Determinar la eficacia y seguridad dosis dependientes de EC-18 en pacientes con dermatitis atópica moderada o grave
26 de agosto de 2026 actualizado por: Enzychem Lifesciences Corporation
Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de EC-18 en la dermatitis atópica de moderada a grave
Evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral de EC-18 dosis dependiente durante 16 semanas en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El grupo experimental 1 recibirá 1000 mg de EC-18 [2 cápsulas de EC-18 de 500 mg, 2 cápsulas de placebo].
El grupo experimental 2 recibirá 2000 mg de EC-18 [4 cápsulas de EC-18].
El grupo placebo recibirá 4 cápsulas de placebo.
El plazo de este ensayo clínico constará de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conjunto informado firmado
- Pacientes diagnosticados con dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka (≥3 síntomas mayores de 4 y ≥3 síntomas menores de 23) durante al menos 12 meses antes del cribado.
- Pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
- superficie corporal ≥ 10%
- Puntuación EASI ≥16
- Puntuación IGA ≥3
- Puntuación NRS de pruito ≥3
- Pacientes que requieren terapia sistémica para el control de la enfermedad debido a una respuesta inadecuada documentada al tratamiento farmacológico tópico durante al menos 4 semanas (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) o donde la terapia tópica no está médicamente recomendada (debido a efectos secundarios significativos o problemas de seguridad). )
- Pacientes que han utilizado emolientes de forma continua durante los 7 días anteriores a la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con afecciones cutáneas graves distintas de la dermatitis atópica (p. ej. psoriasis, lupus eritematoso discoide o eritema multiforme que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la evaluación de la dermatitis atópica)
- Pacientes con antecedentes de inmunosupresión crónica.
- Pacientes con tumores malignos en curso en el momento del cribado o diagnosticados en los últimos 5 años
- Pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea o de órganos.
- Los pacientes con hipertensión (p. ej. presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
- Pacientes con lesiones ulcerosas o erosivas.
- Pacientes con síndrome de Netherton
- Los pacientes con infecciones graves clínicamente significativas (p. ej. infecciones que requieren tratamiento prolongado con antibióticos o inmunoterapia) o traumatismos graves a juicio del investigador
- Pacientes con resultados positivos en las pruebas de suero en el momento del cribado (HBs Ag, HCV Ab, VIH Ab). Sin embargo, los pacientes con un resultado positivo de VHC Ab pueden ser elegibles si han alcanzado la negatividad del ARN del VHC después del tratamiento.
- Pacientes en la selección (Visita 1) con resultados de pruebas de laboratorio que se ajusten a los siguientes criterios:
- HbA1c ≥ 9%
- ALT y AST ≥ 5 veces el límite superior normal (LSN)
- TFGe (CKD-EPI_ < 30 ml/ min/1,73 m²
- Calcio sérico > 11,5 - 12,5 mg./dL
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento en investigación o sus formulaciones.
- Tratamiento con corticosteroides tópicos, inhibidores locales de la calcineurina, inhibidores tópicos de la Janus quinasa, alquitranes, crema antibiótica, antihistamínicos tópicos u orales en los últimos 7 días antes del inicio.
- Pacientes que se han sometido a baños de sol, uso de camas solares, terapia ultravioleta B (UVB) o terapia PUVA (psoraleno + ultravioleta A (UVA)) para aliviar los síntomas de la dermatitis atópica dentro de los 14 días anteriores al inicio.
- Tratamiento con inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días anteriores al inicio (los pacientes que han usado dosis estables de corticosteroides inhalados o aerosoles nasales durante más de 3 meses son elegibles para participar)
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con productos biológicos distintos de dupilumab dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con dupilumab en los 3 meses anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EC-18 1000mg
[EC-18 2 cápsulas / Placebo 2 cápsulas]
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administración oral, QD
Otros nombres:
administración oral, QD
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Experimental: EC-18 2000mg
[EC-18 4 cápsulas]
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administración oral, QD
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
[Placebo 4 cápsulas]
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administración oral, QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación EASI a las 16 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Puntuación del índice de gravedad del área del eccema (EASI): suma de las puntuaciones de las 4 regiones (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) Rango de puntuación: [0=ninguno ~ 72=muy grave] |
Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y duración de la aplicación del medicamento de rescate (pomada de tacrolimus).
Periodo de tiempo: semana 4 ~ semana 16
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semana 4 ~ semana 16
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Cambio en la puntuación EASI a las 4, 8 y 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12
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Puntuación del índice de gravedad del área del eccema (EASI): suma de las puntuaciones de las 4 regiones (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) Rango de puntuación: [0=ninguno ~ 72=muy grave] |
Línea de base, semana 4, 8, 12
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Cambio porcentual en la puntuación EASI a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Puntuación del índice de gravedad del área del eccema (EASI): suma de las puntuaciones de las 4 regiones (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) Rango de puntuación: [0=ninguno ~ 72=muy grave] |
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Proporción de sujetos que alcanzaron EASI-50, EASI-75 y EASI-90 a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
|
Puntuación del índice de gravedad del área del eccema (EASI): suma de las puntuaciones de las 4 regiones (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) Rango de puntuación: [0=ninguno ~ 72=muy grave] |
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Cambio en la puntuación IGA a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA): [0 = Claro, 1 = Casi claro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave]
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Proporción de sujetos con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación IGA a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
|
Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA): [0 = Claro, 1 = Casi claro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave]
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Cambio en la puntuación NRS del prurito a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial. Cambio en la puntuación NRS del prurito a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial. Cambio en la puntuación NRS del prurito a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Escala de calificación numérica del prurito (NRS): la escala de picazón percibida de [0 = ninguno a 10 = muy severo]
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Cambio porcentual en la puntuación NRS del prurito a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Escala de calificación numérica del prurito (NRS): la escala de picazón percibida de [0 = ninguno a 10 = muy severo]
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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|
Proporción de sujetos con una reducción de la puntuación NRS de prurito de 4 puntos o más a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Escala de calificación numérica del prurito (NRS): la escala de picazón percibida de [0 = ninguno a 10 = muy severo]
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
|
|
Cambio en la puntuación NRS de las alteraciones del sueño a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Escala de calificación numérica de los trastornos del sueño (NRS): la escala de los trastornos del sueño percibidos de [0 = ninguno a 10 = muy grave]
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Exploratorio) Cambio en la puntuación DLQI a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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Puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) [0-1] = Sin efecto en la vida del paciente [2-5] = Efecto mínimo en la vida del paciente [6-10] = Efecto moderado en la vida del paciente [11-20] = Efecto muy grande [21 - 30] = Efecto extremadamente grande
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
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(Exploratorio) Cambios en los niveles de biomarcadores inflamatorios (citocinas) a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16
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[IL-4, IL-13, IL-6, IFN-γ, IL-17A, IgE]
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- EC-18-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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