중등도 또는 중증 아토피성 피부염 환자에서 EC-18의 용량 의존적 효능 및 안전성을 확인하기 위해

포함 기준:

• 서명된 정보 제공
• 스크리닝 전 최소 12개월 동안 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 아토피 피부염 진단을 받은 환자(4개 중 주요 증상 ≥3개, 23개 중 경증 증상 ≥3개)
• 중등도~중증 아토피피부염 환자
• BSA ≥ 10%
• EASI 점수 ≥16
• IGA 점수 ≥3
• Pruitus NRS 점수 ≥3
• 최소 4주 동안(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응이 입증되었거나, 국소 요법이 의학적으로 권장되지 않는 경우(상당한 부작용 또는 안전성 문제로 인해) 질병 조절을 위한 전신 요법이 필요한 환자 )
• 기준시점 방문 전 7일 동안 연화제를 지속적으로 사용한 환자

제외 기준:

• 아토피성 피부염 이외의 심각한 피부질환을 앓고 있는 환자(예. 연구자가 판단한 바에 따라 아토피성 피부염의 평가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 건선, 원판형 홍반 루푸스 또는 다형 홍반)
• 만성면역억제 병력이 있는 환자
• 검진 당시 악성 종양이 진행 중이거나 최근 5년 이내에 진단된 환자
• 골수이식 또는 장기이식을 받은 환자
• 고혈압 환자(예: 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
• 궤양성 또는 미란성 병변이 있는 환자
• Netherton 증후군 환자
• 임상적으로 유의미한 중증 감염 환자(예: 장기간의 항생제 또는 면역요법 치료가 필요한 감염) 또는 연구자가 판단한 심각한 외상
• 스크리닝 시 혈청 검사 결과가 양성인 환자(HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). 그러나 HCV Ab 결과가 양성인 환자는 치료 후 HCV RNA 음성이 된 경우 적격할 수 있습니다.
• 스크리닝(방문 1) 시 실험실 검사 결과가 다음 기준에 해당하는 환자:
• HbA1c ≥ 9%
• ALT 및 AST ≥ 정상 상한치(ULN)의 5배
• eGFR(CKD-EPI_ < 30ml/분/1.73m²
• 혈청 칼슘 > 11.5 - 12.5mg./dL
• 임상시험용 약물의 성분 또는 그 제제에 과민반응이 있는 환자
• 기준선 전 지난 7일 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 야누스 키나제 억제제, 타르, 항생제 크림, 국소 또는 경구 항히스타민제를 사용한 치료
• 베이스라인 전 14일 이내에 아토피성 피부염 증상 완화를 위해 일광욕, 태닝베드 사용, 자외선 B(UVB) 요법 또는 PUVA(소랄렌 + 자외선 A(UVA)) 요법을 받은 환자
• 베이스라인 전 28일 이내에 전신 면역억제제/면역조절제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료(3개월 이상 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드 또는 비강 스프레이를 사용한 환자는 참가할 수 있음)
• 베이스라인 전 3개월 이내에 두필루맙 이외의 생물학적 제제로 치료를 받은 환자.
• 베이스라인 전 3개월 이내에 두필루맙 치료를 받은 환자