For å bestemme den doseavhengige effekten og sikkerheten til EC-18 hos pasienter med moderat eller alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Signert informert conset
• Pasienter diagnostisert med atopisk dermatitt i henhold til Hanifin- og Rajka-kriteriene (≥3 store symptomer av 4 og ≥3 mindre symptomer av 23) i minst 12 måneder før screening
• Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
• BSA ≥ 10 %
• EASI-score ≥16
• IGA-score ≥3
• Pruitus NRS-score ≥3
• Pasienter som trenger systemisk terapi for sykdomskontroll enten på grunn av en dokumentert utilstrekkelig respons på lokal medikamentell behandling i minst 4 uker (innen 6 måneder før screeningbesøk), eller der lokalbehandling ikke er medisinsk anbefalt (på grunn av betydelige bivirkninger eller sikkerhetsproblemer )
• Pasienter som har brukt mykgjøringsmidler kontinuerlig i de 7 dagene før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre alvorlige hudsykdommer enn atopisk dermatitt (f. psoriasis, discoid lupus erythematosus eller erythema multiforme som, etter vurdering av etterforskeren, ville ha en negativ innvirkning på evalueringen av atopisk dermatitt)
• Pasienter med en historie med kronisk immunsuppresjon
• Pasienter med pågående ondartede svulster ved screening eller diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
• Pasienter som har gjennomgått benmargs- eller organtransplantasjon
• Pasienter med hypertensjon (f. systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
• Pasienter med ulcerøse eller erosive lesjoner
• Pasienter med Nethertons syndrom
• Pasienter med klinisk signifikante alvorlige infeksjoner (f. infeksjoner som krever langvarig antibiotika- eller immunterapibehandling) eller alvorlige traumer som bedømt av etterforskeren
• Pasienter med positive serumtestresultater ved screening (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). Imidlertid kan pasienter med et positivt HCV Ab-resultat være kvalifisert hvis de har oppnådd HCV RNA-negativitet etter behandling
• Pasienter ved screening (besøk 1) med laboratorietestresultater som faller inn under følgende kriterier:
• HbA1c ≥ 9 %
• ALAT og ASAT ≥ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• eGFR (CKD-EPI_ < 30 ml/min/1,73 m²
• Serumkalsium > 11,5 - 12,5 mg/dL
• Pasienter med overfølsomhetsreaksjoner på komponentene i undersøkelsesbehandlingen eller dens formuleringer
• Behandling med topikale kortikosteroider, lokale kalsineurinhemmere, topiske Janus kinasehemmere, tjære, antibiotikakrem, topikale eller orale antihistaminer innen de siste 7 dagene før baseline
• Pasienter som har gjennomgått soling, bruk av solarium, ultrafiolett B (UVB)-behandling eller PUVA-behandling (psoralen + ultrafiolett A (UVA)) for lindring av symptomer på atopisk dermatitt innen 14 dager før baseline
• Behandling med systemiske immunsuppressiva/immunomodulatorer og/eller systemiske kortikosteroider innen 28 dager før baseline (pasienter som har brukt stabile doser av inhalerte kortikosteroider eller nesespray i mer enn 3 måneder er kvalifisert til å delta)
• Pasienter som har mottatt behandling med andre biologiske legemidler enn dupilumab innen 3 måneder før baseline.
• Pasienter som har mottatt behandling med dupilumab innen 3 måneder før baseline