局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者における第一選択のイピリムマブ + ニボルマブを評価する研究 (FINN)
2024年7月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
FINN (NSCLC における第一選択イピリムマブ + ニボルマブ): 局所進行性または転移性非小細胞肺がんに対する第一選択ニボルマブとイピリムマブ療法を受けた患者を対象としたイタリア全国規模の前向き観察多施設共同研究
この研究の目的は、局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する第一選択のニボルマブ＋イピリムマブ治療の転帰、患者の特徴、安全性プロファイルおよび治療パターンを説明するための実世界データを収集および評価することです。イタリア
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：+1 855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G.Pascale
-
コンタクト：
- Alessandro Morabito, Site 0001
- 電話番号：390817770291
- メール：alessandromorabito1@virgilio.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行性または転移性の非小細胞肺がんと診断され、第一選択治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けた成人患者
説明
包含基準:
- 既知のEGFRまたはALK変化のない、ステージIVまたは再発性NSCLC（組織学的または細胞学的に確認されたステージ）の診断
- イタリアのラベルに従って、NSCLC治療のためにニボルマブとイピリムマブによる第一選択治療を開始する決定は、研究とは独立して行われた
- 患者は治療決定時点で18歳以上である
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 全身治療またはその他の治療が必要な、NSCLC以外のがんの現在の一次診断
- 既知のEGFRまたはALK変化のある患者
- ニボルマブおよび/またはイピリムマブによる以前の治療歴
- 進行性または再発性NSCLCに対する介入臨床試験にすでに参加している患者（ただし、介入試験への参加を完了し、治験薬の投与をもう受けておらず、OSの追跡調査のみを行っている患者も登録可能） ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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第一選択でニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けている参加者
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製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高の全体的な応答率 (BORR)
時間枠：5年まで
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5年まで
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：5年まで
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5年まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：5年まで
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5年まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：5年まで
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5年まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：5年まで
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5年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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治療医師によって分類された治療に対する腫瘍の反応および固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準
時間枠：最長5年
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最長5年
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間
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ベースラインおよび最長 5 年間
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非小細胞肺がん症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) の結果
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間
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ベースラインおよび最長 5 年間
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治療計画
時間枠：最長5年
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最長5年
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組織学検査および/または細胞学検査の結果によって確認されたステージIVまたは再発性、未治療の扁平上皮および非扁平上皮NSCLC
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療を中止した参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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有害事象（AE）の管理
時間枠：最長5年
|
最長5年
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参加者の社会人口学的特性
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間
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ベースラインおよび最長 5 年間
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参加者の臨床的特徴
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間
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ベースラインおよび最長 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2030年10月11日
研究の完了 (推定)
2030年10月11日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (推定)
2024年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニボルマブ + イピリムマブの臨床試験
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Yonsei University募集
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Celldex Therapeutics終了しました
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集