Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af førstelinjes Ipilimumab + Nivolumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (FINN)

26. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

FINN (First-line Ipilimumab + Nivolumab in NSCLC): En Italiensk, landsdækkende, prospektiv, observations-, multicenterundersøgelse i patienter med førstelinje Nivolumab Plus Ipilimumab-terapi til lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og evaluere data fra den virkelige verden for at beskrive resultater, patientkarakteristika, sikkerhedsprofil og behandlingsmønstre af første-line nivolumab plus ipilimumab behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Italien

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft behandlet med nivolumab plus ipilimumab som førstelinjebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium IV eller tilbagevendende NSCLC (histologisk eller cytologisk bekræftet stadium), uden kendte EGFR- eller ALK-ændringer
  • Beslutningen om at påbegynde en førstelinjebehandling med nivolumab plus ipilimumab til behandling af NSCLC i henhold til det italienske mærke er truffet uafhængigt af undersøgelsen
  • Patienten er mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen
  • Patienten gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel primær diagnose af en anden cancer end NSCLC, der kræver systemisk eller anden behandling
  • Patienter med kendte EGFR- eller ALK-ændringer
  • Tidligere behandling med nivolumab og/eller ipilimumab
  • Patient, der allerede er inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg for deres fremskredne eller tilbagevendende NSCLC (men: Patienter, der har afsluttet deres deltagelse i et interventionsstudie, som ikke får studielægemiddel mere, og som kun følges op for OS, kan tilmeldes )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der får første-linje nivolumab plus ipilimumab
Medicin: Nivolumab + ipilimumab
I henhold til produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tumorrespons på behandling som klassificeret af den behandlende læge og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
Baseline og op til 5 år
Resultater fra ikke-småcellet lungekræftsymptomvurdering (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
Baseline og op til 5 år
Behandlingsregime
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Stadium IV eller tilbagevendende, ikke tidligere behandlet, pladeepitel og ikke-pladeeplade NSCLC som bekræftet af histologiske og/eller cytologiske testresultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere, der afbryder behandlingen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Håndtering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Deltagerens sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
Baseline og op til 5 år
Deltagerens kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
Baseline og op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-1409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Nivolumab + ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner