Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Ipilimumabu + nivolumabu první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (FINN)

26. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

FINN (Ipilimumab + Nivolumab první linie u NSCLC): Italská celostátní, prospektivní, observační, multicentrická studie u pacientů s terapií první linie Nivolumab plus ipilimumab pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Účelem této studie je shromáždit a vyhodnotit data z reálného světa k popisu výsledků, charakteristik pacientů, bezpečnostního profilu a vzorců léčby první linie léčby nivolumabem plus ipilimumabem pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) v Itálie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

404

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic léčení nivolumabem plus ipilimumabem jako léčbou první volby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stadia IV nebo rekurentního NSCLC (histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium), bez známých změn EGFR nebo ALK
  • Rozhodnutí o zahájení léčby první linie nivolumabem plus ipilimumabem pro léčbu NSCLC podle italské značky bylo učiněno nezávisle na studii
  • Pacientovi je v době rozhodování o léčbě alespoň 18 let
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Současná primární diagnóza rakoviny jiné než NSCLC, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu
  • Pacienti se známými změnami EGFR nebo ALK
  • Předchozí léčba nivolumabem a/nebo ipilimumabem
  • Pacient již zařazený do intervenční klinické studie pro svůj pokročilý nebo recidivující NSCLC (ale: Mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili svou účast v intervenční studii, kteří již nedostávají studovaný lék a kteří jsou sledováni pouze kvůli OS )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří dostávali první linii nivolumab plus ipilimumab
Lék: Nivolumab + ipilimumab
Podle etikety produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Odpověď nádoru na léčbu podle klasifikace ošetřujícího lékaře a kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Skóre evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Základní a až 5 let
Základní a až 5 let
Výsledky dotazníku pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ).
Časové okno: Základní a až 5 let
Základní a až 5 let
Léčebný režim
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Stádium IV nebo recidivující, dříve neléčený, skvamózní a neskvamózní NSCLC potvrzený výsledky histologických a/nebo cytologických testů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet účastníků přerušujících léčbu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Řízení nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Sociodemografické charakteristiky účastníka
Časové okno: Základní a až 5 let
Základní a až 5 let
Klinické charakteristiky účastníka
Časové okno: Základní a až 5 let
Základní a až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Nivolumab + ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit