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Uno studio per valutare ipilimumab + nivolumab di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (FINN)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

FINN (Ipilimumab di prima linea + Nivolumab nel NSCLC): uno studio italiano, nazionale, prospettico, osservazionale, multicentrico in pazienti con terapia di prima linea con Nivolumab più Ipilimumab per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è raccogliere e valutare dati reali per descrivere gli esiti, le caratteristiche dei pazienti, il profilo di sicurezza e i modelli di trattamento del trattamento di prima linea con nivolumab più ipilimumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico in Italia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

404

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico trattati con nivolumab più ipilimumab come trattamento di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di stadio IV o NSCLC ricorrente (stadio confermato istologicamente o citologicamente), senza alterazioni note di EGFR o ALK
  • La decisione di iniziare un trattamento di prima linea con nivolumab più ipilimumab per il trattamento del NSCLC secondo il label italiano è stata presa indipendentemente dallo studio
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento della decisione del trattamento
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale diagnosi primaria di cancro diverso dal NSCLC che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo
  • Pazienti con alterazioni note di EGFR o ALK
  • Precedente trattamento con nivolumab e/o ipilimumab
  • Pazienti già inclusi in uno studio clinico interventistico per NSCLC avanzato o ricorrente (ma: i pazienti che hanno completato la partecipazione a uno studio interventistico, che non ricevono più il farmaco in studio e che sono seguiti solo per l'OS, possono essere arruolati )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevevano nivolumab di prima linea più ipilimumab
Droga: Nivolumab + ipilimumab
Come da etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Risposta del tumore al trattamento secondo la classificazione del medico curante e i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Punteggio europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Baseline e fino a 5 anni
Baseline e fino a 5 anni
Risultati del questionario sulla valutazione dei sintomi del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ).
Lasso di tempo: Baseline e fino a 5 anni
Baseline e fino a 5 anni
Regime di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Stadio IV o NSCLC ricorrente, non trattato in precedenza, squamoso e non squamoso, come confermato dai risultati dei test istologici e/o citologici
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Gestione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e fino a 5 anni
Baseline e fino a 5 anni
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e fino a 5 anni
Baseline e fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

11 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-1409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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