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1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する Nisha-Amalaki 錠剤とインスリンの追加効果を評価する (RCTNA)

2024年10月1日 更新者:Dr. Anuradha Khadilkar、Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

I型糖尿病患者の血糖コントロールに対するアマラキ(Phyllantus Emblica)およびハリドラ(Curcuma Longa)とインスリンの併用効果を評価するパイロットランダム化対照試験。

I 型糖尿病 (T1DM) は、膵臓がインスリン産生を減少/停止させる自己免疫疾患です。 T DM の患者は、毎食ごとにインスリン注射をしなければならず、通常は長時間作用型製剤も服用する必要があります。 インドでは、約86万人がT1DMに苦しんでおり、若い患者の6人に1人が診断を受けずに亡くなっています。

幹細胞療法、膵島細胞移植、免疫療法など、T1DM 研究の分野では大きな進歩が見られ、将来が期待されています。 しかし、これまでのところ、T1DM の永久的な治療法は知られていません。 したがって、T1DM の治療は、定期的なモニタリング、インスリン療法、食事、運動を通じて正常な血糖値を維持することを目的としています。

食事成分は、T1DM の管理において重要な役割を果たします。 研究によると、口語的にインディアン グーズベリー (アムラ) として知られるフィランサス エンブリカ リンの果実、および/またはその重要な成分の一部 (没食子酸、ガロタニン、エラグ酸、コリラギンなど) には、抗酸化作用と抗糖尿病作用があることが示されています。フリーラジカル消去特性。 アムラは、高血糖、心臓合併症、糖尿病性腎症、神経障害、白内障の発症、タンパク質消耗を予防または軽減することも報告されています。 ただし、ヒトを対象とした臨床試験データは限られており、暫定的なものです。

多くの研究では、ターメリック (Curcumalonga) には抗酸化作用、抗炎症作用、抗糖尿病作用があり、脂質レベルを低下させる可能性があることも報告されています。 ターメリックの血糖降下効果は、末梢ブドウ糖利用の増加、肝臓でのブドウ糖合成の減少、および/またはインスリン分泌の増加による可能性があります。

アーユルヴェーダでは、プラメハ(糖尿病)にはターメリック(ハリドラ)とアムラ(アマラキ)の組み合わせが強く推奨されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. K/C/O type-I DM 1年以上
  2. 10歳以上(10~18歳)、性別、宗教、経済的地位に関係なし
  3. 親は研究に同意し、子供は研究に同意します

除外基準:

  1. K/C/O type-I DM 1年以上
  2. 10歳以上(10~18歳)、性別、宗教、経済的地位に関係なし
  3. 親は研究に同意し、子供は研究に同意します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 型糖尿病患者に対する Arm1 のみのインスリン治療
Arm1: - インスリン治療 - 1 日 4 回 (基礎ボーラス インスリン) Novo-Nordisk 社の Inj Actrapid と、Sanofi 社の Inj Lantus を患者の体重に応じて 3 か月間投与します。
1 つのグループにのみ、3 か月間インスリンを注射します。
他の名前:
  • 注射インスリン
2番目のグループ - インスリンとTab Nisha-Dhatri 500 mgを1日2回注射
アクティブコンパレータ:Arm2-インスリンと Nisha-Amalaki 錠剤
Arm2: - インスリン治療 - 1 日 4 回 (基礎ボーラス インスリン) ノボ ノルディスク社の Inj Actrapid およびサノフィ社の Inj Lantus を患者の体重に応じて投与し、タブ Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar GMP 認定の 500 mg を 1 日 2 回、3 日間投与数ヶ月。
1 つのグループにのみ、3 か月間インスリンを注射します。
他の名前:
  • 注射インスリン
2番目のグループ - インスリンとTab Nisha-Dhatri 500 mgを1日2回注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール(HbA1c)
時間枠:3ヶ月
血糖コントロールの変化は、標準化されたアッセイにより糖化ヘモグロビン (HbA1c) を使用して評価されます。
3ヶ月
インスリン投与量の変化
時間枠:3ヶ月
インスリン用量の変化は、標準化されたアンケートを実施することによって、ベースライン時および介入の 3 か月後に評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿パラメータの変化。
時間枠:3ヶ月
尿パラメータの変化は、アルブミン:クレアチニン比(ug/mg)を行うことによって評価されます。
3ヶ月
血液パラメータ - 脂質プロファイルの変化。
時間枠:3ヶ月
コレステロール変化(mg/dl)、中性脂肪(mg/dl)、低比重リポタンパク質(mg/dl)
3ヶ月
脂肪の変化 (%)
時間枠:3ヶ月
生体電気インピーダンス分析(BIA)による体組成の変化
3ヶ月
体組成の変化。
時間枠:3ヶ月
生体電気インピーダンス分析(BIA)による体脂肪量(kg)の変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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