1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する Nisha-Amalaki 錠剤とインスリンの追加効果を評価する (RCTNA)
I型糖尿病患者の血糖コントロールに対するアマラキ(Phyllantus Emblica)およびハリドラ(Curcuma Longa)とインスリンの併用効果を評価するパイロットランダム化対照試験。
I 型糖尿病 (T1DM) は、膵臓がインスリン産生を減少/停止させる自己免疫疾患です。 T DM の患者は、毎食ごとにインスリン注射をしなければならず、通常は長時間作用型製剤も服用する必要があります。 インドでは、約86万人がT1DMに苦しんでおり、若い患者の6人に1人が診断を受けずに亡くなっています。
幹細胞療法、膵島細胞移植、免疫療法など、T1DM 研究の分野では大きな進歩が見られ、将来が期待されています。 しかし、これまでのところ、T1DM の永久的な治療法は知られていません。 したがって、T1DM の治療は、定期的なモニタリング、インスリン療法、食事、運動を通じて正常な血糖値を維持することを目的としています。
食事成分は、T1DM の管理において重要な役割を果たします。 研究によると、口語的にインディアン グーズベリー (アムラ) として知られるフィランサス エンブリカ リンの果実、および/またはその重要な成分の一部 (没食子酸、ガロタニン、エラグ酸、コリラギンなど) には、抗酸化作用と抗糖尿病作用があることが示されています。フリーラジカル消去特性。 アムラは、高血糖、心臓合併症、糖尿病性腎症、神経障害、白内障の発症、タンパク質消耗を予防または軽減することも報告されています。 ただし、ヒトを対象とした臨床試験データは限られており、暫定的なものです。
多くの研究では、ターメリック (Curcumalonga) には抗酸化作用、抗炎症作用、抗糖尿病作用があり、脂質レベルを低下させる可能性があることも報告されています。 ターメリックの血糖降下効果は、末梢ブドウ糖利用の増加、肝臓でのブドウ糖合成の減少、および/またはインスリン分泌の増加による可能性があります。
アーユルヴェーダでは、プラメハ(糖尿病)にはターメリック(ハリドラ)とアムラ(アマラキ)の組み合わせが強く推奨されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- K/C/O type-I DM 1年以上
- 10歳以上(10~18歳)、性別、宗教、経済的地位に関係なし
- 親は研究に同意し、子供は研究に同意します
除外基準:
- K/C/O type-I DM 1年以上
- 10歳以上(10~18歳)、性別、宗教、経済的地位に関係なし
- 親は研究に同意し、子供は研究に同意します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 型糖尿病患者に対する Arm1 のみのインスリン治療
Arm1: - インスリン治療 - 1 日 4 回 (基礎ボーラス インスリン) Novo-Nordisk 社の Inj Actrapid と、Sanofi 社の Inj Lantus を患者の体重に応じて 3 か月間投与します。
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1 つのグループにのみ、3 か月間インスリンを注射します。
他の名前:
2番目のグループ - インスリンとTab Nisha-Dhatri 500 mgを1日2回注射
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アクティブコンパレータ:Arm2-インスリンと Nisha-Amalaki 錠剤
Arm2: - インスリン治療 - 1 日 4 回 (基礎ボーラス インスリン) ノボ ノルディスク社の Inj Actrapid およびサノフィ社の Inj Lantus を患者の体重に応じて投与し、タブ Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar GMP 認定の 500 mg を 1 日 2 回、3 日間投与数ヶ月。
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1 つのグループにのみ、3 か月間インスリンを注射します。
他の名前:
2番目のグループ - インスリンとTab Nisha-Dhatri 500 mgを1日2回注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール(HbA1c)
時間枠:3ヶ月
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血糖コントロールの変化は、標準化されたアッセイにより糖化ヘモグロビン (HbA1c) を使用して評価されます。
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3ヶ月
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インスリン投与量の変化
時間枠:3ヶ月
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インスリン用量の変化は、標準化されたアンケートを実施することによって、ベースライン時および介入の 3 か月後に評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿パラメータの変化。
時間枠:3ヶ月
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尿パラメータの変化は、アルブミン:クレアチニン比(ug/mg)を行うことによって評価されます。
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3ヶ月
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血液パラメータ - 脂質プロファイルの変化。
時間枠:3ヶ月
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コレステロール変化(mg/dl)、中性脂肪(mg/dl)、低比重リポタンパク質(mg/dl)
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3ヶ月
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脂肪の変化 (%)
時間枠:3ヶ月
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生体電気インピーダンス分析(BIA)による体組成の変化
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3ヶ月
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体組成の変化。
時間枠:3ヶ月
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生体電気インピーダンス分析(BIA)による体脂肪量(kg)の変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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