Оценить дополнительный эффект таблеток Ниша-Амалаки вместе с инсулином на гликемический контроль у пациентов с диабетом 1 типа (RCTNA).
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки дополнительного эффекта амалаки (Phyllantus Emblica) и харидры (куркума длинная) вместе с инсулином на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом I типа.
Сахарный диабет I типа (СД1) — аутоиммунное заболевание, при котором поджелудочная железа снижает/прекращает выработку инсулина. Пациентам с СД приходится делать инъекции инсулина при каждом приеме пищи, а также, как правило, препаратов длительного действия. В Индии примерно 8,6 тысяч человек страдают СД1, и каждый шестой молодой пациент умирает, не поставив диагноз.
Значительные успехи достигнуты в области исследований СД1, включая терапию стволовыми клетками, трансплантацию островковых клеток и иммунотерапию, которые открывают перспективы на будущее. Однако до сих пор не известно окончательное лекарство от СД1. Таким образом, лечение СД1 направлено на поддержание нормального уровня сахара в крови посредством регулярного мониторинга, инсулинотерапии, диеты и физических упражнений.
Диетические компоненты играют важную роль в лечении СД1. Исследования показали, что плоды Phyllanthus emblica Linn, в просторечии известные как индийский крыжовник (амла), и/или некоторые из его важных компонентов (включая галловую кислоту, галлотанин, эллаговую кислоту и корилагин) обладают антидиабетическим действием благодаря своим антиоксидантным и антиоксидантным свойствам. свойства по удалению свободных радикалов. Сообщалось также, что амла предотвращает или уменьшает гипергликемию, сердечные осложнения, диабетическую нефропатию, невропатию, катаракту и потерю белка. Однако данные клинических испытаний на людях ограничены и предварительны.
Многочисленные исследования также сообщают, что куркума (Curcuma longa) обладает антиоксидантным, противовоспалительным и антидиабетическим действием и может снижать уровень липидов. Гипогликемический эффект куркумы может быть обусловлен увеличением периферической утилизации глюкозы, снижением синтеза глюкозы в печени и/или увеличением секреции инсулина.
В Аюрведе сочетание куркумы (харидра) и амлы (амалаки) настоятельно рекомендуется при Прамехе (сахарном диабете).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- К/С/О СД I типа более 1 года
- Возраст старше 10 лет (10-18 лет) независимо от пола, вероисповедания и экономического положения.
- Родители дают согласие, а дети дают согласие на исследование.
Критерий исключения:
- К/С/О СД I типа более 1 года
- Возраст старше 10 лет (10-18 лет) независимо от пола, вероисповедания и экономического положения.
- Родители дают согласие, а дети дают согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение инсулином только Arm1 для пациентов с диабетом 1 типа
Группа 1: - Инсулиновая терапия - 4 раза в день (базально-болюсный инсулин) Инъекционный Актрапид от компании Ново-Нордиск и Инджей Лантус от компании Санофи в зависимости от массы тела пациента в течение 3 месяцев.
|
Одна группа - только инъекции инсулина в течение 3 месяцев.
Другие имена:
вторая группа - Инъекционный инсулин с Таб Ниша-Дхатри по 500 мг 2 раза в день.
|
|
Активный компаратор: Арм2-Инсулин в таблетках Ниша-Амалаки
Группа 2: - Лечение инсулином - 4 раза в день (базально-болюсный инсулин). Инъекция Актрапида от компании Ново-Нордиск и Индж Лантус от компании Санофи, вводимая в соответствии с массой тела пациента с таблеткой Ниша-Амалаки Дхутпапешвар, сертифицированной GMP, по 500 мг два раза в день в течение 3 человек. месяцы.
|
Одна группа - только инъекции инсулина в течение 3 месяцев.
Другие имена:
вторая группа - Инъекционный инсулин с Таб Ниша-Дхатри по 500 мг 2 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение гликемического контроля будет оцениваться с использованием гликированного гемоглобина (HbA1c) с помощью стандартизированных анализов.
|
3 месяца
|
|
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение дозы инсулина будет оцениваться исходно и через 3 месяца после вмешательства путем заполнения стандартизированного опросника.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей мочи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателей мочи будет оцениваться по соотношению альбумин:креатинин (мкг/мг).
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей крови – липидного профиля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня холестерина (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
|
3 месяца
|
|
Изменение жира (%)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение состава тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
3 месяца
|
|
Изменение состава тела.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение жировой массы (кг) с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JCDC/BHR/24/032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .