- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06487598
제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 인슐린과 함께 Nisha-Amalaki 정제의 추가 효과를 평가하기 위해(RCTNA)
제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 인슐린과 함께 Amalaki(Phyllantus Emblica) 및 Haridra(Curcuma Longa)의 추가 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험.
제1형 당뇨병(T1DM)은 췌장이 인슐린 생산을 감소/중지시키는 자가면역 질환입니다. T DM 환자는 매 식사마다 인슐린 주사를 맞아야 하며 일반적으로 장기간 지속되는 제제도 투여해야 합니다. 인도에서는 약 860만 명이 T1DM을 앓고 있으며, 젊은 환자 6명 중 1명이 진단 없이 사망합니다.
줄기세포 치료, 섬세포 이식, 면역치료 등 미래를 약속하는 T1DM 연구 분야에서 상당한 발전이 이루어지고 있습니다. 그러나 현재까지 T1DM에 대한 영구적인 치료법은 알려져 있지 않습니다. 따라서 T1DM의 치료는 정기적인 모니터링, 인슐린 요법, 식이요법 및 운동을 통해 정상적인 혈당 수치를 유지하는 것을 목표로 합니다.
식이 성분은 T1DM 관리에 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 인디언 구스베리(amla)로 구어체로 알려진 필란투스 엠블리카 린(Phyllanthus emblica Linn)의 열매 및/또는 그 주요 성분(갈산, 갈로타닌, 엘라그산, 코릴라진 포함) 중 일부가 항산화제와 자유라디칼 소거 특성. Amla는 또한 고혈당증, 심장 합병증, 당뇨병성 신장병, 신경병증, 백내장 발생 및 단백질 소모를 예방하거나 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 인간을 대상으로 한 임상 시험 데이터는 제한적이고 예비적입니다.
또한 수많은 연구에서는 강황(Curcuma longa)이 항산화, 항염증 및 항당뇨병 활성을 가지며 지질 수치를 낮출 수 있다고 보고합니다. 강황의 혈당 강하 효과는 말초 포도당 활용 증가, 간 포도당 합성 감소 및/또는 인슐린 분비 증가로 인해 발생할 수 있습니다.
Ayurveda에서는 Prameha(당뇨병)에 강황(haridra)과 amla(amalaki)의 조합을 강력히 권장합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- K/C/O I형 DM 1년 이상
- 성별, 종교, 경제적 지위에 관계없이 10세 이상 (10~18세)
- 부모는 연구에 대한 동의를 제공하고 자녀는 연구에 대한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- K/C/O I형 DM 1년 이상
- 성별, 종교, 경제적 지위에 관계없이 10세 이상 (10~18세)
- 부모는 연구에 대한 동의를 제공하고 자녀는 연구에 대한 동의를 제공합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제1형 당뇨병 환자를 위한 Arm1 단독 인슐린 치료
Arm1:-인슐린 치료- 1일 4회(기본 볼루스 인슐린) Novo-Nordisk사의 Actrapid주와 Sanofi사의 Lantus주를 3개월 동안 환자의 체중에 따라 투여합니다.
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한 그룹 - 3개월 동안 인슐린만 주입합니다.
다른 이름들:
두 번째 그룹 - Inj Insulin with Tab Nisha-Dhatri 500 mg 하루 2회
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활성 비교기: Nisha-Amalaki 정제를 함유한 Arm2-인슐린
Arm2:-인슐린 치료- 1일 4회(기본 볼루스 인슐린) Novo-Nordisk사의 Inj Actrapid 및 Sanofi사의 Inj Lantus는 Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar GMP 인증을 받은 환자의 체중에 따라 500mg을 1일 2회 3회 투여합니다. 개월.
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한 그룹 - 3개월 동안 인슐린만 주입합니다.
다른 이름들:
두 번째 그룹 - Inj Insulin with Tab Nisha-Dhatri 500 mg 하루 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절(HbA1c)
기간: 3 개월
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혈당 조절의 변화는 표준화된 분석법에 의해 당화혈색소(HbA1c)를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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인슐린 용량의 변화
기간: 3 개월
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인슐린 용량의 변화는 표준화된 설문지를 통해 기준 시점과 개입 3개월 후에 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 매개 변수의 변화.
기간: 3 개월
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소변 매개변수의 변화는 알부민:크레아티닌 비율(ug/mg)을 수행하여 평가됩니다.
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3 개월
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혈액 매개변수-지질 프로필의 변화.
기간: 3 개월
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콜레스테롤(mg/dl), 중성지방(mg/dl), 저밀도지단백(mg/dl) 함유량
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3 개월
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지방 변화(%)
기간: 3 개월
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생체전기임피던스분석(BIA)을 이용한 체성분 변화
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3 개월
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신체 구성의 변화.
기간: 3 개월
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생체전기임피던스분석(BIA)을 이용한 체지방량(kg) 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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