Pour évaluer l'effet complémentaire des comprimés Nisha-Amalaki avec l'insuline sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 1 (RCTNA)
Essai pilote randomisé contrôlé pour évaluer l'effet complémentaire d'Amalaki (Phyllantus Emblica) et de Haridra (Curcuma Longa) ainsi que de l'insuline sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type I.
Le diabète sucré de type I (DT1) est une maladie auto-immune dans laquelle le pancréas réduit/arrête la production d'insuline. Les patients atteints de DT doivent prendre des injections d'insuline à chaque repas et généralement une préparation à action prolongée. En Inde, environ 8,6 millions de personnes souffrent de DT1 et un jeune patient sur six meurt sans diagnostic.
Des progrès significatifs sont réalisés dans le domaine de la recherche sur le DT1, notamment la thérapie par cellules souches, la transplantation de cellules d'îlots et les immunothérapies, qui sont prometteuses pour l'avenir. Cependant, jusqu’à présent, il n’existe aucun remède permanent connu contre le DT1. Ainsi, le traitement du DT1 vise à maintenir une glycémie normale grâce à une surveillance régulière, une insulinothérapie, un régime alimentaire et de l’exercice.
Les constituants alimentaires jouent un rôle important dans la gestion du DT1. Des études ont montré que les fruits de Phyllanthus emblica Linn, familièrement connu sous le nom de groseille indienne (amla), et/ou certains de ses constituants importants (notamment l'acide gallique, la gallotanine, l'acide ellagique et la corilagine) possèdent des actions antidiabétiques grâce à leurs propriétés antioxydantes et propriétés anti-radicaux libres. Il a également été rapporté que l'Amla prévenait ou réduisait l'hyperglycémie, les complications cardiaques, la néphropathie diabétique, la neuropathie, la genèse de la cataracte et la fonte des protéines. Cependant, les données des essais cliniques sur des sujets humains sont limitées et préliminaires.
De nombreuses études rapportent également que le curcuma (Curcuma longa) a des activités antioxydantes, anti-inflammatoires et antidiabétiques et peut abaisser les niveaux de lipides. L’effet hypoglycémique du curcuma peut être dû à une utilisation accrue du glucose périphérique, à une diminution de la synthèse hépatique du glucose et/ou à une augmentation de la sécrétion d’insuline.
En Ayurveda, l’association du curcuma (haridra) et de l’amla (amalaki) est fortement recommandée pour le Prameha (Diabète sucré).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- K/C/O type-I DM depuis plus d'un an
- Âge supérieur à 10 ans (10-18 ans), quels que soient le sexe, la religion et la situation économique
- Les parents donnent leur consentement et les enfants donnent leur consentement pour l'étude
Critère d'exclusion:
- K/C/O type-I DM depuis plus d'un an
- Âge supérieur à 10 ans (10-18 ans), quels que soient le sexe, la religion et la situation économique
- Les parents donnent leur consentement et les enfants donnent leur consentement pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement à l'insuline Arm1-Only pour les patients diabétiques de type 1
Bras 1 : -Traitement à l'insuline - 4 fois par jour (insuline bolus basal) Inj Actrapid de la société Novo-Nordisk et Inj Lantus de la société Sanofi administrés en fonction du poids corporel du patient pendant 3 mois.
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Un groupe - injection d'insuline uniquement pendant 3 mois.
Autres noms:
deuxième groupe - Inj Insulin avec Tab Nisha-Dhatri 500 mg deux fois par jour
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Comparateur actif: Arm2-Insuline avec comprimés Nisha-Amalaki
Bras 2 : - Traitement à l'insuline - 4 fois par jour (insuline basale en bolus) Inj Actrapid de la société Novo-Nordisk et Inj Lantus de la société Sanofi administrés en fonction du poids corporel du patient avec Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar certifié GMP 500 mg deux fois par jour pendant 3 mois.
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Un groupe - injection d'insuline uniquement pendant 3 mois.
Autres noms:
deuxième groupe - Inj Insulin avec Tab Nisha-Dhatri 500 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 3 mois
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Le changement du contrôle glycémique sera évalué à l'aide de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par des tests standardisés.
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3 mois
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Modification d'une dose d'insuline
Délai: 3 mois
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Le changement d'une dose d'insuline sera évalué au départ et après 3 mois d'intervention en administrant un questionnaire standardisé.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres urinaires.
Délai: 3 mois
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La modification des paramètres urinaires sera évaluée en faisant le rapport albumine:créatinine (ug/mg)
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3 mois
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Modification du profil des paramètres sanguins et des lipides.
Délai: 3 mois
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Modification du cholestérol (mg/dl), des triglycérides (mg/dl), des lipoprotéines de basse densité (mg/dl)
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3 mois
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Changement de graisse (%)
Délai: 3 mois
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Modification de la composition corporelle à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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3 mois
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Modification de la composition corporelle.
Délai: 3 mois
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Modification de la masse grasse (kg) à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JCDC/BHR/24/032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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