Evaluatie van het aanvullende effect van Nisha-Amalaki-tabletten samen met insuline op de glykemische controle bij type 1-diabetespatiënten (RCTNA)
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie om het aanvullende effect van Amalaki (Phyllantus Emblica) en Haridra (Curcuma Longa) samen met insuline op de glykemische controle te evalueren bij patiënten met type I diabetes mellitus.
Type I diabetes mellitus (T1DM) is een auto-immuunziekte, waarbij de alvleesklier de insulineproductie vermindert/stopt. Patiënten met TDM moeten bij elke maaltijd insuline-injecties nemen en meestal ook een langwerkend preparaat. In India lijden ongeveer 8,6 lakh-mensen aan T1DM, en één op de zes jonge patiënten sterft zonder diagnose.
Er worden aanzienlijke vorderingen gemaakt op het gebied van T1DM-onderzoek, waaronder stamceltherapie, eilandceltransplantatie en immuuntherapieën, die veelbelovend zijn voor de toekomst. Tot nu toe is er echter geen permanente remedie voor T1DM bekend. De behandeling van T1DM is dus gericht op het handhaven van normale bloedsuikerspiegels door middel van regelmatige controle, insulinetherapie, dieet en lichaamsbeweging.
Voedingsbestanddelen spelen een belangrijke rol bij de behandeling van T1DM. Studies hebben aangetoond dat de vruchten van Phyllanthus emblica Linn, in de volksmond bekend als Indiase kruisbes (amla), en/of enkele van de belangrijke bestanddelen ervan (waaronder galluszuur, gallotanine, ellaginezuur en corilagin) een antidiabetische werking hebben door hun antioxiderende en antioxiderende eigenschappen. eigenschappen die vrije radicalen wegvangen. Er is ook gemeld dat Amla hyperglykemie, hartcomplicaties, diabetische nefropathie, neuropathie, het ontstaan van cataract en eiwitverspilling voorkomt of vermindert. De gegevens uit klinische onderzoeken met menselijke proefpersonen zijn echter beperkt en voorlopig.
Talrijke onderzoeken melden ook dat kurkuma (Curcuma longa) antioxiderende, ontstekingsremmende en antidiabetische activiteiten heeft en de lipidenniveaus kan verlagen. Het hypoglykemische effect van kurkuma kan te wijten zijn aan een verhoogd perifeer glucosegebruik, een verminderde glucosesynthese in de lever en/of een verhoogde insulinesecretie.
In Ayurveda wordt de combinatie van kurkuma (haridra) en amla (amalaki) sterk aanbevolen bij Prameha (Diabetes mellitus).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- K/C/O type-I DM voor meer dan 1 jaar
- Leeftijd ouder dan 10 jaar (10-18 jaar), ongeacht geslacht, religie en economische status
- Ouders geven toestemming en kinderen geven toestemming voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- K/C/O type-I DM voor meer dan 1 jaar
- Leeftijd ouder dan 10 jaar (10-18 jaar), ongeacht geslacht, religie en economische status
- Ouders geven toestemming en kinderen geven toestemming voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm1-Only-insulinebehandeling voor type 1-diabetespatiënten
Arm1: -Insulinebehandeling - 4 keer per dag (basale bolusinsuline) Inj Actrapid van het bedrijf Novo-Nordisk en Inj Lantus van het bedrijf Sanofi, gegeven op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt gedurende 3 maanden.
|
Eén groep injecteerde gedurende 3 maanden alleen insuline.
Andere namen:
tweede groep - Inj-insuline met Tab Nisha-Dhatri 500 mg tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Arm2-insuline met Nisha-Amalaki-tabletten
Arm2: -Insulinebehandeling - 4 keer per dag (basale bolusinsuline) Inj Actrapid van het bedrijf Novo-Nordisk en Inj Lantus van het bedrijf Sanofi, gegeven op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt met Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar GMP-gecertificeerd 500 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.
|
Eén groep injecteerde gedurende 3 maanden alleen insuline.
Andere namen:
tweede groep - Inj-insuline met Tab Nisha-Dhatri 500 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de glykemische controle zal worden beoordeeld met behulp van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) door middel van gestandaardiseerde testen.
|
3 maanden
|
|
Verandering van een insulinedosis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in een insulinedosis zal worden beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden interventie door het afnemen van een gestandaardiseerde vragenlijst.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urineparameter.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de urineparameter zal worden beoordeeld door de albumine:creatinine-verhouding (ug/mg) te bepalen
|
3 maanden
|
|
Verandering in bloedparameter-lipidenprofiel.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Chane in cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), Lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl)
|
3 maanden
|
|
Verandering in vet (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in lichaamssamenstelling door gebruik te maken van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
3 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in vetmassa (kg) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCDC/BHR/24/032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .