Evaluar el efecto complementario de las tabletas de Nisha-Amalaki junto con la insulina sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1 (RCTNA)
Ensayo piloto controlado, aleatorio, para evaluar el efecto complementario de Amalaki (Phyllantus Emblica) y Haridra (Curcuma Longa) junto con insulina sobre el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo I.
La diabetes mellitus tipo I (DM1) es una enfermedad autoinmune en la que el páncreas reduce o detiene la producción de insulina. Los pacientes con DM T deben inyectarse insulina con cada comida y, normalmente, también un preparado de acción prolongada. En la India, aproximadamente 8,6 lakh de personas padecen DM1 y uno de cada seis pacientes jóvenes muere sin un diagnóstico.
Se están logrando avances significativos en el campo de la investigación de la DM1, incluida la terapia con células madre, el trasplante de células de los islotes y las inmunoterapias, que son prometedores para el futuro. Sin embargo, hasta el momento no se conoce ninguna cura permanente para la DM1. Por lo tanto, el tratamiento de la DM1 tiene como objetivo mantener niveles normales de azúcar en sangre mediante un control regular, terapia con insulina, dieta y ejercicio.
Los componentes de la dieta desempeñan un papel importante en el tratamiento de la DM1. Los estudios han demostrado que los frutos de Phyllanthus emblica Linn, conocido coloquialmente como grosella espinosa india (amla), y/o algunos de sus componentes importantes (incluidos el ácido gálico, la galotanina, el ácido elágico y la corilagina) poseen acciones antidiabéticas a través de sus propiedades antioxidantes y propiedades eliminadoras de radicales libres. También se ha informado que Amla previene o reduce la hiperglucemia, las complicaciones cardíacas, la nefropatía diabética, la neuropatía, la génesis de cataratas y la pérdida de proteínas. Sin embargo, los datos de los ensayos clínicos con seres humanos son limitados y preliminares.
Numerosos estudios también informan que la cúrcuma (Curcuma longa) tiene actividades antioxidantes, antiinflamatorias y antidiabéticas y puede reducir los niveles de lípidos. El efecto hipoglucemiante de la cúrcuma puede deberse a una mayor utilización periférica de glucosa, una disminución de la síntesis de glucosa hepática y/o un aumento de la secreción de insulina.
En Ayurveda, se recomienda encarecidamente la combinación de cúrcuma (haridra) y amla (amalaki) para Prameha (diabetes mellitus).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- K/C/O DM tipo I durante más de 1 año
- Edad mayor de 10 años (10-18 años) independientemente de sexo, religión y situación económica.
- Los padres dan su consentimiento y los niños dan su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- K/C/O DM tipo I durante más de 1 año
- Edad mayor de 10 años (10-18 años) independientemente de sexo, religión y situación económica.
- Los padres dan su consentimiento y los niños dan su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con insulina solo del grupo 1 para pacientes con diabetes tipo 1
Grupo 1: -Tratamiento con insulina- 4 veces al día (insulina en bolo basal) Inj Actrapid de la empresa Novo-Nordisk e Inj Lantus de la empresa Sanofi administrados según el peso corporal del paciente durante 3 meses.
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Un grupo: solo se inyecta insulina durante 3 meses.
Otros nombres:
segundo grupo: Inj Insulin con Tab Nisha-Dhatri 500 mg dos veces al día
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Comparador activo: Arm2-Insulina con tabletas Nisha-Amalaki
Grupo 2: -Tratamiento con insulina- 4 veces al día (insulina en bolo basal) Inj Actrapid de la compañía Novo-Nordisk e Inj Lantus de la compañía Sanofi administrados según el peso corporal del paciente con Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar certificado GMP 500 mg dos veces al día durante 3 meses.
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Un grupo: solo se inyecta insulina durante 3 meses.
Otros nombres:
segundo grupo: Inj Insulin con Tab Nisha-Dhatri 500 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el control glucémico se evaluará utilizando hemoglobina glucosilada (HbA1c) mediante ensayos estandarizados.
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3 meses
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Cambio en una dosis de insulina.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la dosis de insulina se evaluará al inicio y después de 3 meses de intervención mediante la administración de un cuestionario estandarizado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el parámetro urinario.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el parámetro urinario se evaluará mediante la relación albúmina:creatinina (ug/mg)
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3 meses
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Cambio en el parámetro sanguíneo-perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en colesterol (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), lipoproteínas de baja densidad (mg/dl)
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3 meses
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Cambio en la grasa (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la composición corporal mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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3 meses
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Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la masa grasa (kg) mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- JCDC/BHR/24/032
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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