Para avaliar o efeito complementar dos comprimidos de Nisha-Amalaki junto com a insulina no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1 (RCTNA)
Ensaio piloto randomizado controlado para avaliar o efeito complementar de Amalaki (Phyllantus Emblica) e Haridra (Curcuma Longa) junto com a insulina no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo I.
O diabetes mellitus tipo I (DM1) é uma condição autoimune, na qual o pâncreas reduz/interrompe a produção de insulina. Pacientes com DM têm que tomar injeções de insulina em todas as refeições e também, geralmente, uma preparação de ação prolongada. Na Índia, aproximadamente 8,6 lakh pessoas sofrem de DM1 e um em cada seis pacientes jovens morre sem diagnóstico.
Avanços significativos estão sendo feitos no campo da pesquisa sobre DM1, incluindo terapia com células-tronco, transplante de células de ilhotas e imunoterapias, que são promissores para o futuro. No entanto, até agora, não há cura permanente conhecida para o DM1. Assim, o tratamento do DM1 visa manter os níveis normais de açúcar no sangue por meio de monitoramento regular, terapia com insulina, dieta e exercícios.
Os constituintes dietéticos desempenham um papel importante no tratamento do DM1. Estudos demonstraram que os frutos de Phyllanthus emblica Linn, coloquialmente conhecida como groselha indiana (amla), e/ou alguns de seus constituintes importantes (incluindo ácido gálico, galotanina, ácido elágico e corilagina) possuem ações antidiabéticas por meio de seus antioxidantes e propriedades de eliminação de radicais livres. Também foi relatado que Amla previne ou reduz hiperglicemia, complicações cardíacas, nefropatia diabética, neuropatia, gênese de catarata e perda de proteínas. No entanto, os dados de ensaios clínicos com seres humanos são limitados e preliminares.
Numerosos estudos também relatam que a cúrcuma (Curcuma longa) tem atividades antioxidantes, antiinflamatórias e antidiabéticas e pode reduzir os níveis lipídicos. O efeito hipoglicêmico da cúrcuma pode ser devido ao aumento da utilização periférica de glicose, à diminuição da síntese hepática de glicose e/ou ao aumento da secreção de insulina.
No Ayurveda, a combinação de açafrão (haridra) e amla (amalaki) é fortemente recomendada para Prameha (Diabetes mellitus).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DM K/C/O tipo I por mais de 1 ano
- Idade acima de 10 anos (10-18 anos), independentemente de sexo, religião e situação econômica
- Os pais fornecem consentimento e as crianças dão consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- DM K/C/O tipo I por mais de 1 ano
- Idade acima de 10 anos (10-18 anos), independentemente de sexo, religião e situação econômica
- Os pais fornecem consentimento e as crianças dão consentimento para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento com insulina somente Arm1 para pacientes com diabetes tipo 1
Braço1: -Tratamento com insulina - 4 vezes ao dia (insulina Basal Bolus) Inj Actrapid da empresa Novo-Nordisk e Inj Lantus da empresa Sanofi administrados de acordo com o peso corporal do paciente durante 3 meses.
|
Um grupo - apenas injetar insulina por 3 meses.
Outros nomes:
segundo grupo - Inj Insulin com Tab Nisha-Dhatri 500 mg duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Arm2-Insulina com comprimidos Nisha-Amalaki
Arm2: -Tratamento com insulina - 4 vezes ao dia (insulina Basal Bolus) Inj Actrapid da empresa Novo-Nordisk e Inj Lantus da empresa Sanofi administrados de acordo com o peso corporal do paciente com Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar certificado GMP 500 mg duas vezes ao dia por 3 meses.
|
Um grupo - apenas injetar insulina por 3 meses.
Outros nomes:
segundo grupo - Inj Insulin com Tab Nisha-Dhatri 500 mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: 3 meses
|
A mudança no controle glicêmico será avaliada usando hemoglobina glicada (HbA1c) por ensaios padronizados.
|
3 meses
|
|
Mudança em uma dose de insulina
Prazo: 3 meses
|
A mudança na dose de insulina será avaliada no início do estudo e após 3 meses de intervenção por meio da administração de um questionário padronizado.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no parâmetro urinário.
Prazo: 3 meses
|
A mudança no parâmetro urinário será avaliada pela relação albumina:creatinina (ug/mg)
|
3 meses
|
|
Alteração no perfil lipídico dos parâmetros sanguíneos.
Prazo: 3 meses
|
Chane em colesterol (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl), lipoproteína de baixa densidade (mg/dl)
|
3 meses
|
|
Mudança na gordura (%)
Prazo: 3 meses
|
Mudança na composição corporal usando Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
3 meses
|
|
Mudança na composição corporal.
Prazo: 3 meses
|
Mudança na massa gorda (kg) usando Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCDC/BHR/24/032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .