Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere tilleggseffekten av Nisha-Amalaki-tabletter sammen med insulin på glykemisk kontroll hos type 1-diabetespasienter (RCTNA)

1. oktober 2024 oppdatert av: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere tilleggseffekten av Amalaki (Phyllantus Emblica) og Haridra (Curcuma Longa) sammen med insulin på glykemisk kontroll hos pasienter med type I diabetes mellitus.

Type-I diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun tilstand, der bukspyttkjertelen reduserer/stopper insulinproduksjonen. Pasienter med T DM må ta insulininjeksjoner til hvert måltid og også vanligvis et langtidsvirkende preparat. I India lider omtrent 8,6 lakh mennesker av T1DM, og én av seks unge pasienter dør uten en diagnose.

Det gjøres betydelige fremskritt innen T1DM-forskning, inkludert stamcelleterapi, øycelletransplantasjon og immunterapier, som lover fremtiden. Men så langt er det ingen kjent permanent kur for T1DM. Behandling av T1DM tar derfor sikte på å opprettholde normale blodsukkernivåer gjennom regelmessig overvåking, insulinbehandling, kosthold og trening.

Kostholdsbestanddeler spiller en viktig rolle i behandlingen av T1DM. Studier har vist at fruktene av Phyllanthus emblica Linn, i daglig tale kjent som indisk stikkelsbær (amla), og/eller noen av dens viktige bestanddeler (inkludert gallussyre, gallotanin, ellaginsyre og corilagin) har anti-diabetiske virkninger gjennom deres antioksidanter og frie radikaler-fjernende egenskaper. Amla har også blitt rapportert å forhindre eller redusere hyperglykemi, hjertekomplikasjoner, diabetisk nefropati, nevropati, katarakt og proteinsvinn. Data fra kliniske studier med mennesker er imidlertid begrensede og foreløpige.

Tallrike studier rapporterer også at gurkemeie (Curcuma longa) har antioksidant, anti-inflammatorisk og anti-diabetisk aktivitet og kan senke lipidnivået. Den hypoglykemiske effekten av gurkemeie kan skyldes økt perifer glukoseutnyttelse, redusert hepatisk glukosesyntese og/eller økt insulinsekresjon.

I Ayurveda er kombinasjonen av gurkemeie (haridra) og amla (amalaki) sterkt anbefalt for Prameha (Diabetes mellitus).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. K/C/O type-I DM i mer enn 1 år
  2. Alder over 10 år, (10-18 år) uavhengig av kjønn, religion og økonomisk status
  3. Foreldre gir samtykke og barn gir samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. K/C/O type-I DM i mer enn 1 år
  2. Alder over 10 år, (10-18 år) uavhengig av kjønn, religion og økonomisk status
  3. Foreldre gir samtykke og barn gir samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm1-Kun insulinbehandling for type 1 diabetespasienter
Arm1:-Insulinbehandling- 4 ganger daglig (Basal Bolus insulin) Inj Actrapid fra Novo-Nordisk selskap og Inj Lantus fra Sanofi selskap gitt per kroppsvekt til pasient i 3 måneder.
En gruppe-kun injiser insulin i 3 måneder.
Andre navn:
  • Inj insulin
andre gruppe- Inj insulin med Tab Nisha-Dhatri 500 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Arm2-Insulin med Nisha-Amalaki tabletter
Arm2:-Insulinbehandling- 4 ganger daglig (Basal Bolus insulin) Inj Actrapid fra Novo-Nordisk-selskapet og Inj Lantus fra Sanofi-selskapet gitt per kroppsvekt til pasient med Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar GMP-sertifisert 500 mg to ganger daglig i 3 måneder.
En gruppe-kun injiser insulin i 3 måneder.
Andre navn:
  • Inj insulin
andre gruppe- Inj insulin med Tab Nisha-Dhatri 500 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i glykemisk kontroll vil bli vurdert ved bruk av glykert hemoglobin (HbA1c) ved standardiserte analyser.
3 måneder
Endring i en insulindose
Tidsramme: 3 måneder
Endring i en insulindose vil bli vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon ved å administrere et standardisert spørreskjema.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinparameter.
Tidsramme: 3 måneder
Endring i urinparameter vil bli vurdert ved å gjøre albumin:kreatinin-forholdet (ug/mg)
3 måneder
Endring i blodparameter-lipidprofil.
Tidsramme: 3 måneder
Forandringer i kolesterol (mg/dl), triglyserider (mg/dl), Lipoprotein med lav tetthet (mg/dl)
3 måneder
Endring i fett (%)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder
Endring i kroppssammensetning.
Tidsramme: 3 måneder
Endring i fettmasse (kg) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere