- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06487598
For å evaluere tilleggseffekten av Nisha-Amalaki-tabletter sammen med insulin på glykemisk kontroll hos type 1-diabetespasienter (RCTNA)
Pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere tilleggseffekten av Amalaki (Phyllantus Emblica) og Haridra (Curcuma Longa) sammen med insulin på glykemisk kontroll hos pasienter med type I diabetes mellitus.
Type-I diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun tilstand, der bukspyttkjertelen reduserer/stopper insulinproduksjonen. Pasienter med T DM må ta insulininjeksjoner til hvert måltid og også vanligvis et langtidsvirkende preparat. I India lider omtrent 8,6 lakh mennesker av T1DM, og én av seks unge pasienter dør uten en diagnose.
Det gjøres betydelige fremskritt innen T1DM-forskning, inkludert stamcelleterapi, øycelletransplantasjon og immunterapier, som lover fremtiden. Men så langt er det ingen kjent permanent kur for T1DM. Behandling av T1DM tar derfor sikte på å opprettholde normale blodsukkernivåer gjennom regelmessig overvåking, insulinbehandling, kosthold og trening.
Kostholdsbestanddeler spiller en viktig rolle i behandlingen av T1DM. Studier har vist at fruktene av Phyllanthus emblica Linn, i daglig tale kjent som indisk stikkelsbær (amla), og/eller noen av dens viktige bestanddeler (inkludert gallussyre, gallotanin, ellaginsyre og corilagin) har anti-diabetiske virkninger gjennom deres antioksidanter og frie radikaler-fjernende egenskaper. Amla har også blitt rapportert å forhindre eller redusere hyperglykemi, hjertekomplikasjoner, diabetisk nefropati, nevropati, katarakt og proteinsvinn. Data fra kliniske studier med mennesker er imidlertid begrensede og foreløpige.
Tallrike studier rapporterer også at gurkemeie (Curcuma longa) har antioksidant, anti-inflammatorisk og anti-diabetisk aktivitet og kan senke lipidnivået. Den hypoglykemiske effekten av gurkemeie kan skyldes økt perifer glukoseutnyttelse, redusert hepatisk glukosesyntese og/eller økt insulinsekresjon.
I Ayurveda er kombinasjonen av gurkemeie (haridra) og amla (amalaki) sterkt anbefalt for Prameha (Diabetes mellitus).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- K/C/O type-I DM i mer enn 1 år
- Alder over 10 år, (10-18 år) uavhengig av kjønn, religion og økonomisk status
- Foreldre gir samtykke og barn gir samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- K/C/O type-I DM i mer enn 1 år
- Alder over 10 år, (10-18 år) uavhengig av kjønn, religion og økonomisk status
- Foreldre gir samtykke og barn gir samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm1-Kun insulinbehandling for type 1 diabetespasienter
Arm1:-Insulinbehandling- 4 ganger daglig (Basal Bolus insulin) Inj Actrapid fra Novo-Nordisk selskap og Inj Lantus fra Sanofi selskap gitt per kroppsvekt til pasient i 3 måneder.
|
En gruppe-kun injiser insulin i 3 måneder.
Andre navn:
andre gruppe- Inj insulin med Tab Nisha-Dhatri 500 mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Arm2-Insulin med Nisha-Amalaki tabletter
Arm2:-Insulinbehandling- 4 ganger daglig (Basal Bolus insulin) Inj Actrapid fra Novo-Nordisk-selskapet og Inj Lantus fra Sanofi-selskapet gitt per kroppsvekt til pasient med Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar GMP-sertifisert 500 mg to ganger daglig i 3 måneder.
|
En gruppe-kun injiser insulin i 3 måneder.
Andre navn:
andre gruppe- Inj insulin med Tab Nisha-Dhatri 500 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i glykemisk kontroll vil bli vurdert ved bruk av glykert hemoglobin (HbA1c) ved standardiserte analyser.
|
3 måneder
|
|
Endring i en insulindose
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i en insulindose vil bli vurdert ved baseline og etter 3 måneders intervensjon ved å administrere et standardisert spørreskjema.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinparameter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i urinparameter vil bli vurdert ved å gjøre albumin:kreatinin-forholdet (ug/mg)
|
3 måneder
|
|
Endring i blodparameter-lipidprofil.
Tidsramme: 3 måneder
|
Forandringer i kolesterol (mg/dl), triglyserider (mg/dl), Lipoprotein med lav tetthet (mg/dl)
|
3 måneder
|
|
Endring i fett (%)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
3 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i fettmasse (kg) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JCDC/BHR/24/032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .