Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere tilføjelseseffekten af ​​Nisha-Amalaki-tabletter sammen med insulin på glykæmisk kontrol hos type 1-diabetespatienter (RCTNA)

1. oktober 2024 opdateret af: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af tilføjelseseffekten af ​​Amalaki (Phyllantus Emblica) og Haridra (Curcuma Longa) sammen med insulin på glykæmisk kontrol hos patienter med type I-diabetes mellitus.

Type-I diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun tilstand, hvor bugspytkirtlen reducerer/stopper insulinproduktionen. Patienter med T DM skal tage insulininjektioner ved hvert måltid og normalt også et langtidsvirkende præparat. I Indien lider cirka 8,6 lakh mennesker af T1DM, og en ud af seks unge patienter dør uden en diagnose.

Der gøres betydelige fremskridt inden for T1DM-forskning, herunder stamcelleterapi, øcelletransplantation og immunterapier, som lover fremtiden. Men indtil videre er der ingen kendt permanent kur mod T1DM. Behandling af T1DM sigter således mod at opretholde normale blodsukkerniveauer gennem regelmæssig overvågning, insulinbehandling, diæt og motion.

Kostens bestanddele spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​T1DM. Undersøgelser har vist, at frugterne af Phyllanthus emblica Linn, i daglig tale kendt som indisk stikkelsbær (amla), og/eller nogle af dets vigtige bestanddele (herunder gallussyre, gallotanin, ellaginsyre og corilagin) har antidiabetiske virkninger gennem deres antioxidant og frie radikaler-fjernende egenskaber. Amla er også blevet rapporteret at forhindre eller reducere hyperglykæmi, hjertekomplikationer, diabetisk nefropati, neuropati, kataraktopkomst og proteinspild. Data fra kliniske forsøg med mennesker er dog begrænsede og foreløbige.

Talrige undersøgelser rapporterer også, at gurkemeje (Curcuma longa) har antioxidant-, anti-inflammatoriske og anti-diabetiske aktiviteter og kan sænke lipidniveauet. Den hypoglykæmiske effekt af gurkemeje kan skyldes øget perifer glukoseudnyttelse, nedsat hepatisk glukosesyntese og/eller øget insulinsekretion.

I Ayurveda anbefales kombinationen af ​​gurkemeje (haridra) og amla (amalaki) stærkt til Prameha (Diabetes mellitus).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. K/C/O type-I DM i mere end 1 år
  2. Alder over 10 år, (10-18 år) uanset køn, religion og økonomisk status
  3. Forældre giver samtykke og børn giver samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. K/C/O type-I DM i mere end 1 år
  2. Alder over 10 år, (10-18 år) uanset køn, religion og økonomisk status
  3. Forældre giver samtykke og børn giver samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm1-Kun insulinbehandling til type 1-diabetespatienter
Arm1:-Insulinbehandling- 4 gange dagligt (Basal Bolus insulin) Inj Actrapid fra Novo-Nordisk selskab og Inj Lantus fra Sanofi selskab givet efter patientens kropsvægt i 3 måneder.
Medicin: inj insulin til én gruppe
En gruppe-kun injér insulin i 3 måneder.
Andre navne:
  • Inj insulin
Medicin: Inj insulin med Tab Nisha-Amalaki 500 mg to gange dagligt
anden gruppe- Inj insulin med Tab Nisha-Dhatri 500 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Arm2-Insulin med Nisha-Amalaki tabletter
Arm2:-Insulinbehandling- 4 gange dagligt (Basal Bolus insulin) Inj Actrapid fra Novo-Nordisk selskab og Inj Lantus fra Sanofi selskab givet efter patientens kropsvægt med Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar GMP certificeret 500 mg to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: inj insulin til én gruppe
En gruppe-kun injér insulin i 3 måneder.
Andre navne:
  • Inj insulin
Medicin: Inj insulin med Tab Nisha-Amalaki 500 mg to gange dagligt
anden gruppe- Inj insulin med Tab Nisha-Dhatri 500 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved hjælp af glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved standardiserede analyser.
3 måneder
Ændring af insulindosis
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i en insulindosis vil blive vurderet ved baseline og efter 3 måneders intervention ved at administrere et standardiseret spørgeskema.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinparametre.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i urinparametre vil blive vurderet ved at lave albumin:kreatinin-forhold (ug/mg)
3 måneder
Ændring i blodparameter-lipidprofil.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kolesterol (mg/dl), triglycerider (mg/dl), lavdensitetslipoprotein (mg/dl)
3 måneder
Ændring i fedt (%)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder
Ændring i kropssammensætning.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i fedtmasse (kg) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCDC/BHR/24/032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med inj insulin til én gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner