Nisha-Amalaki-tablettien ja insuliinin lisävaikutuksen arvioiminen tyypin 1 diabetespotilaiden (RCTNA) sokeritasapainossa
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe arvioida Amalakin (Phyllantus Emblica) ja Haridran (Curcuma Longa) lisävaikutusta insuliinin kanssa glukoositason hallintaan potilailla, joilla on tyypin I diabetes.
Tyypin I diabetes mellitus (T1DM) on autoimmuunisairaus, jossa haima vähentää/pysäyttää insuliinin tuotantoa. TDM-potilaiden on otettava insuliinipistokset jokaisen aterian yhteydessä ja yleensä myös pitkävaikutteinen valmiste. Intiassa noin 8,6 lakh ihmistä kärsii T1DM:stä, ja joka kuudes nuori potilas kuolee ilman diagnoosia.
T1DM-tutkimuksen alalla tehdään merkittäviä edistysaskeleita, mukaan lukien kantasoluhoito, saarekesolusiirrot ja immunoterapiat, jotka lupaavat tulevaisuutta. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tunnettua pysyvää parannuskeinoa T1DM: lle. Siten T1DM:n hoidolla pyritään ylläpitämään normaalit verensokeritasot säännöllisen seurannan, insuliinihoidon, ruokavalion ja liikunnan avulla.
Ruokavalion ainesosilla on tärkeä rooli T1DM:n hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Phyllanthus emblica Linn, joka tunnetaan puhekielenä intialaisena karviaisena (amla), ja/tai joillakin sen tärkeillä ainesosilla (mukaan lukien gallushappo, gallotaniini, ellagiinihappo ja korilagiini) on diabeteksen vastaisia vaikutuksia antioksidantti- ja vapaita radikaaleja poistavia ominaisuuksia. Amlan on myös raportoitu ehkäisevän tai vähentävän hyperglykemiaa, sydänkomplikaatioita, diabeettista nefropatiaa, neuropatiaa, kaihien syntyä ja proteiinin haihtumista. Ihmisillä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat kuitenkin rajallisia ja alustavia.
Lukuisat tutkimukset raportoivat myös, että kurkumalla (Curcuma longa) on antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja diabetesta estäviä vaikutuksia ja se voi alentaa lipiditasoja. Kurkuman hypoglykeeminen vaikutus saattaa johtua lisääntyneestä perifeerisen glukoosin käytön, hepaattisen glukoosin synteesin ja/tai lisääntyneestä insuliinin erittymisestä.
Ayurvedassa kurkuman (haridra) ja amlan (amalaki) yhdistelmää suositellaan voimakkaasti Pramehalle (Diabetes mellitus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- K/C/O tyypin I DM yli vuoden
- Ikä yli 10 vuotta (10-18 vuotta) sukupuolesta, uskonnosta ja taloudellisesta asemasta riippumatta
- Vanhemmat antavat suostumuksensa ja lapset suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- K/C/O tyypin I DM yli vuoden
- Ikä yli 10 vuotta (10-18 vuotta) sukupuolesta, uskonnosta ja taloudellisesta asemasta riippumatta
- Vanhemmat antavat suostumuksensa ja lapset suostumuksen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm1 - Vain insuliinihoito tyypin 1 diabetespotilaille
Käsivarsi1: - Insuliinihoito - 4 kertaa päivässä (perusbolusinsuliini) Novo-Nordisk-yhtiön Inj Actrapid ja Sanofi-yhtiön Inj Lantus potilaan painon mukaan 3 kuukauden ajan.
|
Yksi ryhmä - ruiskutetaan vain insuliinia 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
toinen ryhmä- Inj-insuliini Tab Nisha-Dhatrin kanssa 500 mg kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Arm2-insuliini Nisha-Amalaki-tableteilla
Käsivarsi2: - Insuliinihoito - 4 kertaa päivässä (basaalibolusinsuliini) Novo-Nordisk-yhtiön Inj Actrapid ja Sanofi-yhtiön Inj Lantus potilaan painon mukaan, Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar GMP -sertifioitu 500 mg kahdesti päivässä 3 kuukaudet.
|
Yksi ryhmä - ruiskutetaan vain insuliinia 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
toinen ryhmä- Inj-insuliini Tab Nisha-Dhatrin kanssa 500 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos sokeritasapainossa arvioidaan käyttämällä glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1c) standardoiduilla määrityksillä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniannoksen muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen antamalla standardoitu kyselylomake.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaparametrin muutos.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsaparametrin muutos arvioidaan tekemällä albumiini:kreatiniinisuhde (ug/mg)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos veren parametri-lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kolesterolissa (mg/dl), triglyseridissä (mg/dl), matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
|
3 kuukautta
|
|
Rasvan muutos (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kehon koostumuksessa käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos rasvamassassa (kg) käyttämällä biosähköimpedanssianalyysiä (BIA)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCDC/BHR/24/032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .