Ocena dodatkowego wpływu tabletek Nisha-Amalaki wraz z insuliną na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 (RCTNA)
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę dodatkowego wpływu Amalaki (Phyllantus Emblica) i Haridra (Curcuma Longa) wraz z insuliną na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu I.
Cukrzyca typu I (T1DM) to choroba autoimmunologiczna, w której trzustka zmniejsza lub zatrzymuje produkcję insuliny. Pacjenci z TDM muszą przy każdym posiłku przyjmować zastrzyki z insuliny, a także zazwyczaj z preparatu długo działającego. W Indiach na T1DM choruje około 8,6 lakh osób, a co szósty młody pacjent umiera bez rozpoznania.
Dokonuje się znaczących postępów w badaniach nad T1DM, obejmujących terapię komórkami macierzystymi, przeszczepianie komórek wysp trzustkowych i immunoterapie, które są obiecujące na przyszłość. Jednak jak dotąd nie jest znane trwałe lekarstwo na T1DM. Zatem leczenie T1DM ma na celu utrzymanie prawidłowego poziomu cukru we krwi poprzez regularne monitorowanie, insulinoterapię, dietę i ćwiczenia fizyczne.
Składniki diety odgrywają ważną rolę w leczeniu T1DM. Badania wykazały, że owoce Phyllanthus emblica Linn, potocznie zwanego agrestem indyjskim (amla) i/lub niektóre z jego ważnych składników (w tym kwas galusowy, galotanina, kwas elagowy i korilagina) mają działanie przeciwcukrzycowe poprzez swoje działanie przeciwutleniające i właściwości wymiatania wolnych rodników. Donoszono również, że amla zapobiega lub zmniejsza hiperglikemię, powikłania kardiologiczne, nefropatię cukrzycową, neuropatię, powstawanie zaćmy i zanik białka. Jednakże dane z badań klinicznych z udziałem ludzi są ograniczone i wstępne.
Liczne badania donoszą również, że kurkuma (Curcuma longa) ma działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwcukrzycowe oraz może obniżać poziom lipidów. Hipoglikemiczne działanie kurkumy może wynikać ze zwiększonego obwodowego wykorzystania glukozy, zmniejszonej syntezy glukozy w wątrobie i/lub zwiększonego wydzielania insuliny.
W Ajurwedzie połączenie kurkumy (haridra) i amli (amalaki) jest zdecydowanie zalecane w przypadku Prameha (cukrzyca).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- K/C/O typ-I DM od ponad 1 roku
- Wiek powyżej 10 lat (10-18 lat) bez względu na płeć, religię i status ekonomiczny
- Rodzice wyrażają zgodę, a dzieci wyrażają zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- K/C/O typ-I DM od ponad 1 roku
- Wiek powyżej 10 lat (10-18 lat) bez względu na płeć, religię i status ekonomiczny
- Rodzice wyrażają zgodę, a dzieci wyrażają zgodę na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie insuliną Arm1-Only u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramię 1: -Insulina - 4 razy dziennie (insulina podstawowa) Inj Actrapid firmy Novo-Nordisk i Inj Lantus firmy Sanofi podawane w przeliczeniu na masę ciała pacjenta przez 3 miesiące.
|
Jedna grupa – tylko wstrzyknięcie insuliny przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
grupa druga – Inj Insulin z Tab Nisha-Dhatri 500 mg dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Arm2-Insulina z tabletkami Nisha-Amalaki
Arm2: -Insulina - 4 razy dziennie (insulina podstawowa) Inj Actrapid firmy Novo-Nordisk i Inj Lantus firmy Sanofi podawane w przeliczeniu na masę ciała pacjenta za pomocą Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar z certyfikatem GMP 500 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Jedna grupa – tylko wstrzyknięcie insuliny przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
grupa druga – Inj Insulin z Tab Nisha-Dhatri 500 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana kontroli glikemii będzie oceniana za pomocą hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w standardowych testach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana dawki insuliny będzie oceniana na początku leczenia i po 3 miesiącach interwencji za pomocą standardowego kwestionariusza.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów moczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana parametrów moczu zostanie oceniona poprzez oznaczenie stosunku albumina:kreatynina (ug/mg)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana parametrów krwi i profilu lipidowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana cholesterolu (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), lipoprotein o niskiej gęstości (mg/dl)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana składu ciała.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana masy tłuszczowej (kg) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCDC/BHR/24/032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .