- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06487598
Valutare l'effetto aggiuntivo delle compresse di Nisha-Amalaki insieme all'insulina sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 (RCTNA)
Studio pilota randomizzato e controllato per valutare l'effetto aggiuntivo di Amalaki (Phyllantus Emblica) e Haridra (Curcuma Longa) insieme all'insulina sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo I.
Il diabete mellito di tipo I (T1DM) è una condizione autoimmune, in cui il pancreas riduce/arresta la produzione di insulina. I pazienti affetti da TDM devono assumere iniezioni di insulina ad ogni pasto e solitamente anche un preparato ad azione prolungata. In India, circa 8,6 lakh persone soffrono di T1DM e un giovane paziente su sei muore senza una diagnosi.
Si stanno facendo progressi significativi nel campo della ricerca sul T1DM, tra cui la terapia con cellule staminali, il trapianto di cellule insulari e le immunoterapie, che sono promettenti per il futuro. Tuttavia, finora non esiste una cura definitiva per il T1DM. Pertanto, il trattamento del T1DM mira a mantenere i normali livelli di zucchero nel sangue attraverso il monitoraggio regolare, la terapia insulinica, la dieta e l’esercizio fisico.
I costituenti alimentari svolgono un ruolo importante nella gestione del T1DM. Gli studi hanno dimostrato che i frutti di Phyllanthus emblica Linn, colloquialmente noto come uva spina indiana (amla), e/o alcuni dei suoi importanti costituenti (tra cui acido gallico, gallotanina, acido ellagico e corilagina) possiedono azioni antidiabetiche attraverso le loro proprietà antiossidanti e proprietà di eliminazione dei radicali liberi. È stato anche segnalato che l'amla previene o riduce l'iperglicemia, le complicanze cardiache, la nefropatia diabetica, la neuropatia, la genesi della cataratta e lo spreco proteico. Tuttavia, i dati degli studi clinici con soggetti umani sono limitati e preliminari.
Numerosi studi riportano inoltre che la curcuma (Curcuma longa) possiede attività antiossidanti, antinfiammatorie e antidiabetiche e può abbassare i livelli dei lipidi. L’effetto ipoglicemizzante della curcuma può essere dovuto all’aumento dell’utilizzo periferico del glucosio, alla diminuzione della sintesi epatica del glucosio e/o all’aumento della secrezione di insulina.
Nell'Ayurveda, la combinazione di curcuma (haridra) e amla (amalaki) è fortemente raccomandata per Prameha (diabete mellito).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- K/C/O DM di tipo I da più di 1 anno
- Età superiore a 10 anni (10-18 anni) indipendentemente da sesso, religione e condizione economica
- I genitori forniscono il consenso e i bambini forniscono il consenso per lo studio
Criteri di esclusione:
- K/C/O DM di tipo I da più di 1 anno
- Età superiore a 10 anni (10-18 anni) indipendentemente da sesso, religione e condizione economica
- I genitori forniscono il consenso e i bambini forniscono il consenso per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento insulinico solo Arm1 per pazienti affetti da diabete di tipo 1
Braccio 1:-Trattamento insulinico- 4 volte al giorno (insulina bolo basale) Inj Actrapid della società Novo-Nordisk e Inj Lantus della società Sanofi somministrati in base al peso corporeo del paziente per 3 mesi.
|
Un gruppo ha somministrato solo insulina per 3 mesi.
Altri nomi:
secondo gruppo: insulina Inj con Tab Nisha-Dhatri 500 mg due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: Arm2-insulina con compresse Nisha-Amalaki
Braccio2:-Trattamento con insulina- 4 volte al giorno (bolo basale di insulina) Inj Actrapid della società Novo-Nordisk e Inj Lantus della società Sanofi somministrati in base al peso corporeo del paziente con Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar certificato GMP 500 mg due volte al giorno per 3 mesi.
|
Un gruppo ha somministrato solo insulina per 3 mesi.
Altri nomi:
secondo gruppo: insulina Inj con Tab Nisha-Dhatri 500 mg due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variazione del controllo glicemico sarà valutata utilizzando l'emoglobina glicata (HbA1c) mediante test standardizzati.
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3 mesi
|
|
Cambiamento in una dose d'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variazione della dose di insulina sarà valutata al basale e dopo 3 mesi di intervento mediante la somministrazione di un questionario standardizzato.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei parametri urinari.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variazione dei parametri urinari sarà valutata calcolando il rapporto albumina:creatinina (ug/mg)
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3 mesi
|
|
Cambiamento nel profilo dei parametri ematici-lipidici.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del colesterolo (mg/dl), dei trigliceridi (mg/dl), delle lipoproteine a bassa densità (mg/dl)
|
3 mesi
|
|
Variazione del grasso (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamento nella composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nella composizione corporea.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della massa grassa (kg) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCDC/BHR/24/032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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