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Valutare l'effetto aggiuntivo delle compresse di Nisha-Amalaki insieme all'insulina sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 (RCTNA)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Studio pilota randomizzato e controllato per valutare l'effetto aggiuntivo di Amalaki (Phyllantus Emblica) e Haridra (Curcuma Longa) insieme all'insulina sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo I.

Il diabete mellito di tipo I (T1DM) è una condizione autoimmune, in cui il pancreas riduce/arresta la produzione di insulina. I pazienti affetti da TDM devono assumere iniezioni di insulina ad ogni pasto e solitamente anche un preparato ad azione prolungata. In India, circa 8,6 lakh persone soffrono di T1DM e un giovane paziente su sei muore senza una diagnosi.

Si stanno facendo progressi significativi nel campo della ricerca sul T1DM, tra cui la terapia con cellule staminali, il trapianto di cellule insulari e le immunoterapie, che sono promettenti per il futuro. Tuttavia, finora non esiste una cura definitiva per il T1DM. Pertanto, il trattamento del T1DM mira a mantenere i normali livelli di zucchero nel sangue attraverso il monitoraggio regolare, la terapia insulinica, la dieta e l’esercizio fisico.

I costituenti alimentari svolgono un ruolo importante nella gestione del T1DM. Gli studi hanno dimostrato che i frutti di Phyllanthus emblica Linn, colloquialmente noto come uva spina indiana (amla), e/o alcuni dei suoi importanti costituenti (tra cui acido gallico, gallotanina, acido ellagico e corilagina) possiedono azioni antidiabetiche attraverso le loro proprietà antiossidanti e proprietà di eliminazione dei radicali liberi. È stato anche segnalato che l'amla previene o riduce l'iperglicemia, le complicanze cardiache, la nefropatia diabetica, la neuropatia, la genesi della cataratta e lo spreco proteico. Tuttavia, i dati degli studi clinici con soggetti umani sono limitati e preliminari.

Numerosi studi riportano inoltre che la curcuma (Curcuma longa) possiede attività antiossidanti, antinfiammatorie e antidiabetiche e può abbassare i livelli dei lipidi. L’effetto ipoglicemizzante della curcuma può essere dovuto all’aumento dell’utilizzo periferico del glucosio, alla diminuzione della sintesi epatica del glucosio e/o all’aumento della secrezione di insulina.

Nell'Ayurveda, la combinazione di curcuma (haridra) e amla (amalaki) è fortemente raccomandata per Prameha (diabete mellito).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. K/C/O DM di tipo I da più di 1 anno
  2. Età superiore a 10 anni (10-18 anni) indipendentemente da sesso, religione e condizione economica
  3. I genitori forniscono il consenso e i bambini forniscono il consenso per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. K/C/O DM di tipo I da più di 1 anno
  2. Età superiore a 10 anni (10-18 anni) indipendentemente da sesso, religione e condizione economica
  3. I genitori forniscono il consenso e i bambini forniscono il consenso per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento insulinico solo Arm1 per pazienti affetti da diabete di tipo 1
Braccio 1:-Trattamento insulinico- 4 volte al giorno (insulina bolo basale) Inj Actrapid della società Novo-Nordisk e Inj Lantus della società Sanofi somministrati in base al peso corporeo del paziente per 3 mesi.
Un gruppo ha somministrato solo insulina per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Insulina iniettabile
secondo gruppo: insulina Inj con Tab Nisha-Dhatri 500 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Arm2-insulina con compresse Nisha-Amalaki
Braccio2:-Trattamento con insulina- 4 volte al giorno (bolo basale di insulina) Inj Actrapid della società Novo-Nordisk e Inj Lantus della società Sanofi somministrati in base al peso corporeo del paziente con Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar certificato GMP 500 mg due volte al giorno per 3 mesi.
Un gruppo ha somministrato solo insulina per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Insulina iniettabile
secondo gruppo: insulina Inj con Tab Nisha-Dhatri 500 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del controllo glicemico sarà valutata utilizzando l'emoglobina glicata (HbA1c) mediante test standardizzati.
3 mesi
Cambiamento in una dose d'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della dose di insulina sarà valutata al basale e dopo 3 mesi di intervento mediante la somministrazione di un questionario standardizzato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei parametri urinari.
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dei parametri urinari sarà valutata calcolando il rapporto albumina:creatinina (ug/mg)
3 mesi
Cambiamento nel profilo dei parametri ematici-lipidici.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del colesterolo (mg/dl), dei trigliceridi (mg/dl), delle lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl)
3 mesi
Variazione del grasso (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
3 mesi
Cambiamento nella composizione corporea.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della massa grassa (kg) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su insulina iniettabile in un gruppo

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