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小児の不可逆性歯髄炎を伴う永久臼歯の管理におけるMTA歯髄切除術と根管治療の比較

2024年6月28日 更新者：Alaa Eissa、Ain Shams University

小児の不可逆性歯髄炎を伴う第一永久大臼歯の管理におけるMTA歯髄切除術と根管治療の比較研究：ランダム化比較試験

虫歯は子供の間で非常に蔓延しており、歯髄炎を引き起こす可能性があります。 冠状歯髄切除術は、不可逆的な歯髄炎を患っている成熟した永久歯の歯内療法と比較して、簡単で費用効果が高く、保守的で生物学的根拠に基づいた治療オプションを提供します。

現在の研究の目的は、不可逆性歯髄炎を患っている小児の第一永久臼歯における根管治療と比較した、MTA 歯髄切除術の術後の痛み、臨床的および X 線検査の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照試験では、根尖が閉鎖した第一永久臼歯に不可逆性歯髄炎を患っている10～14歳の患者がランダムに2つのグループに分けられます。 最初のグループは完全な冠状 MTA 抜髄術を受け、2 番目のグループは歯内治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 10歳から14歳までの健康な男女の子供
  • 虫歯の第一永久臼歯における不可逆的な歯髄炎の兆候と症状。

除外基準:

  • 根が未熟な臼歯
  • 異常な可動性またはプロービングポケットの深さの増大を伴う、修復不可能な臼歯 (正常範囲 = 1 ～ 3 mm)
  • アクセス開口部後の副鼻腔管または腫れ、または開口部からの出血など、歯髄壊死の兆候。
  • 根尖周囲または毛根の希薄化の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MTA 歯髄切除術
痛みを抑えるために局所麻酔が施され、その後ラバーダムで隔離されます。 次に、歯とその周囲のラバーダムをクロルヘキシジン溶液で洗い流し、消毒します。 齲蝕除去後、アクセス開口部と歯髄室の完全な屋根除去のために滅菌バーが使用されます。 冠状歯髄組織は、滅菌した鋭利なスプーン掘削機を使用して、管開口部のレベルまで除去されます。 次亜塩素酸ナトリウムで湿らせた綿ペレットを管の開口部に適用して止血を行います。 この後、MTA の適用とグラスアイオノマーの修復が行われます。 必要に応じて、1週間後にステンレススチールのクラウンで歯を修復します。
手順：MTA 歯髄切除術
完全な冠状 MTA 肺切除術。
他の名前：
  • バイタルパルプセラピー
アクティブコンパレータ：根管治療
痛みを抑えるために局所麻酔が施され、その後ラバーダムで隔離されます。 次に、歯とその周囲のラバーダムをクロルヘキシジン溶液で洗い流し、消毒します。 齲蝕除去後、アクセス開口部と歯髄室の完全な屋根除去のために滅菌バーが使用されます。 根管の長さは根尖探知器を使用して取得されます。 続いて、やすりを使用して機械的に成形し、2.5 パーセントの次亜塩素酸ナトリウムで洗浄し、続いてペーパーポイントを使用して管を乾燥させます。 その後、ガッタパーチャとシーラーを使用して閉塞が行われます。 最後に、従来のグラスアイオノマー修復物を使用して歯を修復します。 必要に応じて、1週間後にステンレススチールのクラウンで歯を修復します。
手順：根管治療
従来の根管治療。
他の名前：
  • 根管治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤
時間枠：術前、術後直後、および最初の予約から 7 日間は 24 時間ごと。
痛みを記録するために10cmの視覚的アナログスケールが使用されます。
術前、術後直後、および最初の予約から 7 日間は 24 時間ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠：術後 3、6、12、18 か月
  • 痛みや不快感がないこと
  • 歯は機能しており、触診や打診に対する圧痛はありません
  • 通常の可動性と探査深度
  • 歯の周囲の軟組織は正常で、腫れや炎症はありません。
術後 3、6、12、18 か月
X線撮影による評価
時間枠：術後6、12、18か月
  • X 線撮影で明らかな根尖周囲または根根毛根の病変は認められない
  • 明らかな歯根吸収なし
  • 正常な硬膜
術後6、12、18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Alaa A. Eissa, Msc、Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PED2024-D2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と該当するすべての契約の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書および統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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