Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av MTA-pulpotomi med rotkanalbehandling ved behandling av permanente molarer med irreversibel pulpitt hos barn

28. juni 2024 oppdatert av: Alaa Eissa, Ain Shams University

En sammenlignende studie mellom MTA-pulpotomi og rotkanalbehandling ved behandling av første permanente molarer med irreversibel pulpitt hos barn: En randomisert kontrollert prøvelse

Tannkaries, svært utbredt blant barn, kan forårsake pulpitt. Koronal pulpotomi gir et enklere, kostnadseffektivt, konservativt og biologisk drevet behandlingsalternativ sammenlignet med endodontisk behandling i modne permanente tenner med irreversibel pulpitt.

Målet med den nåværende studien er å evaluere postoperative smerter, kliniske og radiografiske utfall av MTA-pulpotomi sammenlignet med rotbehandling hos barns første permanente molarer som lider av irreversibel pulpitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter i alderen 10-14 år som lider av irreversibel pulpitt i den første permanente molar med lukket apex bli tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen vil få fullstendig koronal MTA-pulpotomi, mens den andre gruppen vil få endodontisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige barn i alderen 10 til 14 år
  • Tegn og symptomer på irreversibel pulpitt i karies første permanente molar.

Ekskluderingskriterier:

  • Jeksler med umodne røtter
  • Ikke-restaurerbare molarer, med unormal mobilitet eller økt sonderingslommedybde (normalt område = 1-3 mm)
  • Enhver indikasjon på pulpal nekrose, slik som bihulekanal eller hevelse eller ingen blødning fra åpninger etter åpning.
  • Eventuelle tegn på periapikal eller furcal sjeldnehet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTA Pulpotomi
Lokalbedøvelse for smertekontroll vil bli administrert, etterfulgt av kofferdamisolasjon. Deretter vil tannen og den omkringliggende gummidemningen skylles med klorheksidinløsning for desinfeksjon. Etter kariesfjerning vil en steril bore brukes for tilgangsåpning og fullstendig avtaking av pulpakammeret. Koronalmassevev vil bli fjernet til nivået av kanalåpninger ved hjelp av en steril, skarp gravemaskin med skje. En bomullspellet fuktet med natriumhypokloritt vil bli brukt på kanalåpninger for å oppnå hemostase. Dette vil bli fulgt av MTA-applikasjon og glassionomer-restaurering. Om nødvendig vil tannen bli restaurert med rustfri stålkrone etter en uke.
Fremgangsmåte: MTA Pulpotomi
Fullstendig koronal MTA-pulpotomi.
Andre navn:
  • Vital Pulp Therapy
Aktiv komparator: Rotfylling
Lokalbedøvelse for smertekontroll vil bli administrert, etterfulgt av kofferdamisolasjon. Deretter vil tannen og den omkringliggende gummidemningen skylles med klorheksidinløsning for desinfeksjon. Etter kariesfjerning vil en steril bore brukes for tilgangsåpning og fullstendig avtaking av pulpakammeret. Lengden på rotkanalen vil bli oppnådd ved hjelp av en apex locator. Dette vil bli etterfulgt av mekanisk forming ved hjelp av filer, og vanning med 2,5 prosent natriumhypokloritt, etterfulgt av tørking av kanalene med papirspisser. Obturering vil da bli utført med guttaperka og sealer. Til slutt vil tannen bli restaurert med konvensjonell glassionomer-restaurering. Om nødvendig vil tannen bli restaurert med rustfri stålkrone etter en uke.
Fremgangsmåte: Rotfylling
Konvensjonell rotbehandling.
Andre navn:
  • Endodontisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart postoperativt og hver 24. time i 7 dager etter første time.
En 10 cm visuell analog skala vil bli brukt for å registrere smerte
preoperativt, umiddelbart postoperativt og hver 24. time i 7 dager etter første time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
  • Fravær av smerte eller ubehag
  • Tann er funksjonell, uten ømhet til palpasjon eller perkusjon
  • Normal bevegelighet og sonderingsdybde
  • Mykt vev rundt tannen er normalt, uten hevelse eller betennelse
3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder postoperativt
  • Ingen tydelig radiografisk periapikal eller furcal patose
  • Ingen tydelig rotresorpsjon
  • Normal lamina dura
6, 12 og 18 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa A. Eissa, Msc, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PED2024-D2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere. Data som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og gjennomføring av en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere