Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pulpotomie MTA s léčbou kořenových kanálků při léčbě permanentních molárů s ireverzibilní pulpitidou u dětí

28. června 2024 aktualizováno: Alaa Eissa, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi MTA pulpotomií a léčbou kořenových kanálků při léčbě prvních trvalých molárů s ireverzibilní pulpitidou u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zubní kaz, velmi rozšířený u dětí, může způsobit pulpitidu. Koronální pulpotomie poskytuje snazší, nákladově efektivní, konzervativní a biologicky řízenou možnost léčby ve srovnání s endodontickou léčbou u zralých stálých zubů s ireverzibilní pulpitidou.

Cílem této studie je zhodnotit pooperační bolest, klinické a radiografické výsledky pulpotomie MTA ve srovnání s ošetřením kořenových kanálků u prvních stálých molárů dětí trpících ireverzibilní pulpitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii budou pacienti ve věku 10–14 let trpící ireverzibilní pulpitidou v prvním trvalém moláru s uzavřeným apexem náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostane kompletní koronální pulpotomii MTA, zatímco druhá skupina dostane endodontické ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti mužského a ženského pohlaví ve věku 10 až 14 let
  • Známky a příznaky ireverzibilní pulpitidy u kariézního prvního stálého moláru.

Kritéria vyloučení:

  • Stoličky s nezralými kořeny
  • Neobnovitelné stoličky s abnormální pohyblivostí nebo zvýšenou hloubkou sondovací kapsy (normální rozsah = 1-3 mm)
  • Jakýkoli náznak pulpální nekrózy, jako je sinusový trakt nebo otok nebo žádné krvácení z otvorů po otevření přístupu.
  • Jakékoli známky periapikální nebo furkální vzácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulpotomie MTA
Bude podána lokální anestezie pro kontrolu bolesti a následná izolace kofferdamu. Poté se zub a okolní kofferdam propláchne roztokem chlorhexidinu za účelem dezinfekce. Po odstranění kazu bude použit sterilní fréza pro přístupové otevření a úplné odkrytí dřeňové komory. Tkáň koronální dřeně bude odstraněna na úroveň kanálových otvorů pomocí sterilního rypadla s ostrou lžičkou. K dosažení hemostázy se na otvory kanálků aplikuje bavlněná peleta navlhčená chlornanem sodným. Následovat bude aplikace MTA a obnova skloionomeru. V případě potřeby bude zub po týdnu restaurován nerezovou korunkou.
Postup: Pulpotomie MTA
Kompletní koronální pulpotomie MTA.
Ostatní jména:
  • Vital Pulp Therapy
Aktivní komparátor: Ošetření kořenových kanálků
Bude podána lokální anestezie pro kontrolu bolesti a následná izolace kofferdamu. Poté se zub a okolní kofferdam propláchne roztokem chlorhexidinu za účelem dezinfekce. Po odstranění kazu bude použit sterilní fréza pro přístupové otevření a úplné odkrytí dřeňové komory. Délka kořenového kanálku bude získána pomocí apexlokátoru. Následovat bude mechanické tvarování pomocí pilníků a zavlažování 2,5procentním chlornanem sodným s následným vysoušením kanálků papírovými hroty. Obturace pak bude provedena pomocí gutaperče a pečetidla. Nakonec bude zub obnoven konvenční skloionomerní náhradou. V případě potřeby bude zub po týdnu restaurován nerezovou korunkou.
Postup: Ošetření kořenových kanálků
Konvenční ošetření kořenových kanálků.
Ostatní jména:
  • Endodontické ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: předoperačně, bezprostředně pooperačně a každých 24 hodin po dobu 7 dnů po prvním termínu.
K zaznamenání bolesti bude použita vizuální analogová stupnice 10 cm
předoperačně, bezprostředně pooperačně a každých 24 hodin po dobu 7 dnů po prvním termínu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
  • Absence bolesti nebo nepohodlí
  • Zub je funkční, bez citlivosti na palpaci nebo poklep
  • Normální pohyblivost a hloubka sondování
  • Měkké tkáně obklopující zub jsou normální, bez otoků nebo zánětů
3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po operaci
  • Žádná zjevná rentgenová periapikální nebo furkální patóza
  • Žádná zjevná resorpce kořenů
  • Normální lamina dura
6, 12 a 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa A. Eissa, Msc, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED2024-D2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům. Sdílená data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a po provedení dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit