Sammenligning af MTA-pulpotomi med rodbehandling ved behandling af permanente kindtænder med irreversibel pulpitis hos børn
28. juni 2024 opdateret af: Alaa Eissa, Ain Shams University
En sammenlignende undersøgelse mellem MTA-pulpotomi og rodbehandling i behandling af første permanente kindtænder med irreversibel pulpitis hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tandcaries, der er meget udbredt blandt børn, kan forårsage pulpitis. Coronal pulpotomi giver en lettere, omkostningseffektiv, konservativ og biologisk drevet behandlingsmulighed sammenlignet med endodontisk behandling i modne permanente tænder med irreversibel pulpitis.
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere postoperative smerter, kliniske og radiografiske resultater af MTA-pulpotomi sammenlignet med rodbehandling i børns første permanente kindtænder, der lider af irreversibel pulpitis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter i alderen 10-14 år, der lider af irreversibel pulpitis i den første permanente kindtand med lukket apex, blive tilfældigt opdelt i to grupper.
Den første gruppe får fuldstændig koronal MTA-pulpotomi, mens den anden gruppe får endodontisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alaa A. Eissa, Msc
- Telefonnummer: 00201012036000
- E-mail: alaaeissa@dent.asu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige børn i alderen 10 til 14 år
- Tegn og symptomer på irreversibel pulpitis i karies første permanente kindtand.
Ekskluderingskriterier:
- Kindtænder med umodne rødder
- Ikke-genoprettelige kindtænder med unormal mobilitet eller øget sonderingslommedybde (normalt område = 1-3 mm)
- Enhver indikation af pulpal nekrose, såsom sinuskanalen eller hævelse eller ingen blødning fra åbninger efter adgangsåbning.
- Eventuelle tegn på periapikal eller furcal sjældenhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MTA Pulpotomi
Lokalbedøvelse til smertekontrol vil blive administreret, efterfulgt af kammedæmningsisolering.
Derefter skylles tanden og den omgivende gummidæmning med klorhexidinopløsning til desinfektion.
Efter cariesfjernelse vil en steril bor blive brugt til adgangsåbning og fuldstændig aftagning af pulpakammeret.
Coronal pulp-væv vil blive fjernet til niveauet af kanalåbninger ved hjælp af en steril, skarp ske-gravemaskine.
En bomuldspellet fugtet med natriumhypochlorit vil blive påført på kanalåbninger for at opnå hæmostase.
Dette vil blive efterfulgt af MTA-applikation og glasionomer-restaurering.
Om nødvendigt vil tanden blive restaureret med en rustfri stålkrone efter en uge.
|
Komplet koronal MTA-pulpotomi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rodbehandling
Lokalbedøvelse til smertekontrol vil blive administreret, efterfulgt af kammedæmningsisolering.
Derefter skylles tanden og den omgivende gummidæmning med klorhexidinopløsning til desinfektion.
Efter cariesfjernelse vil en steril bor blive brugt til adgangsåbning og fuldstændig aftagning af pulpakammeret.
Længden af rodkanalen vil blive opnået ved hjælp af en apex locator.
Dette vil blive efterfulgt af mekanisk formning ved hjælp af filer og vanding med 2,5 procent natriumhypochlorit, efterfulgt af tørring af kanalerne med papirspidser.
Obturation vil derefter blive udført ved hjælp af guttaperka og sealer.
Til sidst vil tanden blive genoprettet med konventionel glasionomer-restaurering.
Om nødvendigt vil tanden blive restaureret med en rustfri stålkrone efter en uge.
|
Konventionel rodbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: præoperativt, umiddelbart postoperativt og hver 24 timer i 7 dage efter den første aftale.
|
En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt til at registrere smerte
|
præoperativt, umiddelbart postoperativt og hver 24 timer i 7 dage efter den første aftale.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
|
3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
|
6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa A. Eissa, Msc, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Beauquis J, Setbon HM, Dassargues C, Carsin P, Aryanpour S, Van Nieuwenhuysen JP, Leprince JG. Short-Term Pain Evolution and Treatment Success of Pulpotomy as Irreversible Pulpitis Permanent Treatment: A Non-Randomized Clinical Study. J Clin Med. 2022 Jan 31;11(3):787. doi: 10.3390/jcm11030787.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED2024-D2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere.
Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .