Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pulpotomii MTA z leczeniem kanałowym w leczeniu stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi u dzieci

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alaa Eissa, Ain Shams University

Badanie porównawcze pomiędzy pulpotomią MTA a leczeniem kanałowym w leczeniu pierwszych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Próchnica zębów, bardzo rozpowszechniona wśród dzieci, może powodować zapalenie miazgi. Pulotomia koronowa zapewnia łatwiejszą, tańszą, konserwatywną i biologicznie uwarunkowaną opcję leczenia w porównaniu z leczeniem endodontycznym dojrzałych zębów stałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Celem pracy jest ocena bólu pooperacyjnego oraz wyników klinicznych i radiograficznych pulpotomii MTA w porównaniu z leczeniem kanałowym pierwszych stałych zębów trzonowych u dzieci chorych na nieodwracalne zapalenie miazgi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci w wieku 10-14 lat cierpiący na nieodwracalne zapalenie miazgi pierwszego stałego zęba trzonowego z zamkniętym wierzchołkiem zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana całkowitej pulpotomii koronowej MTA, natomiast druga grupa zostanie poddana leczeniu endodontycznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 10 do 14 lat
  • Oznaki i objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi próchnicowego pierwszego stałego zęba trzonowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby trzonowe z niedojrzałymi korzeniami
  • Zęby trzonowe nie nadające się do odbudowy, z nieprawidłową ruchomością lub zwiększoną głębokością kieszonek sondujących (normalny zakres = 1-3 mm)
  • Wszelkie oznaki martwicy miazgi, takie jak zatoki lub obrzęk lub brak krwawienia z ujść po otwarciu dostępu.
  • Wszelkie oznaki rozrzedzenia okołowierzchołkowego lub furkalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulpotomia MTA
Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe w celu złagodzenia bólu, po czym nastąpi izolacja koferdamu. Następnie ząb i otaczający go koferdam zostaną przepłukane roztworem chlorheksydyny w celu dezynfekcji. Po usunięciu próchnicy sterylnym wiertłem należy otworzyć dostęp i całkowicie oczyścić komorę miazgi. Tkanka miazgi koronowej zostanie usunięta do poziomu ujść kanałów za pomocą sterylnej, ostrej koparki łyżkowej. W celu uzyskania hemostazy na ujścia kanałów zostanie nałożony wacik zwilżony podchlorynem sodu. Następnie nastąpi aplikacja MTA i odbudowa glasjonomeru. W razie potrzeby ząb zostanie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej po tygodniu.
Procedura: Pulpotomia MTA
Całkowita pulpotomia koronowa MTA.
Inne nazwy:
  • Terapia miazgi witalnej
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe
Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe w celu złagodzenia bólu, po czym nastąpi izolacja koferdamu. Następnie ząb i otaczający go koferdam zostaną przepłukane roztworem chlorheksydyny w celu dezynfekcji. Po usunięciu próchnicy sterylnym wiertłem należy otworzyć dostęp i całkowicie oczyścić komorę miazgi. Długość kanału korzeniowego zostanie określona za pomocą lokalizatora wierzchołka. Następnie nastąpi mechaniczne kształtowanie za pomocą pilników i płukanie 2,5% podchlorynem sodu, a następnie osuszanie kanałów za pomocą papierowych ćwieków. Następnie nastąpi wypełnienie za pomocą gutaperki i uszczelniacza. Na koniec ząb zostanie odbudowany za pomocą konwencjonalnej odbudowy glasjonomerowej. W razie potrzeby ząb zostanie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej po tygodniu.
Procedura: Leczenie kanałowe
Konwencjonalne leczenie kanałowe.
Inne nazwy:
  • Leczenie endodontyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie oraz co 24 godziny przez 7 dni od pierwszej wizyty.
Do rejestracji bólu używana będzie wizualna skala analogowa o średnicy 10 cm
przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie oraz co 24 godziny przez 7 dni od pierwszej wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
  • Brak bólu i dyskomfortu
  • Ząb sprawny, bez wrażliwości na dotyk i opukiwanie
  • Normalna mobilność i głębokość sondowania
  • Tkanki miękkie otaczające ząb są w normie, bez obrzęku i stanu zapalnego
3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
  • Brak widocznej radiograficznej patozy okołowierzchołkowej lub furkalnej
  • Brak widocznej resorpcji korzeni
  • Normalna blaszka twarda
6, 12 i 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa A. Eissa, Msc, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED2024-D2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom. Udostępniane dane będą kodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszelkich obowiązujących umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu analizy statystycznej oraz podpisaniu Umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj