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Vergleich der MTA-Pulpotomie mit der Wurzelkanalbehandlung bei der Behandlung bleibender Molaren mit irreversibler Pulpitis bei Kindern

28. Juni 2024 aktualisiert von: Alaa Eissa, Ain Shams University

Eine Vergleichsstudie zwischen MTA-Pulpotomie und Wurzelkanalbehandlung bei der Behandlung der ersten bleibenden Molaren mit irreversibler Pulpitis bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zahnkaries, die bei Kindern weit verbreitet ist, kann eine Pulpitis verursachen. Die koronare Pulpotomie bietet im Vergleich zur endodontischen Behandlung reifer bleibender Zähne mit irreversibler Pulpitis eine einfachere, kostengünstigere, konservative und biologisch orientierte Behandlungsoption.

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, postoperative Schmerzen sowie klinische und radiologische Ergebnisse der MTA-Pulpotomie im Vergleich zur Wurzelkanalbehandlung bei den ersten bleibenden Backenzähnen von Kindern zu bewerten, die an irreversibler Pulpitis leiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren, die an einer irreversiblen Pulpitis im ersten bleibenden Molaren mit geschlossener Spitze leiden, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält eine komplette koronale MTA-Pulpotomie, während die zweite Gruppe eine endodontische Behandlung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren
  • Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis bei kariösem ersten bleibenden Molaren.

Ausschlusskriterien:

  • Backenzähne mit unreifen Wurzeln
  • Nicht restaurierbare Molaren mit abnormaler Beweglichkeit oder erhöhter Sondierungstaschentiefe (Normalbereich = 1–3 mm)
  • Alle Anzeichen einer Pulpanekrose, wie z. B. Sinusgang oder Schwellung, oder keine Blutung aus den Körperöffnungen nach der Zugangseröffnung.
  • Irgendwelche Anzeichen einer periapikalen oder furkalen Verdünnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTA-Pulpotomie
Zur Schmerzkontrolle wird eine Lokalanästhesie verabreicht, gefolgt von einer Kofferdamisolierung. Anschließend werden der Zahn und der umgebende Kofferdam zur Desinfektion mit Chlorhexidinlösung gespült. Nach der Kariesentfernung wird ein steriler Bohrer verwendet, um den Zugang zu öffnen und die Pulpakammer vollständig freizulegen. Koronales Pulpagewebe wird mit einem sterilen, scharfen Löffelbagger bis auf Höhe der Kanalöffnungen entfernt. Ein mit Natriumhypochlorit befeuchtetes Wattepellet wird auf die Kanalöffnungen aufgetragen, um eine Blutstillung zu erreichen. Anschließend erfolgt die MTA-Anwendung und die Glasionomer-Restaurierung. Bei Bedarf wird der Zahn nach einer Woche mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Verfahren: MTA-Pulpotomie
Vollständige koronale MTA-Pulpotomie.
Andere Namen:
  • Vitale Pulpa-Therapie
Aktiver Komparator: Wurzelbehandlung
Zur Schmerzkontrolle wird eine Lokalanästhesie verabreicht, gefolgt von einer Kofferdamisolierung. Anschließend werden der Zahn und der umgebende Kofferdam zur Desinfektion mit Chlorhexidinlösung gespült. Nach der Kariesentfernung wird ein steriler Bohrer verwendet, um den Zugang zu öffnen und die Pulpakammer vollständig freizulegen. Die Länge des Wurzelkanals wird mit einem Apex-Lokator ermittelt. Anschließend erfolgt die mechanische Formung mit Feilen und die Spülung mit 2,5-prozentigem Natriumhypochlorit, gefolgt von der Trocknung der Kanäle mit Papierspitzen. Anschließend erfolgt die Obturation mit Guttapercha und Sealer. Abschließend wird der Zahn mit einer konventionellen Glasionomer-Restauration wiederhergestellt. Bei Bedarf wird der Zahn nach einer Woche mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Verfahren: Wurzelbehandlung
Konventionelle Wurzelkanalbehandlung.
Andere Namen:
  • Endodontische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ und alle 24 Stunden für 7 Tage nach dem ersten Termin.
Zur Schmerzaufzeichnung wird eine 10 cm große visuelle Analogskala verwendet
präoperativ, unmittelbar postoperativ und alle 24 Stunden für 7 Tage nach dem ersten Termin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
  • Keine Schmerzen oder Beschwerden
  • Der Zahn ist funktionstüchtig, ohne Druck- oder Schlagempfindlichkeit
  • Normale Beweglichkeit und Sondierungstiefe
  • Das den Zahn umgebende Weichgewebe ist normal und weist keine Schwellung oder Entzündung auf
3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate postoperativ
  • Keine erkennbare radiologische periapikale oder furkale Pathose
  • Keine offensichtliche Wurzelresorption
  • Normale Lamina dura
6, 12 und 18 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa A. Eissa, Msc, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED2024-D2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten werden verschlüsselt, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller geltenden Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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