膝関節炎のリハビリテーション: 退役軍人のためのメンテナンス改善 (ReAKTIV)
変形性膝関節症に対する理学療法の耐久性を向上させるための、ゲーミフィケーション、社会的インセンティブ、ヘルスコーチングを組み込んだ、遠隔から適用される行動に基づいて設計された介入 (ReAKTIV)
目的は、1) 行動的に強化されたゲーミフィケーションと社会的インセンティブに基づくインセンティブ、および 2) ヘルスコーチングが、変形性膝関節症 (KOA) の理学療法後の運動および身体活動の遵守を促進できるかどうかを判断することです。 研究デザインは要因計画を用いたランダム化臨床試験です
要因計画を使用した254人の患者を対象としたこのランダム化臨床試験では、ペンシルバニア大学を通じて開発された臨床試験プラットフォームを活用し、参加者のスマートフォンを介して重要な患者報告結果やその他のインタラクションをリモートで取得できるようにします。 研究者らは、所定の運動の遵守とより高いレベルの身体活動の維持を促進するために、ゲーミフィケーションによる社会的インセンティブを受け取るように参加者を無作為に割り付け、Fitbit は受け取るが追加のインセンティブは受け取らない対照群と比較する。 参加者は、ヘルスコーチを受けるためにランダムに割り当てられる場合もあります。 研究者らは、Way-to-Healthプラットフォームを通じてスマートフォン用のモバイルアプリケーションやウェアラブル活動トラッカーを活用し、患者が報告した機能と痛み（変形性膝関節症アウトカムスコアで測定）に対する介入の影響をリアルタイムで評価する。身体活動だけでなく。 参加者は2年間追跡され、合計5回の直接訪問が行われます。
変形性膝関節症 (KOA) は、退役軍人の間で最も蔓延し、生活に支障をきたす状態の 1 つであり、VA の罹患率と高額な費用の原因となっています。 重要なのは、理学療法はKOA患者にとって価値がある一方で、自宅での運動の遵守の欠如と全体的な身体活動の低下により、反応の持続性が制限されることです。 現在の提案は、痛みと機能を改善するために、KOA の管理における 2 つの重要な知識のギャップに対処することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (KOA) は、高齢化人口、特に退役軍人の間で優先度の高い問題です。 症状の長期管理に有効であることが証明された介入はほとんどありません。 非手術的 KOA 管理に関する現在のガイドラインには、標準的な理学療法 (PT) による運動と、より大きな身体活動の促進を強く推奨することが含まれています。 6～8週間の監視付き運動（関節周囲組織の強化など）と可動性トレーニング（生体力学や運動パターンの改善など）を特徴とする標準的な理学療法（PT）介入は、可動性、活動への参加、運動能力の向上と促進に安全かつ効果的です。そして全体的な生活の質。 PT は KOA ケアの必要な側面として認識されていますが、その臨床効果は多くの場合短期間であり、長期アドヒアランスが低いために PT 後に減退し始めるため、医師は非ステロイド性抗炎症薬の使用にますます頼るようになっています。時間の経過とともにオピオイド。 KOA患者に対するPTで達成される臨床的利益を維持するための効果的な戦略の欠如は、依然として重大なギャップである。
研究者らは、文献によって裏付けられた行動を維持するための 5 つの重要な理論に対処する能力に基づいて設計された 2 つの介入を研究することを目的としています。 具体的には、提案された研究では、標準治療後のPT後の長期的な行動変化に影響を与えるために、ヘルスコーチングと組み合わせて行動的に設計された遠隔介入を評価する予定である。 行動介入では、目標設定、ゲーミフィケーション (ゲーム デザイン要素の使用)、損失回避、モニタリング、社会的インセンティブなどのツールを利用して、1) モチベーションを高め、2) 自己監視と自己規制を改善し、3) 心理的影響を与えます。 4) 健康的な長期的な習慣の発達に影響を与える、5) 社会的支援による支持的な環境を提供する。 行動介入は、同じ目標に焦点を当てながら、個人的、環境的、社会的障壁に対処するための動機付け面接を通じて、ヘルスコーチングと組み合わせて研究されます。 研究者らは、それぞれの価値と組み合わせて使用した場合の価値を明確に定量化することを目指しています。
研究者らはすでに行動経済学（個人を動機づける方法を理解することを目的とした科学分野）の概念を利用して、革新的なウェブを使用して身体活動の改善を促進するために、ゲーミフィケーション、社会的インセンティブ、損失回避の概念を組み込んだ遠隔から適用される介入を開発している。 -ベースのプラットフォーム。 研究者らのSPiREが資金提供したパイロット研究「変形性膝関節症の退役軍人のための行進」では、優れた実現可能性、迅速な募集、報告された症状の改善、高い患者満足度が実証された。 この複数施設での研究は退役軍人の登録を積極的に行っており、予定よりも早く進んでいます。
研究者らは、この分野における重要な知識のギャップを大規模で実用的な臨床試験で埋めることを提案している。 この研究では、症状の改善の維持を促進するために、有効性が証明された標準的な PT 介入から解放された後、研究者は介入なし、遠隔行動介入、遠隔ヘルスコーチ、またはその両方を受けるように要因計画でランダム化します。 PT中に観察されました。 これらの目的を達成するために、研究者らは、Way-to-Health (WTH) プラットフォームを通じてスマートフォン用の革新的なモバイル アプリケーションを利用し、患者が報告した症状の一次転帰に対する介入の影響をリアルタイムで評価します。変形性膝関節症のアウトカムスコア。 研究者らはまた、自宅での特定の膝関連の運動の遵守状況も監視する予定だ。 Way to Health では、結果が発生したときにリアルタイムで結果を記録できるため、想起不良や参加バイアスによる情報の偏りを回避できます。 調査チームには、このインフラストラクチャを使用して同様の試験を実施した経験と、行動経済学および動機付けインタビューの専門知識を持つ調査員が含まれています。 この研究には、全国の研究者と緊密に連携する集中化された組織構造も含まれます。
目的 1: 行動経済学からの洞察に基づいて個別に遠隔から適用される行動介入が、KOA に対する理学療法後の症状の改善を維持できるかどうかを判断すること。 仮説: 遠隔から適用されたプログラムは、アドヒアランス、自己効力感、慣れ、社会的サポートを促進することにより、PT 後に高い KOOS スコアを維持する結果となります。
目的 2: 遠隔ヘルスコーチが KOA の理学療法後の症状の改善を維持できるかどうかを判断すること。 仮説: ヘルスコーチを受けるためにランダムに選ばれた人は、PT 後もより高い KOOS スコアを維持するでしょう。
目的 3: 行動介入とヘルスコーチング介入がどのように相互作用するかを判断すること。 仮説: 両方の介入の効果は相加的であるため、両方の介入を受けた患者の間で症状の最大の改善が見られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua F Baker, MD MSCE
- 電話番号：(215) 823-5800
- メール：Joshua.Baker@va.gov
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
- まだ募集していません
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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コンタクト：
- Maria Danila, MD
- メール：Maria.Danila@va.gov
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
- まだ募集していません
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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コンタクト：
- Bryant England, MD
- メール：bryant.england@unmc.edu
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
- まだ募集していません
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
コンタクト：
- Jennifer Barton
- メール：Jennifer.Barton1@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
- 募集
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
コンタクト：
- Joshua F Baker, MD MSCE
- 電話番号：(215) 823-5800
- メール：Joshua.Baker@va.gov
-
主任研究者：
- Joshua F. Baker, MD MSCE
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- まだ募集していません
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
コンタクト：
- Katherine Wysham, MD
- メール：kwysham@uw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床診断または慢性KOA
- 年齢は40歳から90歳まで
- KOAに対する理学療法の開始（来月以内に初回の予約がある、または過去7日以内に最初のPT訪問があった）
- ランダム化: PT は、進行中のエクササイズに安全かつ確実に参加できると感じています。
- ランダム化するには: PT との仮想または対面のアポイントメントを少なくとも 4 回完了している必要があります
- ランダム化するには: 少なくとも毎月 Fitbit を同期する必要があります。
除外基準:
- WTH プラットフォームとの対話を可能にするスマートフォンがない
- 補助なしでは2ブロック歩くことができない
- コントロールが不十分な結晶性関節炎、または炎症性関節炎のその他の診断。
- 治療提供者または LSI は余命が 1 年未満であると考えている
- LSI または治療提供者の裁量に基づき、重度の心不全、不安定狭心症、末期腎疾患、重度の慢性閉塞性疾患またはその他の肺疾患、または参加者の運動参加能力を制限する、または潜在的な安全性をもたらすと思われるその他の慢性疾患については、除外が行われる場合があります。危険
- 膝以外の領域の重度の痛みにより日常生活の機能が制限される
- 英語を話さない人、または読解力が低い人は、テキスト メッセージを操作する能力が制限されます。
- 妊娠
- VAの外で理学療法を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
どちらも介入しない
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実験的：健康指導、インセンティブなし
ヘルスコーチは受けているが、インセンティブプログラムは受けていない
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ヘルスコーチング
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実験的：ヘルスコーチはいないが、インセンティブはもらえる
ヘルスコーチは受けていませんが、インセンティブプログラムは受けています。
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ゲーミフィケーション、社会的インセンティブ、モニタリングなどの行動インセンティブ プログラム。
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実験的：健康指導、インセンティブの受け取り
ヘルスコーチとインセンティブプログラムの両方を受けられます
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ヘルスコーチング
ゲーミフィケーション、社会的インセンティブ、モニタリングなどの行動インセンティブ プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS (変形性膝関節症アウトカムスコア)
時間枠：6 ～ 18 か月間の利用可能なすべての測定値 (時間平均効果)
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KOOS スコアは、膝関連の痛みと身体機能の有効性が確認され、広く使用されている尺度であり、膝損傷と KOA 集団の両方で検証されています。
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動の機能、スポーツとレクリエーションの機能、生活の質 (QOL) の 5 つの下位尺度で症状と障害を測定します。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど患者エクスペリエンスが悪化していることを示します。
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6 ～ 18 か月間の利用可能なすべての測定値 (時間平均効果)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日の平均歩数
時間枠：0～18ヶ月
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追跡期間中の平均日歩数の変化（前月の平均）（時間平均効果）。
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0～18ヶ月
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歩行速度の変化
時間枠：6～18ヶ月
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4 メートルのテスト ゾーンにおける歩行速度の変化 (時間平均効果)
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6～18ヶ月
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30秒間の立ち座り
時間枠：6～18ヶ月
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人が 30 秒以内に立ったり座ったりできる回数 (時間平均効果)
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6～18ヶ月
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運動に対する自己効力感の変化
時間枠：6～18ヶ月
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運動スケールの自己効力感 (ベースラインからの変化、時間平均効果)。
範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど運動に対する自信が高いことを示します。
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6～18ヶ月
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患者が報告した結果 測定情報システム 痛みの強さ
時間枠：6～18か月
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PROMIS 疼痛強度のベースラインからの変化 (時間平均効果)。
スケール 0 ～ 100 (スコアが高いほど痛みが大きいことを示します)。
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6～18か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua F. Baker, MD MSCE、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F4770-R
- RX004770 (その他の助成金/資金番号：VA Rehabilitation Research & Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。