Polven niveltulehduksen kuntoutus: Veteraanien kunnon parantaminen (ReAKTIV)
Etäkäyttöön sovellettu käyttäytymiseen suunniteltu interventio, joka sisältää pelillistämistä, sosiaalisia kannustimia ja terveysvalmennusta polven nivelrikon fysioterapian kestävyyden parantamiseksi (ReAKTIV)
Tavoitteena on selvittää, voiko 1) käyttäytymiseen tehostettuun pelillistymiseen ja sosiaalisiin kannustimiin perustuva kannustin sekä 2) terveysvalmennus edistää harjoitteluun ja fyysiseen aktiivisuuteen sitoutumista polven nivelrikon (KOA) fysioterapian jälkeen. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kliininen koe, jossa on tekijäsuunnittelu
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus 254 potilaalla käyttäen tekijäsuunnittelua hyödyntää Pennsylvanian yliopiston kehittämää kliinistä tutkimusalustaa, joka mahdollistaa etäkaappauksen tärkeiden potilaiden raportoimien tulosten ja muun vuorovaikutuksen osallistujan älypuhelimen kautta. Tutkijat satunnaistavat osallistujat saamaan sosiaalisia kannustimia pelillistämisen avulla, mikä edistää määrättyjen harjoitusten noudattamista sekä korkeamman fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä ja vertaa niitä kontrolleihin, jotka saavat Fitbitin, mutta ei lisäkannustimia. Osallistujat voidaan myös satunnaistaa saada terveysvalmentaja. Tutkijat hyödyntävät älypuhelimien ja puettavien aktiivisuusseurantalaitteiden mobiilisovelluksia Way-to-Health-alustan kautta ja arvioivat reaaliajassa interventioiden vaikutusta potilaan raportoimaan toimintaan ja kipuun (mitattu polven osteoartriitin tulospisteellä). sekä fyysinen aktiivisuus. Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan, yhteensä 5 henkilökohtaista käyntiä.
Polven nivelrikko (KOA) on yksi yleisimmistä ja vammautuneimmista sairauksista veteraanien keskuudessa, ja se aiheuttaa korkeaa sairastuvuutta ja korkeita kustannuksia VA:lle. Tärkeää on, että vaikka fysioterapia on arvokasta KOA-potilaille, kotiharjoituksiin sitoutumisen puute ja alhainen yleinen fyysinen aktiivisuus rajoittavat vasteen kestoa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on korjata kaksi tärkeää tietopuutetta KOA:n hallinnassa kivun ja toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on ensisijainen ongelma ikääntyvän väestön ja erityisesti veteraanien keskuudessa. Harvat interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi oireiden pitkäaikaisessa hallinnassa. Nykyiset ohjeet ei-operatiiviselle KOA-hallinnalle sisältävät vahvat suositukset tavanomaisen fysioterapian (PT) kautta suoritetusta harjoituksesta ja suuremman fyysisen aktiivisuuden edistämisestä. Tavanomaiset fysioterapiatoimenpiteet (PT), joille on ominaista 6-8 viikon valvottu harjoitus (esim. nivelkudosten vahvistaminen) ja liikkuvuusharjoittelu (esim. biomekaniikan ja liikemallien parantaminen), ovat turvallisia ja tehokkaita parantamaan ja helpottamaan liikkuvuutta, toimintaan osallistumista, ja yleistä elämänlaatua. Vaikka PT on tunnustettu ja tarpeellinen osa KOA-hoitoa, sen kliiniset hyödyt ovat usein lyhytaikaisia ja alkavat heikentyä PT:n jälkeen huonon pitkäaikaisen hoitoon sitoutumisen vuoksi. Lääkärit luottavat yhä enemmän ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön. opioidit ajan myötä. Tehokkaiden strategioiden puute PT:n kliinisten hyötyjen ylläpitämiseksi KOA-potilaille on edelleen kriittinen aukko.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan kahta interventiota, jotka on suunniteltu niiden kyvyn perusteella käsitellä viittä keskeistä teoriaa käyttäytymisen ylläpitämiseksi, joita kirjallisuus tukee. Tarkemmin sanottuna ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan etänä toteutettua ja käyttäytymiseen suunniteltua interventiota yhdessä terveysvalmennuksen kanssa, jotta voidaan vaikuttaa pitkän aikavälin käyttäytymismuutokseen tavanomaisen PT-hoidon jälkeen. Käyttäytymisinterventiossa hyödynnetään työkaluja, kuten tavoitteiden asettaminen, pelillistäminen (pelin suunnitteluelementtien käyttö), tappioiden välttäminen, seuranta ja sosiaaliset kannustimet 1) lisäämään motivaatiota, 2) parantamaan itseseurantaa ja itsesääntelyä, 3) tarjoamaan psykologisia ja fyysiset voimavarat, 4) vaikuttaa terveiden pitkäjänteisten tapojen kehittymiseen ja 5) tarjota tukeva ympäristö sosiaalisella tuella. Käyttäytymisinterventiota tutkitaan yhdistettynä terveysvalmennukseen samoihin tavoitteisiin keskittyen, mutta motivoivan haastattelun avulla henkilökohtaisten, ympäristöllisten ja sosiaalisten esteiden ratkaisemiseksi. Tutkijat pyrkivät kvantifioimaan selkeästi kunkin arvon sekä niiden arvon yhdessä käytettynä.
Tutkijat ovat jo hyödyntäneet käyttäytymistalouden käsitteitä (tiedeala, joka pyrkii ymmärtämään, miten yksilöitä motivoidaan) kehittääkseen etäkäyttöisiä interventioita, jotka sisältävät pelillistämisen, sosiaalisten kannustimien ja tappioiden välttämisen käsitteet edistääkseen fyysisen aktiivisuuden parantamista innovatiivisen verkon avulla. -pohjainen alusta. Tutkijoiden SPiRE:n rahoittama pilottitutkimus "Marching On for Veterans with Osteoarthritis of the Knee" osoitti erinomaisen toteutettavuuden, nopean värväyksen, raportoitujen oireiden parantumisen ja korkean potilastyytyväisyyden. Usean paikan tutkimukseen otetaan aktiivisesti veteraaneja ja se on aikataulusta edellä.
Tutkijat ehdottavat, että tällä alalla olevat tärkeät tiedon puutteet täytetään laajalla, käytännöllisellä kliinisellä tutkimuksella. Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistetaan tekijämalliin siten, että he eivät saa interventiota, käyttäytymiseen liittyvää etäinterventiota, etäterveysvalmentajaa tai molempia sen jälkeen, kun heidät on vapautettu tavanomaisesta PT-interventiosta, jonka teho on todistettu, jotta oireenmukaisten hyötyjen säilyminen jatkuisi. havaittiin PT:n aikana. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat käyttävät innovatiivisia mobiilisovelluksia älypuhelimille Way-to-Health (WTH) -alustan kautta ja arvioivat reaaliajassa toimenpiteen vaikutusta potilaiden ilmoittamien oireiden ensisijaisiin tuloksiin mitattuna polven osteoartriitin tulospisteet. Tutkijat seuraavat myös tiettyjen polviin liittyvien harjoitusten noudattamista kotona. Way to Health mahdollistaa tulosten tallentamisen reaaliajassa niiden tapahtuessa, jolloin vältetään huonosta muistamisesta ja osallistumisharhasta johtuva tietoharha. Tutkintaryhmässä on tutkijoita, joilla on kokemusta vastaavien kokeiden suorittamisesta tätä infrastruktuuria käyttäen sekä asiantuntemusta käyttäytymistaloudesta ja motivoivasta haastattelusta. Tutkimukseen liittyy myös keskitetty organisaatiorakenne tiiviissä yhteistyössä tutkijoiden kanssa eri puolilla maata.
Tavoite 1: Selvittää, voiko käyttäytymistalouden oivalluksiin perustuva henkilökohtainen ja etäkäyttöinen käyttäytymisinterventio ylläpitää KOA:n fysioterapian jälkeisiä oireita. Hypoteesi: Etäkäyttöohjelma johtaa korkeampien KOOS-pisteiden säilyttämiseen PT:n jälkeen edistämällä parempaa sitoutumista, itsetehokkuutta, totuttelua ja sosiaalista tukea.
Tavoite 2: Selvittää, pystyykö etäterveysvalmentaja ylläpitämään oireenmukaisia hyötyjä KOA:n fysioterapian jälkeen. Hypoteesi: Ne, jotka on satunnaistettu saamaan terveysvalmentajan, säilyttävät korkeammat KOOS-pisteet PT:n jälkeen.
Tavoite 3: Selvittää, miten käyttäytymisinterventio ja terveysvalmennus ovat vuorovaikutuksessa keskenään. Hypoteesi: Molempien toimenpiteiden vaikutus on additiivinen siten, että suurin oireiden paraneminen tapahtuu niillä, jotka saavat molempia interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua F Baker, MD MSCE
- Puhelinnumero: (215) 823-5800
- Sähköposti: Joshua.Baker@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1927
- Ei vielä rekrytointia
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Danila, MD
- Sähköposti: Maria.Danila@va.gov
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
- Ei vielä rekrytointia
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryant England, MD
- Sähköposti: bryant.england@unmc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- Ei vielä rekrytointia
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Barton
- Sähköposti: Jennifer.Barton1@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
- Rekrytointi
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua F Baker, MD MSCE
- Puhelinnumero: (215) 823-5800
- Sähköposti: Joshua.Baker@va.gov
-
Päätutkija:
- Joshua F. Baker, MD MSCE
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- Ei vielä rekrytointia
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Wysham, MD
- Sähköposti: kwysham@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi tai krooninen KOA
- Ikä 40-90 vuoden välillä
- Fysioterapian aloittaminen KOA:lle (on ensimmäinen aika seuraavan kuukauden sisällä tai ensimmäinen PT-käynti viimeisen 7 päivän aikana)
- Satunnaistettava: PT kokee voivansa osallistua turvallisesti ja luotettavasti jatkuvaan harjoitteluun.
- Satunnaistettu: hänen on täytynyt suorittaa vähintään 4 virtuaalista tai henkilökohtaista tapaamista PT:n kanssa
- Satunnaistettavaksi: heidän on synkronoitava Fitbit vähintään kuukausittain.
Poissulkemiskriteerit:
- Älypuhelimen puute, joka mahdollistaa vuorovaikutuksen WTH-alustan kanssa
- Kyvyttömyys kävellä 2 korttelin verran ilman apua
- Huonosti hallittu kiteinen niveltulehdus tai muu tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi.
- Hoitotoimittaja tai LSI uskoo, että elinajanodote on <1 vuosi
- LSI:n tai hoitavan palveluntarjoajan harkinnan perusteella: poissulkemisia voi tapahtua vaikean sydämen vajaatoiminnan, epästabiilin angina pectorison, loppuvaiheen munuaissairauden, vakavan kroonisen obstruktiivisen tai muun keuhkosairauden tai muun kroonisen sairauden vuoksi, jonka katsotaan rajoittavan osallistujien mahdollisuuksia osallistua harjoitteluun tai johtavan mahdolliseen turvallisuuteen. riski
- Kova kipu muulla kuin polvialueella, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa
- Muut kuin englanninkieliset tai huono lukutaito rajoittaa kykyä olla vuorovaikutuksessa tekstiviestien kanssa.
- Raskaus
- Fysioterapian saaminen VA:n ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Terveysvalmennus, ei kannustimia
Saa terveysvalmentajan, mutta ei kannustinohjelmaa
|
Terveysvalmennus
|
|
Kokeellinen: Ei terveysvalmentajaa, saa kannustimia
Hän ei saa terveysvalmentajaa, mutta saa kannustinohjelman.
|
Käyttäytymiseen perustuva kannustinohjelma, joka sisältää pelillistämistä, sosiaalista kannustamista ja seurantaa.
|
|
Kokeellinen: Terveysvalmennus, saa kannustimia
Saa sekä terveysvalmentajan että kannustinohjelman
|
Terveysvalmennus
Käyttäytymiseen perustuva kannustinohjelma, joka sisältää pelillistämistä, sosiaalista kannustamista ja seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS (polven osteoartriitin tulos)
Aikaikkuna: kaikki käytettävissä olevat toimenpiteet 6-18 kuukauden välillä (aikakeskiarvoinen vaikutus)
|
KOOS-pistemäärä on validoitu ja laajalti käytetty polviin liittyvän kivun ja fyysisen toiminnan mitta, joka on validoitu sekä polvivamma- että KOA-populaatioissa.
KOOS mittaa oireita ja vammaisuutta viidellä ala-asteikolla: kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä, toiminnallisuus urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu (QOL).
Alue on 0–100 jokaiselle alaskaalalle, ja alhaisemmat pisteet viittaavat huonompaan potilaskokemukseen.
|
kaikki käytettävissä olevat toimenpiteet 6-18 kuukauden välillä (aikakeskiarvoinen vaikutus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelmäärissä (keskiarvo edellisen kuukauden ajalta) seurannan aikana (aikakeskiarvoinen vaikutus).
|
0-18 kuukautta
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Muutos kävelynopeudessa 4 metrin testivyöhykkeellä (aikakeskiarvovaikutus)
|
6-18 kuukautta
|
|
30 sekuntia istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa ihminen pystyy seisomaan ja istumaan 30 sekunnin sisällä (aikakeskiarvovaikutus)
|
6-18 kuukautta
|
|
Harjoituksen itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Harjoitusasteikon itsetehokkuus (muutos lähtötasosta; aikakeskiarvoinen vaikutus).
Alue 0-100 korkeammilla pisteillä edustaa enemmän luottamusta harjoitteluun.
|
6-18 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta PROMIS-kivun intensiteetissä (aikakeskiarvoinen vaikutus).
Asteikko 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua).
|
6-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F4770-R
- RX004770 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Rehabilitation Research & Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .