Rehabilitering for gigt i knæet: opretholdelse af forbedring for veteraner (ReAKTIV)
En eksternt - anvendt adfærdsdesignet intervention, der inkorporerer gamification, sociale incitamenter og sundhedscoaching for at forbedre holdbarheden af fysioterapi for knæartrose (ReAKTIV)
Formålet er at afgøre, om 1) et incitament baseret på adfærdsmæssigt forbedret gamification og sociale incitamenter og 2) sundhedscoaching kan fremme overholdelse af træning og fysisk aktivitet efter fysioterapi for slidgigt i knæet (KOA). Forskningsdesignet er et randomiseret klinisk forsøg med faktorielt design
Dette randomiserede kliniske forsøg med 254 patienter, der anvender et faktorielt design, vil udnytte en klinisk forsøgsplatform udviklet gennem University of Pennsylvania, der giver mulighed for fjernopfangning af vigtige patientrapporterede resultater og anden interaktion gennem en deltagers smartphone. Efterforskerne vil randomisere deltagere til at modtage sociale incitamenter med gamification for at fremme overholdelse af foreskrevne øvelser samt opretholdelse af højere niveauer af fysisk aktivitet og sammenligne med kontroller, der modtager en Fitbit, men ingen yderligere incitament. Deltagerne kan også blive randomiseret til at modtage en sundhedscoach. Efterforskerne vil bruge mobile applikationer til smartphones og bærbare aktivitetsmålere gennem Way-to-Health platformen og vurdere, i realtid, virkningen af interventionerne på patientrapporteret funktion og smerte (som målt ved Knee Osteoarthritis Outcome Score) samt fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive fulgt i 2 år med i alt 5 personlige besøg.
Knæartrose (KOA) er en af de mest udbredte og invaliderende tilstande blandt veteraner og tegner sig for høj sygelighed og høje omkostninger for VA. Det er vigtigt, at mens fysioterapi er værdifuld for patienter med KOA, begrænser manglende overholdelse af hjemmeøvelser og lav samlet fysisk aktivitet varigheden af responsen. Det nuværende forslag har til formål at adressere to vigtige videnshuller i håndteringen af KOA for at forbedre smerte og funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (KOA) er et højt prioriteret problem blandt den aldrende befolkning, og især blandt veteraner. Få interventioner har vist sig effektive i langsigtet behandling af symptomer. Nuværende retningslinjer for ikke-operativ KOA-håndtering omfatter stærke anbefalinger for træning leveret gennem standardfysioterapi (PT) og fremme af større fysisk aktivitet. Standard fysioterapi (PT) interventioner karakteriseret ved 6-8 ugers overvågede øvelser (f.eks. styrkelse af periartikulært væv) og mobilitetstræning (f.eks. forbedring af biomekanik og bevægelsesmønstre) er sikre og effektive til at forbedre og lette mobilitet, aktivitetsdeltagelse, og overordnet livskvalitet. Mens PT er et anerkendt og nødvendigt aspekt af KOA-behandling, er dets kliniske fordele ofte kortvarige og begynder at falde efter PT på grund af dårlig langsigtet overholdelse - hvilket får læger til i stigende grad at stole på brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler og opioider over tid. Manglen på effektive strategier til at opretholde de kliniske fordele opnået ved PT for personer med KOA er fortsat et kritisk hul.
Efterforskerne sigter mod at studere to interventioner designet ud fra deres evne til at adressere 5 nøgleteorier til opretholdelse af adfærd, der understøttes af litteraturen. Specifikt vil den foreslåede undersøgelse evaluere en fjern- og adfærdsdesignet intervention i kombination med sundhedscoaching for at påvirke langsigtet adfærdsændring efter standard-of-care PT. Adfærdsinterventionen anvender værktøjer som målsætning, gamification (brug af spildesignelementer), tabsaversion, overvågning og sociale incitamenter for at 1) øge motivationen, 2) forbedre selvovervågning og selvregulering, 3) give psykologisk og fysiske ressourcer, 4) påvirke udviklingen af sunde langsigtede vaner og 5) et give støttende miljø med social støtte. Adfærdsinterventionen vil blive undersøgt kombineret med sundhedscoaching med fokus på de samme mål, men gennem motiverende samtale for at adressere personlige, miljømæssige og sociale barrierer. Efterforskerne sigter på klart at kvantificere værdien af hver af dem såvel som deres værdi, når de bruges i kombination.
Efterforskerne har allerede brugt koncepter fra adfærdsøkonomi (et videnskabeligt felt, der sigter mod at forstå, hvordan man motiverer individer) til at udvikle fjernanvendte interventioner, der inkorporerer koncepterne gamification, sociale incitamenter og tabaversion for at fremme forbedringer i fysisk aktivitet ved hjælp af et innovativt web -baseret platform. Efterforskerne SPiRE-finansierede pilotundersøgelse "Marching On for Veterans with Osteoarthritis of the Knee" viste fremragende gennemførlighed, hurtig rekruttering, forbedringer i rapporterede symptomer og høj patienttilfredshed. Multi-site undersøgelsen tilmelder aktivt veteraner og er forud for tidsplanen.
Efterforskerne foreslår at udfylde vigtige videnshuller på dette område med et stort, pragmatisk klinisk forsøg. I denne undersøgelse vil efterforskerne randomisere i et faktorielt design for ikke at modtage nogen intervention, den fjernadfærdsmæssige intervention, en fjernsundhedscoach eller begge dele, efter at være blevet frigivet fra en standard PT-intervention med dokumenteret effekt for at fremme opretholdelsen af symptomatiske gevinster observeret under PT. For at nå disse mål vil efterforskerne bruge innovative mobilapplikationer til smartphones gennem Way-to-Health (WTH) platformen og vurdere i realtid virkningen af interventionen på det primære resultat af patientrapporterede symptomer målt ved hjælp af resultatet for knæ slidgigt. Efterforskerne vil også overvåge overholdelse af specifikke knæ-relaterede øvelser derhjemme. Way to Health giver mulighed for registrering af resultater i realtid, efterhånden som de forekommer, og undgår derved informationsbias på grund af dårlig tilbagekaldelse og deltagelsesbias. Efterforskningsteamet omfatter efterforskere med erfaring med at udføre lignende forsøg ved hjælp af denne infrastruktur samt ekspertise i adfærdsøkonomi og motiverende interviews. Undersøgelsen involverer også en centraliseret organisationsstruktur i tæt samarbejde med efterforskere over hele landet.
Mål 1: At afgøre, om en personlig og fjernanvendt adfærdsintervention baseret på indsigt fra adfærdsøkonomi kan opretholde de symptomatiske gevinster efter fysioterapi til KOA. Hypotese: Et fjernanvendt program vil resultere i opretholdelse af højere KOOS-score efter PT ved at fremme større overholdelse, selveffektivitet, tilvænning og social støtte.
Mål 2: At afgøre, om en fjernsundhedscoach kan opretholde de symptomatiske gevinster efter fysioterapi for KOA. Hypotese: De, der er randomiseret til at modtage en sundhedscoach, vil bevare højere KOOS-score efter PT.
Mål 3: At bestemme, hvordan adfærdsinterventionen og sundhedscoaching-interventionerne interagerer med hinanden. Hypotese: Effekten af begge interventioner vil være additiv, således at den største forbedring af symptomer vil forekomme blandt dem, der modtager begge interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua F Baker, MD MSCE
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-mail: Joshua.Baker@va.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
- Ikke rekrutterer endnu
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Kontakt:
- Maria Danila, MD
- E-mail: Maria.Danila@va.gov
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1850
- Ikke rekrutterer endnu
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Kontakt:
- Bryant England, MD
- E-mail: bryant.england@unmc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
- Ikke rekrutterer endnu
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kontakt:
- Jennifer Barton
- E-mail: Jennifer.Barton1@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Rekruttering
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Joshua F Baker, MD MSCE
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-mail: Joshua.Baker@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Joshua F. Baker, MD MSCE
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- Ikke rekrutterer endnu
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kontakt:
- Katherine Wysham, MD
- E-mail: kwysham@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose eller kronisk KOA
- Alder mellem 40-90 år
- Påbegyndelse af fysioterapi for KOA (har første tid inden for den næste måned eller haft første PT besøg inden for de sidste 7 dage)
- At blive randomiseret: PT føler, at de er i stand til sikkert og pålideligt at deltage i løbende motion.
- For at blive randomiseret: skal have gennemført mindst 4 virtuelle eller personlige aftaler med PT
- For at blive randomiseret: skal synkronisere deres Fitbit mindst hver måned.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på en smartphone, der tillader interaktion med WTH-platformen
- Manglende evne til at gå 2 blokke uden assistance
- Dårligt kontrolleret krystallinsk arthritis eller anden diagnose af inflammatorisk arthritis.
- Behandler eller LSI mener, at den forventede levetid er <1 år
- Baseret på LSI eller behandlende udbyders skøn: udelukkelser kan forekomme for alvorligt hjertesvigt, ustabil angina, nyresygdom i slutstadiet, alvorlig kronisk obstruktiv eller anden lungesygdom eller anden kronisk sygdom, der menes at begrænse deltagernes evne til at deltage i træning eller resulterer i potentiel sikkerhed risiko
- Alvorlige smerter i et ikke-knæområde, der begrænser den daglige funktion
- Ikke-engelsktalende eller dårlig læseevne begrænser evnen til at interagere med tekstbeskeder.
- Graviditet
- Modtagelse af fysioterapi uden for VA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Hverken indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Sundhedscoaching, ingen incitamenter
Modtager en sundhedscoach, men intet incitamentsprogram
|
Sundhedscoaching
|
|
Eksperimentel: Ingen sundhedscoach, modtager incitamenter
Modtager ikke en sundhedscoach, men modtager incitamentsprogrammet.
|
Adfærdsmæssige incitamentsprogram inklusive gamification, social incitament og overvågning.
|
|
Eksperimentel: Sundhedscoaching, modtager incitamenter
Modtager både en sundhedscoach og incitamentsprogrammet
|
Sundhedscoaching
Adfærdsmæssige incitamentsprogram inklusive gamification, social incitament og overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS (Knæ Slidgigt Outcome Score)
Tidsramme: alle tilgængelige mål mellem 6-18 måneder (tidsgennemsnitlig effekt)
|
KOOS-scoren er et valideret og meget brugt mål for knærelaterede smerter og fysisk funktion, som er blevet valideret i både knæskade- og KOA-populationer.
KOOS måler symptomer og handicap på fem underskalaer: Smerte, andre symptomer, funktion i dagligdags aktiviteter, funktion i sport og fritid og livskvalitet (QOL).
Intervallet er fra 0-100 for hver underskala med lavere score, der tyder på dårligere patientoplevelse.
|
alle tilgængelige mål mellem 6-18 måneder (tidsgennemsnitlig effekt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige daglige skridttællinger
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt (gennemsnit over den foregående måned) under opfølgningen (tidsgennemsnitlig effekt).
|
0-18 måneder
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Ændring i ganghastighed over en 4 meter testzone (tidsgennemsnitlig effekt)
|
6-18 måneder
|
|
30 sekunders sidde-at-stå
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Antal gange en person kan stå og sidde inden for 30 sekunder (tidsgennemsnitlig effekt)
|
6-18 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet til træning
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Self-efficacy for træningsskala (ændring fra baseline; tidsgennemsnitlig effekt).
Interval 0-100 med højere score, der repræsenterer mere tillid til træning.
|
6-18 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Smerteintensitet
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Ændring fra baseline i PROMIS smerteintensitet (tidsgennemsnitlig effekt).
Skala 0-100 (højere score indikerer mere smerte).
|
6-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F4770-R
- RX004770 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .