Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация при артрите коленного сустава: основное улучшение ухода за ветеранами (ReAKTIV)

6 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Дистанционно-прикладное поведенческое вмешательство, включающее геймификацию, социальные стимулы и коучинг по вопросам здоровья для повышения эффективности физиотерапии остеоартрита коленного сустава (ReAKTIV)

Цель состоит в том, чтобы определить, может ли 1) стимул, основанный на поведенческой геймификации и социальных стимулах, и 2) коучинг по вопросам здоровья способствовать соблюдению режима физических упражнений и физической активности после физиотерапии остеоартрита коленного сустава (КОА). Дизайн исследования представляет собой рандомизированное клиническое исследование с факторным дизайном.

В этом рандомизированном клиническом исследовании с участием 254 пациентов с использованием факторного дизайна будет использоваться платформа клинических исследований, разработанная Пенсильванским университетом, которая позволяет удаленно фиксировать важные результаты, сообщаемые пациентами, и другие взаимодействия через смартфон участника. Исследователи рандомизируют участников для получения социальных стимулов с помощью геймификации, чтобы способствовать соблюдению предписанных упражнений, а также поддержанию более высокого уровня физической активности, и сравнят их с контрольной группой, которая получает Fitbit, но не получает дополнительных стимулов. Участники также могут быть рандомизированы для получения тренера по здоровью. Исследователи будут использовать мобильные приложения для смартфонов и носимые трекеры активности через платформу «Путь к здоровью» и оценивать в режиме реального времени влияние вмешательств на функцию и боль, о которых сообщают пациенты (по шкале исходов остеоартрита коленного сустава). а также физическая активность. За участниками будет наблюдаться в течение 2 лет, в общей сложности будет проведено 5 личных посещений.

Остеоартрит коленного сустава (КОА) является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих состояний среди ветеранов и является причиной высокой заболеваемости и высоких затрат для ВА. Важно отметить, что, хотя физиотерапия полезна для пациентов с КОА, отсутствие соблюдения домашних упражнений и низкая общая физическая активность ограничивают продолжительность ответа. Текущее предложение направлено на устранение двух важных пробелов в знаниях в области лечения КОА, чтобы уменьшить боль и улучшить функционирование.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава (КОА) является актуальной проблемой среди стареющего населения, и в частности, среди ветеранов. Лишь немногие вмешательства оказались эффективными в долгосрочном лечении симптомов. Текущие рекомендации по консервативному лечению КОА включают строгие рекомендации по физическим упражнениям, проводимым с помощью стандартной физиотерапии (ФТ), и поощрению большей физической активности. Стандартные физиотерапевтические вмешательства (ФТ), характеризующиеся 6-8-недельными упражнениями под наблюдением (например, укрепление околосуставных тканей) и тренировкой подвижности (например, улучшение биомеханики и моделей движений), безопасны и эффективны для улучшения и облегчения мобильности, участия в деятельности, и общее качество жизни. Хотя ФТ является признанным и необходимым аспектом лечения КОА, ее клиническая польза часто бывает кратковременной и начинает снижаться после ПТ ​​из-за плохой долгосрочной приверженности лечению, что заставляет врачей все чаще полагаться на использование нестероидных противовоспалительных средств и опиоиды с течением времени. Отсутствие эффективных стратегий для поддержания клинических преимуществ, достигнутых при ПТ для людей с КОА, остается критическим пробелом.

Исследователи стремятся изучить два вмешательства, разработанные на основе их способности учитывать 5 ключевых теорий поддержания поведения, которые поддерживаются литературой. В частности, предлагаемое исследование будет оценивать дистанционное и поведенчески разработанное вмешательство в сочетании с коучингом по вопросам здоровья, чтобы повлиять на долгосрочные изменения в поведении после стандартного лечения ФТ. Поведенческое вмешательство использует такие инструменты, как постановка целей, геймификация (использование элементов игрового дизайна), неприятие потерь, мониторинг и социальные стимулы, чтобы 1) повысить мотивацию, 2) улучшить самоконтроль и саморегуляцию, 3) обеспечить психологическое воздействие. и физические ресурсы, 4) влияют на развитие здоровых долгосрочных привычек и 5) создают благоприятную среду с социальной поддержкой. Поведенческое вмешательство будет изучаться в сочетании с коучингом по вопросам здоровья с акцентом на те же цели, но посредством мотивационного интервью для устранения личных, экологических и социальных барьеров. Исследователи стремятся четко определить количественную ценность каждого из них, а также их ценность при использовании в сочетании.

Исследователи уже использовали концепции поведенческой экономики (научная область, целью которой является понимание того, как мотивировать людей) для разработки дистанционных вмешательств, включающих концепции геймификации, социальных стимулов и неприятия потерь, чтобы способствовать улучшению физической активности с помощью инновационной сети. -основанная платформа. Пилотное исследование «Ветераны с остеоартрозом коленного сустава», финансируемое SPiRE, продемонстрировало превосходную осуществимость, быстрый набор участников, улучшение сообщаемых симптомов и высокую удовлетворенность пациентов. В многоцентровое исследование активно набирают ветеранов, и оно опережает график.

Исследователи предлагают заполнить важные пробелы в знаниях в этой области с помощью крупного прагматичного клинического исследования. В этом исследовании исследователи будут рандомизироваться по факторному дизайну для получения отсутствия вмешательства, дистанционного поведенческого вмешательства, дистанционного тренера по здоровью или того и другого после освобождения от стандартного вмешательства ФТ с доказанной эффективностью, чтобы способствовать сохранению симптоматического улучшения. наблюдается во время ПТ. Для достижения этих целей исследователи будут использовать инновационные мобильные приложения для смартфонов через платформу «Путь к здоровью» (WTH) и оценивать в режиме реального времени влияние вмешательства на первичный результат симптомов, о которых сообщают пациенты, измеряемых с помощью Оценка исходов остеоартрита коленного сустава. Следователи также будут следить за соблюдением конкретных упражнений, связанных с коленями, дома. «Путь к здоровью» позволяет фиксировать результаты в режиме реального времени по мере их возникновения, тем самым избегая предвзятости информации из-за плохой памяти и предвзятости участия. В состав следственной группы входят следователи, имеющие опыт проведения аналогичных исследований с использованием этой инфраструктуры, а также эксперты в области поведенческой экономики и мотивационного интервьюирования. Исследование также предполагает централизованную организационную структуру в тесном сотрудничестве со исследователями по всей стране.

Цель 1: Определить, может ли персонализированное и дистанционное поведенческое вмешательство, основанное на знаниях поведенческой экономики, поддержать симптоматические улучшения после физиотерапии при КОА. Гипотеза: Дистанционно применяемая программа приведет к поддержанию более высоких показателей KOOS после PT за счет повышения приверженности, самоэффективности, привыкания и социальной поддержки.

Цель 2: Определить, сможет ли дистанционный тренер по здоровью сохранить улучшение симптомов после физиотерапии при КОА. Гипотеза: Те, кто был рандомизирован для получения тренера по здоровью, сохранят более высокие баллы KOOS после PT.

Цель 3: Определить, как поведенческое вмешательство и коучинг по здоровью взаимодействуют друг с другом. Гипотеза: Эффект от обоих вмешательств будет аддитивным, так что наибольшее улучшение симптомов произойдет у тех, кто получит оба вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua F Baker, MD MSCE
  • Номер телефона: (215) 823-5800
  • Электронная почта: Joshua.Baker@va.gov

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
        • Еще не набирают
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1850
        • Еще не набирают
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • Еще не набирают
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
        • Рекрутинг
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Контакт:
          • Joshua F Baker, MD MSCE
          • Номер телефона: (215) 823-5800
          • Электронная почта: Joshua.Baker@va.gov
        • Главный следователь:
          • Joshua F. Baker, MD MSCE
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • Еще не набирают
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Контакт:
          • Katherine Wysham, MD
          • Электронная почта: kwysham@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз или хроническая КОА
  • Возраст от 40-90 лет
  • Начало физиотерапии по поводу КОА (первичный прием в течение следующего месяца или первое посещение физиотерапевта в течение последних 7 дней)
  • Рандомизировано: PT считает, что он может безопасно и надежно участвовать в текущих упражнениях.
  • Для рандомизации: необходимо пройти как минимум 4 виртуальных или личных встречи с PT.
  • Чтобы быть рандомизированным: необходимо синхронизировать свой Fitbit не реже одного раза в месяц.

Критерий исключения:

  • Отсутствие смартфона, позволяющего взаимодействовать с платформой WTH.
  • Невозможность пройти 2 квартала без посторонней помощи.
  • Плохо контролируемый кристаллический артрит или другой диагноз воспалительного артрита.
  • Лечащий врач или LSI считают, что ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • По усмотрению LSI или лечащего врача: исключения могут быть сделаны в случае тяжелой сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, терминальной стадии заболевания почек, тяжелой хронической обструктивной или другой легочной болезни или другого хронического заболевания, которое ограничивает возможность участников участвовать в физических упражнениях или приводит к потенциальной безопасности. риск
  • Сильная боль в области, отличной от колена, ограничивающая повседневную функцию.
  • Не говорящие по-английски или плохие способности к чтению, ограничивающие возможность взаимодействия с текстовыми сообщениями.
  • Беременность
  • Получает физиотерапию за пределами ВА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Ни вмешательство
Экспериментальный: Коучинг по вопросам здоровья, без стимулов
Имеет тренера по здоровью, но не имеет программы стимулирования
Коучинг здоровья
Экспериментальный: Нет тренера по здоровью, получает стимулы
Не получает тренера по здоровью, но получает программу стимулирования.
Программа поведенческого стимулирования, включая геймификацию, социальную мотивацию и мониторинг.
Экспериментальный: Коучинг по вопросам здоровья, получает стимулы
Получает как тренера по здоровью, так и программу стимулирования.
Коучинг здоровья
Программа поведенческого стимулирования, включая геймификацию, социальную мотивацию и мониторинг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KOOS (оценка исходов остеоартрита коленного сустава)
Временное ограничение: все доступные показатели в период от 6 до 18 месяцев (усредненный по времени эффект)
Оценка KOOS — это проверенный и широко используемый показатель боли в колене и физического функционирования, который был подтвержден как в популяциях с травмами колена, так и в популяциях с КОА. KOOS измеряет симптомы и инвалидность по пяти субшкалам: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе и качество жизни (QOL). Диапазон составляет от 0 до 100 для каждой подшкалы, при этом более низкие баллы указывают на худшее качество обслуживания пациента.
все доступные показатели в период от 6 до 18 месяцев (усредненный по времени эффект)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: 0-18 месяцев
Изменение среднего количества ежедневных шагов (в среднем за предыдущий месяц) на протяжении всего периода наблюдения (усредненный по времени эффект).
0-18 месяцев
Изменение скорости походки
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Изменение скорости ходьбы в зоне тестирования длиной 4 метра (усредненный по времени эффект)
6-18 месяцев
30 секунд сидя-стоять
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Сколько раз человек может стоять и сидеть в течение 30 секунд (усредненный по времени эффект)
6-18 месяцев
Изменение самоэффективности при выполнении упражнений
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Самоэффективность по шкале упражнений (изменение по сравнению с исходным уровнем; усредненный по времени эффект). Диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают большую уверенность в упражнениях.
6-18 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, интенсивности боли
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Изменение интенсивности боли PROMIS по сравнению с исходным уровнем (усредненный по времени эффект). Шкала от 0 до 100 (более высокий балл указывает на усиление боли).
6-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F4770-R
  • RX004770 (Другой номер гранта/финансирования: VA Rehabilitation Research & Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться