Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w przypadku zapalenia stawów kolana: podstawowa poprawa dla weteranów (ReAKTIV)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zdalnie stosowana interwencja zaprojektowana behawioralnie, obejmująca grywalizację, zachęty społeczne i coaching zdrowotny w celu poprawy trwałości fizjoterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ReAKTIV)

Celem jest ustalenie, czy 1) zachęta oparta na grywalizacji wzmocnionej behawioralnie i zachętach społecznych oraz 2) coaching zdrowotny może promować przestrzeganie ćwiczeń i aktywności fizycznej po fizjoterapii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). Projekt badania to randomizowane badanie kliniczne z planem czynnikowym

To randomizowane badanie kliniczne z udziałem 254 pacjentów, wykorzystujące plan czynnikowy, wykorzysta platformę badań klinicznych opracowaną na Uniwersytecie Pensylwanii, która umożliwia zdalne rejestrowanie ważnych wyników zgłaszanych przez pacjenta i innych interakcji za pośrednictwem smartfona uczestnika. Badacze losowo przydzielą uczestników do grup otrzymujących zachęty społeczne z grywalizacją, aby promować przestrzeganie zalecanych ćwiczeń, a także utrzymanie wyższego poziomu aktywności fizycznej, i porównają je z grupą kontrolną, która otrzyma Fitbit, ale bez dodatkowej zachęty. Uczestnicy mogą zostać również losowo przydzieleni do trenera zdrowia. Badacze będą korzystać z aplikacji mobilnych na smartfony i urządzeń do śledzenia aktywności do noszenia za pośrednictwem platformy Way-to-Health i oceniać w czasie rzeczywistym wpływ interwencji na zgłaszane przez pacjenta funkcjonowanie i ból (mierzony za pomocą punktacji wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego). jak i aktywność fizyczna. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata, łącznie podczas 5 wizyt osobistych.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych i powodujących niepełnosprawność schorzeń wśród weteranów i jest przyczyną wysokiej zachorowalności i wysokich kosztów dla VA. Co ważne, choć fizjoterapia jest cenna dla pacjentów z KOA, to brak przestrzegania ćwiczeń domowych i niska ogólna aktywność fizyczna ograniczają trwałość odpowiedzi. Obecna propozycja ma na celu uzupełnienie dwóch ważnych luk w wiedzy na temat leczenia KOA w celu poprawy bólu i funkcjonowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest problemem o wysokim priorytecie wśród starzejącego się społeczeństwa, a w szczególności wśród weteranów. Wykazano, że niewiele interwencji jest skutecznych w długotrwałym leczeniu objawów. Aktualne wytyczne dotyczące nieoperacyjnego leczenia KOA obejmują zdecydowane zalecenia dotyczące ćwiczeń realizowanych w ramach standardowej fizjoterapii (PT) oraz promowania większej aktywności fizycznej. Standardowe interwencje fizjoterapeutyczne (PT), charakteryzujące się 6-8 tygodniami ćwiczeń pod nadzorem (np. wzmacniania tkanek okołostawowych) i treningu mobilności (np. poprawy biomechaniki i wzorców ruchu), są bezpieczne i skuteczne w poprawie i ułatwieniu mobilności, uczestnictwa w aktywności, i ogólną jakość życia. Chociaż PT jest uznanym i niezbędnym aspektem opieki KOA, jej korzyści kliniczne są często krótkotrwałe i zaczynają spadać po PT ze względu na słabe długoterminowe przestrzeganie zaleceń – co powoduje, że lekarze w coraz większym stopniu polegają na stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych i z czasem opioidy. Brak skutecznych strategii utrzymania korzyści klinicznych uzyskanych w PT u osób z KOA pozostaje krytyczną luką.

Celem badaczy jest zbadanie dwóch interwencji zaprojektowanych w oparciu o ich zdolność do odniesienia się do 5 kluczowych teorii utrzymywania zachowań, które są poparte literaturą. W szczególności proponowane badanie oceni zdalną i zaprojektowaną behawioralnie interwencję w połączeniu z coachingiem zdrowotnym, aby wpłynąć na długoterminową zmianę zachowania po standardowej terapii PT. Interwencja behawioralna wykorzystuje takie narzędzia, jak wyznaczanie celów, grywalizacja (wykorzystanie elementów projektowania gier), niechęć do strat, monitorowanie i zachęty społeczne, aby 1) zwiększyć motywację, 2) poprawić samokontrolę i samoregulację, 3) zapewnić wsparcie psychologiczne i zasoby fizyczne, 4) wpływają na rozwój zdrowych, długotrwałych nawyków oraz 5) zapewniają wspierające środowisko ze wsparciem społecznym. Interwencja behawioralna będzie badana w połączeniu z coachingiem zdrowotnym, skupiającym się na tych samych celach, ale poprzez rozmowę motywującą w celu usunięcia barier osobistych, środowiskowych i społecznych. Celem badaczy jest jasne określenie ilościowe wartości każdego z nich, a także ich wartości w połączeniu.

Badacze wykorzystali już koncepcje z ekonomii behawioralnej (dziedziny naukowej, której celem jest zrozumienie, jak motywować jednostki), aby opracować interwencje stosowane na odległość, które obejmują koncepcje grywalizacji, zachęt społecznych i niechęci do strat w celu promowania poprawy aktywności fizycznej za pomocą innowacyjnej sieci platforma oparta na. Finansowane przez SPiRE badacze pilotażowe badanie „Marching On for Veterans with Osteoarthritis of the Knee” wykazały doskonałą wykonalność, szybką rekrutację, poprawę w zakresie zgłaszanych objawów i wysokie zadowolenie pacjentów. Do badania obejmującego wiele ośrodków aktywnie włączają się weterani i przebiega ono zgodnie z harmonogramem.

Badacze proponują uzupełnienie istotnych luk w wiedzy w tej dziedzinie za pomocą dużego, pragmatycznego badania klinicznego. W tym badaniu badacze dokonają losowego doboru w oparciu o plan czynnikowy do grupy, która nie otrzyma żadnej interwencji, zdalnej interwencji behawioralnej, zdalnego trenera zdrowia lub obu tych grup, po zwolnieniu ze standardowej interwencji PT o udowodnionej skuteczności, w celu wspierania utrzymania poprawy objawów zaobserwowane podczas PT. Aby osiągnąć te cele, badacze wykorzystają innowacyjne aplikacje mobilne na smartfony za pośrednictwem platformy Way-to-Health (WTH) i ocenią w czasie rzeczywistym wpływ interwencji na główny wynik leczenia objawów zgłaszanych przez pacjentów, mierzony za pomocą metody wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badacze będą również monitorować przestrzeganie w domu określonych ćwiczeń związanych z kolanem. Way to Health umożliwia rejestrowanie wyników w czasie rzeczywistym w miarę ich pojawiania się, co pozwala uniknąć stronniczości informacyjnej wynikającej ze słabej pamięci i błędu partycypacyjnego. Zespół dochodzeniowy składa się z badaczy z doświadczeniem w prowadzeniu podobnych badań z wykorzystaniem tej infrastruktury, a także specjalistyczną wiedzą z zakresu ekonomii behawioralnej i wywiadów motywacyjnych. Badanie obejmuje również scentralizowaną strukturę organizacyjną w ścisłej współpracy z badaczami z całego kraju.

Cel 1: Ustalenie, czy spersonalizowana i zdalnie stosowana interwencja behawioralna oparta na spostrzeżeniach z ekonomii behawioralnej może utrzymać symptomatyczne korzyści po fizjoterapii KOA. Hipoteza: Zdalny program spowoduje utrzymanie wyższych wyników KOOS po PT poprzez promowanie większego przestrzegania zaleceń, poczucia własnej skuteczności, przyzwyczajenia i wsparcia społecznego.

Cel 2: Ustalenie, czy zdalny trener zdrowia może utrzymać poprawę objawów po fizjoterapii KOA. Hipoteza: Ci, którzy zostali losowo przydzieleni do trenera zdrowia, utrzymają wyższe wyniki KOOS po PT.

Cel 3: Ustalenie, w jaki sposób interwencja behawioralna i interwencje coachingu zdrowotnego współdziałają ze sobą. Hipoteza: Efekt obu interwencji będzie się sumował, tak że największa poprawa objawów nastąpi u osób, które otrzymają obie interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Rekrutacyjny
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua F. Baker, MD MSCE
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna lub przewlekła KOA
  • Wiek 40-90 lat
  • Rozpoczęcie fizjoterapii dla KOA (pierwsza wizyta w ciągu następnego miesiąca lub pierwsza wizyta u PT w ciągu ostatnich 7 dni)
  • Do randomizacji: PT uważa, że ​​jest w stanie bezpiecznie i niezawodnie uczestniczyć w trwających ćwiczeniach.
  • Aby zostać randomizowanym: należy odbyć co najmniej 4 wirtualne lub osobiste spotkania z PT
  • Aby zostać randomizowanym: należy synchronizować Fitbit co najmniej raz w miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak smartfona umożliwiającego interakcję z platformą WTH
  • Niemożność przejścia 2 przecznic bez pomocy
  • Słabo kontrolowane krystaliczne zapalenie stawów lub inna diagnoza zapalenia stawów.
  • Podmiot leczący lub LSI uważa, że ​​oczekiwana długość życia wynosi <1 rok
  • W oparciu o decyzję LSI lub dostawcy leczenia: wykluczenia mogą dotyczyć ciężkiej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, schyłkowej niewydolności nerek, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej lub innej choroby płuc lub innej choroby przewlekłej, którą uważa się za ograniczającą zdolność uczestników do uczestniczenia w ćwiczeniach lub skutkującą potencjalnym bezpieczeństwem ryzyko
  • Silny ból w okolicy poza kolanem ograniczający codzienne funkcjonowanie
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub słaba umiejętność czytania ograniczająca możliwość interakcji z wiadomościami tekstowymi.
  • Ciąża
  • Otrzymywanie fizjoterapii poza VA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Ani interwencja
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny, brak zachęt
Otrzymuje trenera zdrowia, ale nie ma programu motywacyjnego
Coaching zdrowotny
Eksperymentalny: Brak trenera zdrowia, otrzymuje zachęty
Nie otrzymuje trenera zdrowia, ale otrzymuje program motywacyjny.
Program zachęt behawioralnych obejmujący grywalizację, motywację społeczną i monitorowanie.
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny, otrzymuje zachęty
Otrzymuje zarówno trenera zdrowia, jak i program motywacyjny
Coaching zdrowotny
Program zachęt behawioralnych obejmujący grywalizację, motywację społeczną i monitorowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS (wynik wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
Ramy czasowe: wszystkie dostępne miary w okresie 6-18 miesięcy (efekt uśredniony w czasie)
Wynik KOOS jest potwierdzoną i szeroko stosowaną miarą bólu związanego z kolanem i funkcjonowania fizycznego, która została potwierdzona zarówno w populacjach z urazami kolana, jak i KOA. KOOS mierzy objawy i niepełnosprawność w pięciu podskalach: ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia (QOL). Zakres wynosi od 0 do 100 dla każdej podskali, przy czym niższe wyniki sugerują gorsze doświadczenia pacjenta.
wszystkie dostępne miary w okresie 6-18 miesięcy (efekt uśredniony w czasie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Zmiana średniej dziennej liczby kroków (uśredniona z poprzedniego miesiąca) w trakcie obserwacji (efekt uśredniony w czasie).
0-18 miesięcy
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Zmiana prędkości chodu w 4-metrowej strefie testowej (efekt uśredniony w czasie)
6-18 miesięcy
30 sekund w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Liczba sytuacji, w których dana osoba może stać i siedzieć w ciągu 30 sekund (efekt uśredniony w czasie)
6-18 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w skali ćwiczeń (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych; efekt uśredniony w czasie). Zakres 0–100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą pewność siebie podczas ćwiczeń.
6-18 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiar intensywności bólu w systemie informacyjnym
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej intensywności bólu PROMIS (efekt uśredniony w czasie). Skala 0-100 (wyższy wynik oznacza większy ból).
6-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F4770-R
  • RX004770 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj