Rehabilitering for leddgikt i kneet: opprettholdelse av forbedring for veteraner (ReAKTIV)
En eksternt - anvendt atferdsdesignet intervensjon som inkluderer gamification, sosiale insentiver og helsecoaching for å forbedre holdbarheten til fysioterapi for kneartrose (ReAKTIV)
Målet er å finne ut om 1) et insentiv basert på atferdsforsterket gamification og sosiale insentiver og 2) helsecoaching kan fremme etterlevelse av trening og fysisk aktivitet etter fysioterapi for kneartrose (KOA). Forskningsdesignet er en randomisert klinisk studie med faktoriell design
Denne randomiserte kliniske studien av 254 pasienter som bruker en faktoriell design vil utnytte en klinisk utprøvingsplattform utviklet gjennom University of Pennsylvania som gjør det mulig å eksternt fange opp viktige pasientrapporterte utfall og annen interaksjon gjennom en deltakers smarttelefon. Etterforskerne vil randomisere deltakerne til å motta sosiale insentiver med gamification for å fremme overholdelse av foreskrevne øvelser samt opprettholdelse av høyere nivåer av fysisk aktivitet og sammenligne med kontroller som mottar en Fitbit, men ingen ekstra insentiv. Deltakerne kan også bli randomisert til å motta en helsecoach. Etterforskerne vil bruke mobile applikasjoner for smarttelefoner og bærbare aktivitetsmålere gjennom Way-to-Health-plattformen og vurdere, i sanntid, virkningen av intervensjonene på pasientrapportert funksjon og smerte (målt med resultatpoeng for kneartrose) samt fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli fulgt i 2 år, med totalt 5 personbesøk.
Kneartrose (KOA) er en av de mest utbredte og invalidiserende tilstandene blant veteraner og står for høy sykelighet og høye kostnader for VA. Viktigere, mens fysioterapi er verdifullt for pasienter med KOA, begrenser manglende overholdelse av hjemmeøvelser og lav fysisk aktivitet varigheten av responsen. Det nåværende forslaget tar sikte på å adressere to viktige kunnskapshull i håndteringen av KOA for å forbedre smerte og funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (KOA) er et høyt prioritert problem blant den aldrende befolkningen, og spesielt blant veteraner. Få intervensjoner har vist seg effektive i langsiktig behandling av symptomer. Gjeldende retningslinjer for ikke-operativ KOA-behandling inkluderer sterke anbefalinger for trening levert gjennom standard fysioterapi (PT) og fremme av større fysisk aktivitet. Standard fysioterapi (PT)-intervensjoner karakterisert ved 6-8 uker med veilede øvelser (f.eks. styrking av periartikulært vev) og mobilitetstrening (f.eks. forbedring av biomekanikk og bevegelsesmønstre) er trygge og effektive for å forbedre og tilrettelegge mobilitet, aktivitetsdeltakelse, og generell livskvalitet. Mens PT er et anerkjent og nødvendig aspekt ved KOA-pleie, er dens kliniske fordeler ofte kortvarige og begynner å avta etter PT på grunn av dårlig langsiktig etterlevelse - noe som fører til at leger i økende grad stoler på bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler og opioider over tid. Mangelen på effektive strategier for å opprettholde de kliniske fordelene oppnådd i PT for personer med KOA er fortsatt et kritisk gap.
Etterforskerne tar sikte på å studere to intervensjoner designet basert på deres evne til å adressere 5 nøkkelteorier for å opprettholde atferd som støttes av litteraturen. Spesifikt vil den foreslåtte studien evaluere en ekstern og atferdsdesignet intervensjon i kombinasjon med helsecoaching for å påvirke langsiktig atferdsendring etter standard-of-care PT. Atferdsintervensjonen bruker verktøy som målsetting, gamification (bruk av spilldesignelementer), tapsaversjon, overvåking og sosiale insentiver, for å 1) øke motivasjonen, 2) forbedre selvovervåking og selvregulering, 3) gi psykologisk og fysiske ressurser, 4) påvirke utviklingen av sunne langsiktige vaner, og 5) et gi støttende miljø med sosial støtte. Atferdsintervensjonen vil bli studert kombinert med helsecoaching med fokus på de samme målene, men gjennom motiverende intervju for å adressere personlige, miljømessige og sosiale barrierer. Etterforskerne tar sikte på å tydelig kvantifisere verdien av hver og deres verdi når de brukes i kombinasjon.
Etterforskerne har allerede brukt konsepter fra atferdsøkonomi (et vitenskapelig felt som tar sikte på å forstå hvordan man kan motivere individer) for å utvikle fjerntilpassede intervensjoner som inkluderer konseptene gamification, sosiale insentiver og tapsaversjon for å fremme forbedringer i fysisk aktivitet ved å bruke et innovativt nett. -basert plattform. Etterforskerne SPiRE-finansierte pilotstudien "Marching On for Veterans with Osteoarthritis of the Knee" viste utmerket gjennomførbarhet, rask rekruttering, forbedringer i rapporterte symptomer og høy pasienttilfredshet. Flerstedsstudiet registrerer aktivt veteraner og ligger foran skjema.
Etterforskerne foreslår å fylle viktige kunnskapshull på dette området med en stor, pragmatisk klinisk studie. I denne studien vil etterforskerne randomisere i et faktorielt design for å ikke motta intervensjon, den eksterne atferdsintervensjonen, en ekstern helsecoach, eller begge deler, etter å ha blitt løslatt fra en standard PT-intervensjon med påvist effekt for å fremme opprettholdelsen av symptomatisk gevinst. observert under PT. For å oppnå disse målene vil etterforskerne bruke innovative mobilapplikasjoner for smarttelefoner gjennom Way-to-Health (WTH)-plattformen og vurdere, i sanntid, virkningen av intervensjonen på det primære resultatet av pasientrapporterte symptomer målt ved å resultatpoengsummen for kneartrose. Etterforskerne vil også overvåke overholdelse av spesifikke kne-relaterte øvelser hjemme. Way to Health gir mulighet for registrering av utfall i sanntid, etter hvert som de oppstår, og unngår dermed informasjonsskjevhet på grunn av dårlig tilbakekalling og deltakelsesskjevhet. Etterforskningsteamet inkluderer etterforskere med erfaring med å gjennomføre lignende forsøk ved bruk av denne infrastrukturen, samt ekspertise innen atferdsøkonomi og motiverende intervjuer. Studiet innebærer også en sentralisert organisasjonsstruktur i tett samarbeid med etterforskere over hele landet.
Mål 1: Å finne ut om en personlig og eksternt anvendt atferdsintervensjon basert på innsikt fra atferdsøkonomi kan opprettholde de symptomatiske gevinstene etter fysioterapi for KOA. Hypotese: Et eksternt-anvendt program vil resultere i opprettholdelse av høyere KOOS-score etter PT ved å fremme større etterlevelse, selveffektivitet, tilvenning og sosial støtte.
Mål 2: Å finne ut om en ekstern helsecoach kan opprettholde de symptomatiske gevinstene etter fysioterapi for KOA. Hypotese: De som er randomisert til å få helsecoach vil opprettholde høyere KOOS-score etter PT.
Mål 3: Å finne ut hvordan adferdsintervensjonen og helsecoaching-intervensjonene samhandler med hverandre. Hypotese: Effekten av begge intervensjonene vil være additiv slik at den største forbedringen i symptomer vil skje blant de som mottar begge intervensjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua F Baker, MD MSCE
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-post: Joshua.Baker@va.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
- Har ikke rekruttert ennå
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Ta kontakt med:
- Maria Danila, MD
- E-post: Maria.Danila@va.gov
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
- Har ikke rekruttert ennå
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Ta kontakt med:
- Bryant England, MD
- E-post: bryant.england@unmc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- Har ikke rekruttert ennå
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Barton
- E-post: Jennifer.Barton1@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Rekruttering
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Ta kontakt med:
- Joshua F Baker, MD MSCE
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-post: Joshua.Baker@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Joshua F. Baker, MD MSCE
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- Har ikke rekruttert ennå
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Ta kontakt med:
- Katherine Wysham, MD
- E-post: kwysham@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose eller kronisk KOA
- Alder mellom 40-90 år
- Starte fysioterapi for KOA (har første time innen neste måned eller hadde første PT-besøk i løpet av de siste 7 dagene)
- Skal randomiseres: PT føler at de trygt og pålitelig kan delta i pågående trening.
- For å bli randomisert: må ha gjennomført minst 4 virtuelle eller personlige avtaler med PT
- For å bli randomisert: må synkronisere deres Fitbit minst månedlig.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på en smarttelefon som tillater interaksjon med WTH-plattformen
- Manglende evne til å gå 2 kvartaler uten hjelp
- Dårlig kontrollert krystallinsk leddgikt eller annen diagnose av inflammatorisk leddgikt.
- Behandler eller LSI mener forventet levealder er <1 år
- Basert på LSI eller behandlers skjønn: ekskluderinger kan forekomme for alvorlig hjertesvikt, ustabil angina, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig kronisk obstruktiv eller annen lungesykdom, eller annen kronisk sykdom som oppleves å begrense deltakernes evne til å delta i trening eller som resulterer i potensiell sikkerhet Fare
- Alvorlig smerte i et ikke-kneområde som begrenser daglig funksjon
- Ikke-engelsktalende eller dårlig leseevne begrenser evnen til å samhandle med tekstmeldinger.
- Svangerskap
- Motta fysioterapi utenfor VA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Verken intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Helsecoaching, ingen insentiver
Mottar en helsecoach, men ikke noe insentivprogram
|
Helsecoaching
|
|
Eksperimentell: Ingen helsecoach, mottar insentiver
Får ikke helsecoach, men mottar insentivprogrammet.
|
Atferdsincentivprogram inkludert gamification, sosial incentivisering og overvåking.
|
|
Eksperimentell: Helsecoaching, mottar insentiver
Får både helsecoach og incentivprogrammet
|
Helsecoaching
Atferdsincentivprogram inkludert gamification, sosial incentivisering og overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS (utfallspoeng for kneartrose)
Tidsramme: alle tilgjengelige mål mellom 6-18 måneder (tidsgjennomsnittlig effekt)
|
KOOS-skåren er et validert og mye brukt mål på knerelaterte smerter og fysisk funksjon som har blitt validert i både kneskade- og KOA-populasjoner.
KOOS måler symptomer og funksjonshemming på fem underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport og rekreasjon og livskvalitet (QOL).
Området er fra 0-100 for hver underskala med lavere skåre som tyder på dårligere pasientopplevelse.
|
alle tilgjengelige mål mellom 6-18 måneder (tidsgjennomsnittlig effekt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall skritt hver dag
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig daglig trinntelling (gjennomsnittlig over forrige måned) gjennom oppfølgingen (tidsgjennomsnittlig effekt).
|
0-18 måneder
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Endring i ganghastighet over en testsone på 4 meter (tidsgjennomsnittlig effekt)
|
6-18 måneder
|
|
30 sekunders sitte-å-stå
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Antall ganger en person kan stå og sitte innen 30 sekunder (tidsgjennomsnittlig effekt)
|
6-18 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitet for trening
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Selveffektivitet for treningsskala (endring fra baseline; tidsgjennomsnittlig effekt).
Område 0-100 med høyere poengsum som representerer mer selvtillit i trening.
|
6-18 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Smerteintensitet
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Endring fra baseline i PROMIS smerteintensitet (tidsgjennomsnittlig effekt).
Skala 0-100 (høyere skår indikerer mer smerte).
|
6-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F4770-R
- RX004770 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .