- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488144
Reabilitação para artrite do joelho: manutenção da melhoria para veteranos (ReAKTIV)
Uma intervenção comportamentalmente aplicada remotamente, incorporando gamificação, incentivos sociais e treinamento de saúde para melhorar a durabilidade da fisioterapia para osteoartrite do joelho (ReAKTIV)
Os objetivos são determinar se 1) um incentivo baseado em gamificação e incentivos sociais aprimorados comportamentalmente e 2) o coaching de saúde pode promover a adesão ao exercício e atividade física após fisioterapia para osteoartrite do joelho (KOA). O desenho da pesquisa é um ensaio clínico randomizado com desenho fatorial
Este ensaio clínico randomizado de 254 pacientes usando um desenho fatorial aproveitará uma plataforma de ensaio clínico desenvolvida pela Universidade da Pensilvânia que permite capturar remotamente resultados importantes relatados pelo paciente e outras interações por meio do smartphone do participante. Os investigadores irão randomizar os participantes para receber incentivos sociais com gamificação para promover a adesão aos exercícios prescritos, bem como a manutenção de maiores níveis de atividade física e comparar com controles que recebem um Fitbit, mas nenhum incentivo adicional. Os participantes também podem ser randomizados para receber um técnico de saúde. Os investigadores utilizarão aplicativos móveis para smartphones e rastreadores de atividades vestíveis por meio da plataforma Way-to-Health e avaliarão, em tempo real, o impacto das intervenções na função e dor relatadas pelo paciente (conforme medido pelo Knee Osteoarthritis Outcome Score) bem como atividade física. Os participantes serão acompanhados por 2 anos, com um total de 5 visitas presenciais.
A osteoartrite do joelho (KOA) é uma das condições mais prevalentes e incapacitantes entre os veteranos e é responsável por alta morbidade e altos custos para o VA. É importante ressaltar que, embora a fisioterapia seja valiosa para pacientes com OAJ, a falta de adesão aos exercícios em casa e a baixa atividade física geral limitam a durabilidade da resposta. A proposta atual visa abordar duas importantes lacunas de conhecimento no manejo da OAJ, a fim de melhorar a dor e a função.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (KOA) é um problema de alta prioridade entre a população idosa e, em particular, entre os veteranos. Poucas intervenções se mostraram eficazes no manejo dos sintomas em longo prazo. As diretrizes atuais para o manejo não operatório de KOA incluem fortes recomendações para exercícios realizados por meio de fisioterapia (TP) padrão e a promoção de maior atividade física. Intervenções padrão de fisioterapia (TP) caracterizadas por 6 a 8 semanas de exercícios supervisionados (por exemplo, fortalecimento dos tecidos periarticulares) e treinamento de mobilidade (por exemplo, melhoria da biomecânica e dos padrões de movimento) são seguras e eficazes para melhorar e facilitar a mobilidade, a participação em atividades, e qualidade de vida geral. Embora a TP seja um aspecto reconhecido e necessário do tratamento de KOA, os seus benefícios clínicos são muitas vezes de curta duração e começam a diminuir após a TP devido à fraca adesão a longo prazo - levando os médicos a confiar cada vez mais no uso de anti-inflamatórios não esteróides e opioides ao longo do tempo. A falta de estratégias eficazes para sustentar os benefícios clínicos alcançados na PT para indivíduos com OAJ continua a ser uma lacuna crítica.
Os investigadores pretendem estudar duas intervenções concebidas com base na sua capacidade de abordar 5 teorias-chave para a manutenção de comportamentos que são apoiados pela literatura. Especificamente, o estudo proposto avaliará uma intervenção remota e projetada comportamentalmente em combinação com coaching de saúde para influenciar a mudança comportamental de longo prazo após o tratamento padrão de tratamento. A intervenção comportamental utiliza ferramentas como definição de metas, gamificação (o uso de elementos de design de jogos), aversão à perda, monitoramento e incentivos sociais, para 1) aumentar a motivação, 2) melhorar o automonitoramento e a autorregulação, 3) fornecer apoio psicológico. e recursos físicos, 4) influenciam o desenvolvimento de hábitos saudáveis a longo prazo, e 5) proporcionam um ambiente de apoio com apoio social. A intervenção comportamental será estudada combinada com coaching de saúde com foco nos mesmos objetivos, mas por meio de entrevistas motivacionais para abordar barreiras pessoais, ambientais e sociais. Os investigadores pretendem quantificar claramente o valor de cada um, bem como o seu valor quando usados em combinação.
Os investigadores já utilizaram conceitos da economia comportamental (área científica que visa compreender como motivar os indivíduos) para desenvolver intervenções aplicadas remotamente que incorporam os conceitos de gamificação, incentivos sociais e aversão à perda para promover melhorias na atividade física usando uma web inovadora. plataforma baseada em. O estudo piloto financiado pelo SPiRE dos investigadores "Marching On for Veterans with Osteoarthritis of the Knee" demonstrou excelente viabilidade, recrutamento rápido, melhorias nos sintomas relatados e alta satisfação do paciente. O estudo multi-site está matriculando ativamente veteranos e está adiantado.
Os investigadores propõem preencher importantes lacunas de conhecimento nesta área com um ensaio clínico grande e pragmático. Neste estudo, os investigadores irão randomizar em um desenho fatorial para não receber nenhuma intervenção, a intervenção comportamental remota, um técnico de saúde remoto, ou ambos, após serem liberados de uma intervenção PT padrão com eficácia comprovada, a fim de promover a manutenção de ganhos sintomáticos observado durante o PT. Para atingir esses objetivos, os investigadores utilizarão aplicativos móveis inovadores para smartphones por meio da plataforma Way-to-Health (WTH) e avaliarão, em tempo real, o impacto da intervenção no resultado primário dos sintomas relatados pelo paciente, conforme medido por a pontuação do resultado da osteoartrite do joelho. Os investigadores também monitorarão a adesão a exercícios específicos relacionados aos joelhos em casa. O Way to Health permite o registro dos resultados em tempo real, à medida que ocorrem, evitando assim o viés de informação devido à má recordação e ao viés de participação. A equipa de investigação inclui investigadores com experiência na condução de ensaios semelhantes utilizando esta infra-estrutura, bem como conhecimentos em economia comportamental e entrevistas motivacionais. O estudo também envolve uma estrutura organizacional centralizada em estreita colaboração com investigadores de todo o país.
Objetivo 1: determinar se uma intervenção comportamental personalizada e aplicada remotamente com base em insights da economia comportamental pode sustentar os ganhos sintomáticos após fisioterapia para KOA. Hipótese: Um programa aplicado remotamente resultará na manutenção de pontuações KOOS mais altas após o PT, promovendo maior adesão, autoeficácia, habituação e apoio social.
Objetivo 2: determinar se um técnico de saúde remoto pode sustentar os ganhos sintomáticos após fisioterapia para KOA. Hipótese: Aqueles que são randomizados para receber um técnico de saúde manterão pontuações KOOS mais altas após o PT.
Objetivo 3: Determinar como a intervenção comportamental e as intervenções de coaching em saúde interagem entre si. Hipótese: O efeito de ambas as intervenções será aditivo de forma que a maior melhora nos sintomas ocorrerá entre aqueles que receberem ambas as intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua F Baker, MD MSCE
- Número de telefone: (215) 823-5800
- E-mail: Joshua.Baker@va.gov
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
- Ainda não está recrutando
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Contato:
- Maria Danila, MD
- E-mail: Maria.Danila@va.gov
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
- Ainda não está recrutando
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Contato:
- Bryant England, MD
- E-mail: bryant.england@unmc.edu
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Ainda não está recrutando
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Contato:
- Jennifer Barton
- E-mail: Jennifer.Barton1@va.gov
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Recrutamento
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Contato:
- Joshua F Baker, MD MSCE
- Número de telefone: (215) 823-5800
- E-mail: Joshua.Baker@va.gov
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Investigador principal:
- Joshua F. Baker, MD MSCE
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Ainda não está recrutando
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Contato:
- Katherine Wysham, MD
- E-mail: kwysham@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico ou KOA crônica
- Idade entre 40-90 anos
- Iniciar fisioterapia para KOA (tem consulta inicial no próximo mês ou teve primeira consulta de fisioterapeuta nos últimos 7 dias)
- Para ser randomizado: o PT sente que é capaz de participar de exercícios contínuos de forma segura e confiável.
- Para ser randomizado: deve ter concluído pelo menos 4 consultas virtuais ou presenciais com PT
- Para ser randomizado: deve sincronizar seu Fitbit pelo menos uma vez por mês.
Critério de exclusão:
- Falta de um smartphone que permita interação com a plataforma WTH
- Incapacidade de andar 2 quarteirões sem ajuda
- Artrite cristalina mal controlada ou outro diagnóstico de artrite inflamatória.
- O prestador de tratamento ou LSI acredita que a expectativa de vida é <1 ano
- Com base na LSI ou no critério do prestador de tratamento: podem ocorrer exclusões para insuficiência cardíaca grave, angina instável, doença renal em estágio terminal, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou outra doença pulmonar ou outra doença crônica que limite a capacidade dos participantes de participar de exercícios ou resulte em potencial segurança risco
- Dor intensa em uma área fora do joelho, limitando a função diária
- Falantes que não falam inglês ou baixa capacidade de leitura, limitam a capacidade de interagir com mensagens de texto.
- Gravidez
- Recebendo fisioterapia fora do VA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção
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Experimental: Coaching de saúde, sem incentivos
Recebe um Health Coach, mas nenhum programa de incentivos
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Treinamento em Saúde
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Experimental: Nenhum treinador de saúde, recebe incentivos
Não recebe técnico de saúde, mas recebe programa de incentivo.
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Programa de incentivo comportamental incluindo gamificação, incentivo social e monitoramento.
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Experimental: Coaching de saúde, recebe incentivos
Recebe um treinador de saúde e o programa de incentivo
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Treinamento em Saúde
Programa de incentivo comportamental incluindo gamificação, incentivo social e monitoramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOOS (pontuação de resultados de osteoartrite do joelho)
Prazo: todas as medidas disponíveis entre 6 e 18 meses (efeito médio do tempo)
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A pontuação KOOS é uma medida validada e amplamente utilizada de dor relacionada ao joelho e função física que foi validada em populações com lesões no joelho e KOA.
O KOOS mede sintomas e incapacidade em cinco subescalas: Dor, outros sintomas, função nas atividades da vida diária, função nos esportes e recreação e qualidade de vida (QV).
O intervalo é de 0 a 100 para cada subescala, com pontuações mais baixas sugerindo pior experiência do paciente.
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todas as medidas disponíveis entre 6 e 18 meses (efeito médio do tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens médias de passos diários
Prazo: 0-18 meses
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Mudança na contagem média diária de passos (média do mês anterior) ao longo do acompanhamento (efeito médio do tempo).
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0-18 meses
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: 6-18 meses
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Mudança na velocidade de caminhada em uma zona de teste de 4 metros (efeito médio do tempo)
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6-18 meses
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30 segundos sentado para ficar de pé
Prazo: 6-18 meses
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Número de vezes que uma pessoa consegue ficar de pé e sentada em 30 segundos (efeito médio do tempo)
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6-18 meses
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Mudança na autoeficácia para exercícios
Prazo: 6-18 meses
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Escala de autoeficácia para exercícios (mudança em relação à linha de base; efeito médio do tempo).
Faixa de 0 a 100 com pontuações mais altas representando mais confiança no exercício.
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6-18 meses
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Intensidade da dor do sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 a 18 meses
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Alteração da linha de base na intensidade da dor PROMIS (efeito médio do tempo).
Escala de 0 a 100 (maior pontuação indica mais dor).
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6 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F4770-R
- RX004770 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Rehabilitation Research & Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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