- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06488144
Rehabilitation bei Arthritis des Knies: dauerhafte Verbesserung für Veteranen (ReAKTIV)
Eine aus der Ferne angewandte verhaltensorientierte Intervention mit Gamification, sozialen Anreizen und Gesundheitscoaching zur Verbesserung der Dauerhaftigkeit der Physiotherapie bei Knie-Arthrose (ReAKTIV)
Ziel ist es festzustellen, ob 1) ein Anreiz, der auf verhaltensverstärkter Gamification und sozialen Anreizen basiert, und 2) Gesundheitscoaching die Einhaltung von Bewegung und körperlicher Aktivität nach einer Physiotherapie bei Arthrose des Knies (KOA) fördern kann. Das Forschungsdesign ist eine randomisierte klinische Studie mit faktoriellem Design
Diese randomisierte klinische Studie mit 254 Patienten unter Verwendung eines faktoriellen Designs wird eine von der University of Pennsylvania entwickelte Plattform für klinische Studien nutzen, die die Fernerfassung wichtiger von Patienten gemeldeter Ergebnisse und andere Interaktionen über das Smartphone eines Teilnehmers ermöglicht. Die Forscher werden die Teilnehmer randomisieren, um soziale Anreize mit Gamification zu erhalten, um die Einhaltung vorgeschriebener Übungen sowie die Aufrechterhaltung eines höheren Maßes an körperlicher Aktivität zu fördern und mit Kontrollpersonen zu vergleichen, die ein Fitbit, aber keinen zusätzlichen Anreiz erhalten. Die Teilnehmer können auch nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um einen Gesundheitscoach zu erhalten. Die Forscher werden mobile Anwendungen für Smartphones und tragbare Aktivitätstracker über die Way-to-Health-Plattform nutzen und in Echtzeit die Auswirkungen der Interventionen auf die vom Patienten gemeldeten Funktionen und Schmerzen bewerten (gemessen anhand des Knee Osteoarthritis Outcome Score). sowie körperliche Aktivität. Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang mit insgesamt fünf persönlichen Besuchen beobachtet.
Knie-Arthrose (KOA) ist eine der häufigsten und behinderndsten Erkrankungen bei Veteranen und verursacht eine hohe Morbidität und hohe Kosten für die VA. Während Physiotherapie für Patienten mit KOA wertvoll ist, ist wichtig, dass die mangelnde Einhaltung von Heimübungen und die geringe allgemeine körperliche Aktivität die Dauerhaftigkeit der Reaktion einschränken. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, zwei wichtige Wissenslücken bei der Behandlung von KOA zu schließen, um Schmerzen und Funktion zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-Arthrose (KOA) ist ein Problem mit hoher Priorität bei der alternden Bevölkerung und insbesondere bei Veteranen. Nur wenige Interventionen haben sich bei der langfristigen Behandlung der Symptome als wirksam erwiesen. Zu den aktuellen Richtlinien für das nichtoperative KOA-Management gehören starke Empfehlungen für Übungen im Rahmen einer Standard-Physiotherapie (PT) und die Förderung größerer körperlicher Aktivität. Standardinterventionen der Physiotherapie (PT), die durch 6–8-wöchige überwachte Übungen (z. B. Stärkung des periartikulären Gewebes) und Mobilitätstraining (z. B. Verbesserung der Biomechanik und Bewegungsmuster) gekennzeichnet sind, sind sicher und wirksam bei der Verbesserung und Erleichterung der Mobilität, der Teilnahme an Aktivitäten, und allgemeine Lebensqualität. Während die PT ein anerkannter und notwendiger Aspekt der KOA-Behandlung ist, sind ihre klinischen Vorteile oft nur von kurzer Dauer und beginnen nach der PT aufgrund der schlechten Langzeit-Adhärenz nachzulassen – was dazu führt, dass Ärzte zunehmend auf den Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel und Medikamente zurückgreifen Opioide im Laufe der Zeit. Der Mangel an wirksamen Strategien zur Aufrechterhaltung der klinischen Vorteile der PT für Personen mit KOA bleibt eine kritische Lücke.
Ziel der Forscher ist es, zwei Interventionen zu untersuchen, die auf ihrer Fähigkeit basieren, fünf Schlüsseltheorien zur Aufrechterhaltung von Verhaltensweisen anzusprechen, die durch die Literatur unterstützt werden. Konkret wird die vorgeschlagene Studie eine verhaltensorientierte Fernintervention in Kombination mit Gesundheitscoaching evaluieren, um langfristige Verhaltensänderungen nach einer Standard-PT zu beeinflussen. Die Verhaltensintervention nutzt Instrumente wie Zielsetzung, Gamification (die Verwendung von Spieldesignelementen), Verlustaversion, Überwachung und soziale Anreize, um 1) die Motivation zu steigern, 2) die Selbstüberwachung und Selbstregulierung zu verbessern, 3) für psychologische Zwecke zu sorgen und physische Ressourcen, 4) beeinflussen die Entwicklung gesunder langfristiger Gewohnheiten und 5) bieten ein unterstützendes Umfeld mit sozialer Unterstützung. Die Verhaltensintervention wird in Kombination mit Gesundheitscoaching untersucht, wobei der Schwerpunkt auf denselben Zielen liegt, jedoch durch motivierende Interviews, um persönliche, umweltbedingte und soziale Barrieren anzugehen. Ziel der Forscher ist es, den Wert jedes einzelnen sowie seinen Wert bei kombinierter Verwendung klar zu quantifizieren.
Die Forscher haben bereits Konzepte aus der Verhaltensökonomie (ein wissenschaftliches Gebiet, das darauf abzielt, zu verstehen, wie man Einzelpersonen motiviert) genutzt, um aus der Ferne angewandte Interventionen zu entwickeln, die die Konzepte von Gamification, sozialen Anreizen und Verlustaversion einbeziehen, um mithilfe eines innovativen Webs Verbesserungen bei körperlicher Aktivität zu fördern -basierte Plattform. Die von den Forschern SPiRE finanzierte Pilotstudie „Marching On for Veterans with Osteoarthritis of the Knee“ zeigte eine hervorragende Durchführbarkeit, schnelle Rekrutierung, Verbesserungen der gemeldeten Symptome und eine hohe Patientenzufriedenheit. Die Multi-Site-Studie rekrutiert aktiv Veteranen und ist dem Zeitplan voraus.
Die Forscher schlagen vor, wichtige Wissenslücken in diesem Bereich mit einer großen, pragmatischen klinischen Studie zu schließen. In dieser Studie werden die Forscher in einem faktoriellen Design randomisiert, um keine Intervention, die Remote-Verhaltensintervention, einen Remote-Gesundheitscoach oder beides zu erhalten, nachdem sie von einer Standard-PT-Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit entlassen wurden, um die Aufrechterhaltung symptomatischer Fortschritte zu fördern während der PT beobachtet. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher innovative mobile Anwendungen für Smartphones über die Way-to-Health (WTH)-Plattform nutzen und in Echtzeit die Auswirkungen der Intervention auf das primäre Ergebnis der vom Patienten gemeldeten Symptome bewerten, gemessen anhand der Knie-Arthrose-Ergebnis-Score. Die Ermittler werden auch die Einhaltung bestimmter kniebezogener Übungen zu Hause überwachen. Way to Health ermöglicht die Aufzeichnung von Ergebnissen in Echtzeit, sobald sie eintreten, und vermeidet so Informationsverzerrungen aufgrund schlechter Erinnerung und Teilnahmeverzerrungen. Das Untersuchungsteam besteht aus Ermittlern mit Erfahrung in der Durchführung ähnlicher Studien unter Verwendung dieser Infrastruktur sowie Fachwissen in Verhaltensökonomie und Motivationsinterviews. Die Studie beinhaltet auch eine zentralisierte Organisationsstruktur in enger Zusammenarbeit mit Ermittlern im ganzen Land.
Ziel 1: Feststellung, ob eine personalisierte und aus der Ferne angewendete Verhaltensintervention auf der Grundlage von Erkenntnissen aus der Verhaltensökonomie die symptomatischen Fortschritte nach einer Physiotherapie bei KOA aufrechterhalten kann. Hypothese: Ein aus der Ferne angewendetes Programm führt zur Aufrechterhaltung höherer KOOS-Werte nach der PT, indem es eine größere Einhaltung, Selbstwirksamkeit, Gewöhnung und soziale Unterstützung fördert.
Ziel 2: Feststellung, ob ein Remote-Gesundheitscoach die symptomatischen Fortschritte nach einer Physiotherapie bei KOA aufrechterhalten kann. Hypothese: Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip einen Gesundheitscoach erhalten, behalten nach der PT höhere KOOS-Werte.
Ziel 3: Feststellen, wie die Verhaltensintervention und die Gesundheitscoaching-Interventionen miteinander interagieren. Hypothese: Die Wirkung beider Interventionen wird additiv sein, sodass die größte Verbesserung der Symptome bei denen auftritt, die beide Interventionen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua F Baker, MD MSCE
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-Mail: Joshua.Baker@va.gov
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
- Noch keine Rekrutierung
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Kontakt:
- Maria Danila, MD
- E-Mail: Maria.Danila@va.gov
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1850
- Noch keine Rekrutierung
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Kontakt:
- Bryant England, MD
- E-Mail: bryant.england@unmc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- Noch keine Rekrutierung
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kontakt:
- Jennifer Barton
- E-Mail: Jennifer.Barton1@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Rekrutierung
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Kontakt:
- Joshua F Baker, MD MSCE
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-Mail: Joshua.Baker@va.gov
-
Hauptermittler:
- Joshua F. Baker, MD MSCE
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- Noch keine Rekrutierung
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kontakt:
- Katherine Wysham, MD
- E-Mail: kwysham@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose oder chronische KOA
- Alter zwischen 40-90 Jahren
- Beginn einer Physiotherapie für KOA (erster Termin innerhalb des nächsten Monats oder erster Arztbesuch innerhalb der letzten 7 Tage)
- Zu randomisieren: Der PT hat das Gefühl, dass er sicher und zuverlässig an laufenden Übungen teilnehmen kann.
- Um randomisiert zu werden: müssen mindestens 4 virtuelle oder persönliche Termine mit PT absolviert haben
- Um randomisiert zu werden: muss sein Fitbit mindestens monatlich synchronisieren.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines Smartphones, das die Interaktion mit der WTH-Plattform ermöglicht
- Unfähigkeit, zwei Blocks ohne Hilfe zu gehen
- Schlecht kontrollierte kristalline Arthritis oder andere Diagnose einer entzündlichen Arthritis.
- Der behandelnde Arzt oder LSI geht davon aus, dass die Lebenserwartung <1 Jahr beträgt
- Basierend auf dem Ermessen von LSI oder dem behandelnden Anbieter: Ausschlüsse können bei schwerer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, terminaler Niereninsuffizienz, schwerer chronisch obstruktiver oder anderer Lungenerkrankung oder anderen chronischen Erkrankungen erfolgen, die die Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme an Übungen einschränken oder potenziell die Sicherheit beeinträchtigen Risiko
- Starke Schmerzen in einem Bereich außerhalb des Knies, die die tägliche Funktion einschränken
- Nicht-Englisch-Sprecher oder schlechte Lesefähigkeiten schränken die Fähigkeit ein, mit Textnachrichten zu interagieren.
- Schwangerschaft
- Physiotherapie außerhalb der VA erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Intervention
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Experimental: Gesundheitscoaching, keine Anreize
Erhält einen Gesundheitscoach, aber kein Anreizprogramm
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Gesundheitscoaching
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Experimental: Kein Gesundheitscoach, erhält Anreize
Erhält keinen Gesundheitscoach, erhält aber das Anreizprogramm.
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Verhaltensanreizprogramm einschließlich Gamification, soziale Anreize und Überwachung.
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Experimental: Gesundheitscoaching erhält Anreize
Erhält sowohl einen Gesundheitscoach als auch das Incentive-Programm
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Gesundheitscoaching
Verhaltensanreizprogramm einschließlich Gamification, soziale Anreize und Überwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: alle verfügbaren Maßnahmen zwischen 6-18 Monaten (zeitgemittelte Wirkung)
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Der KOOS-Score ist ein validiertes und weit verbreitetes Maß für kniebedingte Schmerzen und körperliche Funktionsfähigkeit, das sowohl bei Knieverletzungen als auch bei KOA-Populationen validiert wurde.
Das KOOS misst Symptome und Behinderung auf fünf Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit sowie Lebensqualität (QOL).
Der Bereich reicht von 0 bis 100 für jede Subskala, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Patientenerfahrung hinweisen.
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alle verfügbaren Maßnahmen zwischen 6-18 Monaten (zeitgemittelte Wirkung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 0-18 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl (gemittelt über den Vormonat) während der Nachbeobachtungszeit (zeitgemittelter Effekt).
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0-18 Monate
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6-18 Monate
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Änderung der Gehgeschwindigkeit über eine 4-Meter-Testzone (zeitgemittelter Effekt)
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6-18 Monate
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30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: 6-18 Monate
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Häufigkeit, mit der eine Person innerhalb von 30 Sekunden stehen und sitzen kann (zeitgemittelter Effekt)
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6-18 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Training
Zeitfenster: 6-18 Monate
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Selbstwirksamkeit für die Übungsskala (Änderung gegenüber dem Ausgangswert; zeitlich gemittelter Effekt).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für mehr Selbstvertrauen beim Training stehen.
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6-18 Monate
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse Messung Informationssystem Schmerzintensität
Zeitfenster: 6–18 Monate
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Änderung der PROMIS-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert (zeitgemittelter Effekt).
Skala 0–100 (höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen).
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6–18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F4770-R
- RX004770 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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