무릎 관절염 재활: 퇴역군인을 위한 개선 유지 (ReAKTIV)
무릎 골관절염에 대한 물리 치료의 내구성을 향상시키기 위해 게임화, 사회적 인센티브 및 건강 코칭을 통합한 원격 적용 행동 설계 중재(ReAKTIV)
목표는 1) 행동 강화 게임화 및 사회적 인센티브에 기반한 인센티브와 2) 건강 코칭이 무릎 골관절염(KOA)에 대한 물리 치료 후 운동 및 신체 활동에 대한 준수를 촉진할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 설계는 요인 설계를 사용한 무작위 임상 시험입니다.
요인 설계를 사용하는 254명의 환자를 대상으로 한 이 무작위 임상 시험은 펜실베니아 대학을 통해 개발된 임상 시험 플랫폼을 활용하여 참가자의 스마트폰을 통해 중요한 환자 보고 결과 및 기타 상호 작용을 원격으로 캡처할 수 있습니다. 조사관은 처방된 운동 준수와 더 높은 수준의 신체 활동 유지를 촉진하기 위해 게임화를 통해 사회적 인센티브를 받도록 참가자를 무작위로 배정하고 추가 인센티브가 없는 Fitbit을 받은 대조군과 비교할 것입니다. 참가자는 무작위로 선정되어 건강 코치를 받을 수도 있습니다. 조사관은 Way-to-Health 플랫폼을 통해 스마트폰 및 웨어러블 활동 추적기용 모바일 애플리케이션을 활용하고 환자가 보고한 기능 및 통증에 대한 중재의 영향을 실시간으로 평가합니다(무릎 골관절염 결과 점수로 측정). 신체활동도 그렇고. 참가자들은 총 5번의 직접 방문을 통해 2년 동안 추적 관찰됩니다.
무릎 골관절염(KOA)은 재향 군인들 사이에서 가장 널리 퍼져 있고 장애를 일으키는 질환 중 하나이며 VA의 높은 이환율과 높은 비용을 설명합니다. 중요한 것은 물리 치료가 KOA 환자에게 가치가 있지만 가정 운동 준수가 부족하고 전반적인 신체 활동이 낮기 때문에 반응 지속성이 제한된다는 점입니다. 현재 제안은 통증과 기능을 개선하기 위해 KOA 관리에 있어 두 가지 중요한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(KOA)은 노령화 인구, 특히 퇴역 군인들 사이에서 우선순위가 높은 문제입니다. 증상의 장기적인 관리에 효과적인 중재는 거의 없습니다. 비수술 KOA 관리에 대한 현재 지침에는 표준 물리 치료(PT)를 통해 제공되는 운동과 더 큰 신체 활동 촉진에 대한 강력한 권장 사항이 포함되어 있습니다. 6~8주간의 감독 운동(예: 관절 주위 조직 강화)과 이동성 훈련(예: 생체 역학 및 움직임 패턴 개선)을 특징으로 하는 표준 물리 치료(PT) 중재는 이동성, 활동 참여, 활동 참여를 개선하고 촉진하는 데 안전하고 효과적입니다. 전반적인 삶의 질. PT는 KOA 치료에서 인식되고 필요한 측면이지만, 임상적 이점은 종종 단명하고 장기간 준수가 좋지 않아 PT 이후 감소하기 시작합니다. 시간이 지남에 따라 오피오이드. KOA 환자를 위해 PT에서 달성한 임상적 이점을 유지하기 위한 효과적인 전략이 부족하다는 점은 여전히 중요한 격차로 남아 있습니다.
연구자들은 문헌에서 뒷받침되는 행동 유지를 위한 5가지 핵심 이론을 다루는 능력을 기반으로 설계된 두 가지 개입을 연구하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 제안된 연구는 표준 치료 PT 후 장기적인 행동 변화에 영향을 미치기 위해 건강 코칭과 함께 원격 및 행동 설계 개입을 평가할 것입니다. 행동 개입은 목표 설정, 게임화(게임 디자인 요소의 활용), 손실 회피, 모니터링, 사회적 인센티브 등의 도구를 활용하여 1) 동기 부여를 높이고, 2) 자기 모니터링 및 자기 조절을 향상하고, 3) 심리적 자극을 제공합니다. 및 물리적 자원, 4) 건강한 장기 습관 개발에 영향을 미치고, 5) 사회적 지원을 통해 지원적인 환경을 제공합니다. 행동 중재는 동일한 목표에 초점을 두고 개인, 환경, 사회적 장벽을 해결하기 위한 동기 부여 인터뷰를 통해 건강 코칭과 결합하여 연구됩니다. 연구자들은 각각의 가치와 조합하여 사용했을 때의 가치를 명확하게 정량화하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 이미 행동경제학(개인에게 동기를 부여하는 방법을 이해하는 것을 목표로 하는 과학 분야)의 개념을 활용하여 게임화, 사회적 인센티브 및 손실 회피 개념을 통합한 원격 적용 개입을 개발하여 혁신적인 웹을 사용하여 신체 활동의 개선을 촉진했습니다. 기반의 플랫폼입니다. 조사관이 SPiRE 자금을 지원한 예비 연구인 "무릎 골관절염 퇴역군인을 위한 행진"은 뛰어난 타당성, 신속한 모집, 보고된 증상의 개선 및 높은 환자 만족도를 보여주었습니다. 다중 현장 연구는 재향 군인을 적극적으로 등록하고 있으며 예정보다 앞서 있습니다.
연구자들은 대규모의 실용적인 임상 시험을 통해 이 분야의 중요한 지식 격차를 메울 것을 제안합니다. 이 연구에서 연구자들은 증상적 이득의 유지를 촉진하기 위해 유효성이 입증된 표준 PT 개입에서 해제된 후 개입 없음, 원격 행동 개입, 원격 건강 코치 또는 둘 다를 받도록 요인 설계에서 무작위화할 것입니다. PT 중에 관찰되었습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 연구자들은 Way-to-Health(WTH) 플랫폼을 통해 스마트폰용 혁신적인 모바일 애플리케이션을 활용하고 다음과 같이 측정된 환자 보고 증상의 주요 결과에 대한 개입의 영향을 실시간으로 평가할 것입니다. 무릎 골관절염 결과 점수. 조사관은 또한 집에서 특정 무릎 관련 운동을 준수하는지 모니터링할 예정입니다. Way to Health를 사용하면 결과가 발생하는 대로 실시간으로 기록할 수 있으므로 기억력 저하 및 참여 편향으로 인한 정보 편향을 피할 수 있습니다. 조사팀에는 이 인프라를 사용하여 유사한 시험을 수행한 경험은 물론 행동 경제학 및 동기 부여 인터뷰에 대한 전문 지식을 갖춘 조사관이 포함됩니다. 이 연구에는 또한 전국 조사관과 긴밀히 협력하는 중앙 집중식 조직 구조가 포함됩니다.
목표 1: 행동 경제학의 통찰력을 기반으로 한 개인화되고 원격으로 적용되는 행동 중재가 KOA의 물리 치료 후 증상 개선을 유지할 수 있는지 확인합니다. 가설: 원격 적용 프로그램은 더 큰 순응도, 자기 효능감, 습관화 및 사회적 지원을 촉진하여 PT 이후 더 높은 KOOS 점수를 유지하는 결과를 가져올 것입니다.
목표 2: 원격 건강 코치가 KOA의 물리 치료 후 증상 개선을 유지할 수 있는지 확인합니다. 가설: 건강코치를 무작위로 배정받은 사람들은 PT 이후에도 더 높은 KOOS 점수를 유지할 것이다.
목표 3: 행동 중재와 건강 코칭 중재가 어떻게 서로 상호 작용하는지 확인합니다. 가설: 두 중재의 효과는 두 중재를 모두 받은 사람들 사이에서 증상의 가장 큰 개선이 발생하도록 추가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua F Baker, MD MSCE
- 전화번호: (215) 823-5800
- 이메일: Joshua.Baker@va.gov
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1927
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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연락하다:
- Maria Danila, MD
- 이메일: Maria.Danila@va.gov
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
- 아직 모집하지 않음
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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연락하다:
- Bryant England, MD
- 이메일: bryant.england@unmc.edu
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- 아직 모집하지 않음
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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연락하다:
- Jennifer Barton
- 이메일: Jennifer.Barton1@va.gov
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
- 모병
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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연락하다:
- Joshua F Baker, MD MSCE
- 전화번호: (215) 823-5800
- 이메일: Joshua.Baker@va.gov
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수석 연구원:
- Joshua F. Baker, MD MSCE
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- 아직 모집하지 않음
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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연락하다:
- Katherine Wysham, MD
- 이메일: kwysham@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 진단 또는 만성 KOA
- 나이 40~90세
- KOA에 대한 물리 치료 시작(다음 달 이내에 최초 예약이 있거나 지난 7일 이내에 첫 PT 방문이 있음)
- 무작위 배정: PT는 진행 중인 운동에 안전하고 안정적으로 참여할 수 있다고 생각합니다.
- 무작위로 배정되려면 PT와 최소 4번의 가상 또는 대면 약속을 완료해야 합니다.
- 무작위로 선택하려면 최소한 한 달에 한 번씩 Fitbit을 동기화해야 합니다.
제외 기준:
- WTH 플랫폼과 상호 작용할 수 있는 스마트폰이 부족함
- 도움 없이는 2블록을 걸을 수 없음
- 제대로 조절되지 않은 결정성 관절염 또는 기타 염증성 관절염 진단.
- 치료 제공자 또는 LSI는 기대 수명이 1년 미만이라고 생각합니다.
- LSI 또는 치료 제공자의 재량에 따라: 중증 심부전, 불안정 협심증, 말기 신장 질환, 중증 만성 폐쇄성 질환 또는 기타 폐 질환 또는 참가자의 운동 참여 능력을 제한하거나 잠재적 안전을 초래한다고 생각되는 기타 만성 질환의 경우 제외될 수 있습니다. 위험
- 일상 기능을 제한하는 무릎 이외의 부위에 심한 통증
- 영어를 구사하지 않거나 읽기 능력이 좋지 않아 문자 메시지와 상호 작용하는 능력이 제한됩니다.
- 임신
- VA 외부에서 물리 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
개입하지 않음
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실험적: 건강 코칭, 인센티브 없음
건강 코치를 받지만 인센티브 프로그램은 없습니다.
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건강 코칭
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실험적: 건강 코치가 없고 인센티브를 받음
건강 코치는 받지 않지만 인센티브 프로그램은 받습니다.
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게임화, 사회적 인센티브, 모니터링을 포함한 행동 인센티브 프로그램입니다.
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실험적: 건강 코칭, 인센티브 받기
헬스코치와 인센티브 프로그램을 모두 받습니다.
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건강 코칭
게임화, 사회적 인센티브, 모니터링을 포함한 행동 인센티브 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS(무릎 골관절염 결과 점수)
기간: 6~18개월 사이에 사용 가능한 모든 측정(시간 평균 효과)
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KOOS 점수는 무릎 부상과 KOA 인구 모두에서 검증된 무릎 관련 통증 및 신체 기능에 대한 검증되고 널리 사용되는 척도입니다.
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질(QOL) 등 5가지 하위 척도에서 증상과 장애를 측정합니다.
범위는 각 하위 척도에 대해 0-100이며 점수가 낮을수록 환자 경험이 더 나쁨을 나타냅니다.
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6~18개월 사이에 사용 가능한 모든 측정(시간 평균 효과)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 걸음 수
기간: 0~18개월
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추적 조사 전반에 걸쳐 평균 일일 걸음 수 변화(이전 달 평균)(시간 평균 효과).
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0~18개월
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보행 속도의 변화
기간: 6~18개월
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4m 테스트 구역에서의 보행 속도 변화(시간 평균 효과)
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6~18개월
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앉았다 일어서기 30초
기간: 6~18개월
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30초 이내에 사람이 일어서거나 앉을 수 있는 횟수(시간평균 효과)
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6~18개월
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운동에 대한 자기효능감의 변화
기간: 6~18개월
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운동 규모에 대한 자기 효능감(기준선 대비 변화, 시간 평균 효과).
범위는 0~100이며 점수가 높을수록 운동에 대한 자신감이 더 높다는 것을 의미합니다.
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6~18개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 강도
기간: 6~18개월
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PROMIS 통증 강도의 기준선 대비 변화(시간 평균 효과).
척도 0-100(점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
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6~18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F4770-R
- RX004770 (기타 보조금/기금 번호: VA Rehabilitation Research & Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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