Rehabilitace pro artritidu kolena: trvalé zlepšení pro veterány (ReAKTIV)
Vzdálená – aplikovaná behaviorálně – navržená intervence zahrnující gamifikaci, sociální pobídky a zdravotní koučink pro zlepšení trvanlivosti fyzikální terapie u osteoartrózy kolena (ReAKTIV)
Cílem je zjistit, zda 1) pobídka založená na behaviorálně vylepšené gamifikaci a sociálních pobídkách a 2) zdravotní koučink může podpořit dodržování cvičení a fyzické aktivity po fyzické terapii osteoartrózy kolene (KOA). Design výzkumu je randomizovaná klinická studie s faktoriálním designem
Tato randomizovaná klinická studie s 254 pacienty využívající faktoriální design bude využívat platformu klinických studií vyvinutou na Pensylvánské univerzitě, která umožňuje na dálku zachytit důležité výsledky hlášené pacientem a další interakci prostřednictvím chytrého telefonu účastníka. Vyšetřovatelé náhodně vyberou účastníky, aby obdrželi sociální pobídky s gamifikací, aby podpořili dodržování předepsaných cvičení a udržení vyšší úrovně fyzické aktivity a porovnali je s kontrolami, které dostávají Fitbit, ale žádnou další pobídku. Účastníci mohou být také náhodně vybráni, aby obdrželi zdravotního trenéra. Vyšetřovatelé využijí mobilní aplikace pro chytré telefony a nositelné sledovače aktivity prostřednictvím platformy Way-to-Health a v reálném čase posoudí dopad intervencí na pacientem hlášenou funkci a bolest (jak je měřeno pomocí skóre osteoartrózy kolene). stejně jako fyzická aktivita. Účastníci budou sledováni po dobu 2 let s celkem 5 osobními návštěvami.
Osteoartritida kolena (KOA) je jedním z nejrozšířenějších a invalidizujících stavů mezi veterány a odpovídá za vysokou nemocnost a vysoké náklady na VA. Důležité je, že zatímco fyzikální terapie je pro pacienty s KOA cenná, nedodržování domácích cvičení a nízká celková fyzická aktivita omezují trvanlivost odpovědi. Současný návrh má za cíl vyřešit dvě důležité mezery ve znalostech v řízení KOA s cílem zlepšit bolest a funkci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (KOA) je vysoce prioritním problémem mezi stárnoucí populací, a zejména mezi veterány. Jen málo intervencí se ukázalo jako účinné při dlouhodobém zvládání symptomů. Současné pokyny pro neoperativní léčbu KOA zahrnují důrazná doporučení pro cvičení poskytované prostřednictvím standardní fyzikální terapie (PT) a podporu větší fyzické aktivity. Standardní fyzioterapeutické intervence (PT) charakterizované 6-8týdenními cvičeními pod dohledem (např. posílení periartikulárních tkání) a tréninkem mobility (např. zlepšení biomechaniky a pohybových vzorců) jsou bezpečné a účinné při zlepšování a usnadnění mobility, účasti na aktivitě, a celkovou kvalitu života. Zatímco PT je uznávaným a nezbytným aspektem péče KOA, její klinické přínosy jsou často krátkodobé a po PT se začínají snižovat kvůli špatné dlouhodobé adherenci – což vede lékaře k tomu, aby se stále více spoléhali na používání nesteroidních protizánětlivých a opioidy v průběhu času. Nedostatek účinných strategií k udržení klinických přínosů dosažených při PT u jedinců s KOA zůstává kritickou mezerou.
Vyšetřovatelé se zaměřují na studium dvou intervencí navržených na základě jejich schopnosti řešit 5 klíčových teorií pro udržení chování, které jsou podporovány literaturou. Konkrétně navrhovaná studie vyhodnotí vzdálenou a behaviorálně navrženou intervenci v kombinaci se zdravotním koučováním s cílem ovlivnit dlouhodobou změnu chování po standardní péči PT. Behaviorální intervence využívá nástroje, jako je stanovování cílů, gamifikace (použití prvků herního designu), averze ke ztrátě, monitorování a sociální pobídky, aby 1) zvýšila motivaci, 2) zlepšila sebemonitorování a seberegulaci, 3) poskytla psychologické a fyzické zdroje, 4) ovlivňují rozvoj zdravých dlouhodobých návyků a 5) poskytují podpůrné prostředí se sociální podporou. Behaviorální intervence bude studována v kombinaci se zdravotním koučinkem se zaměřením na stejné cíle, ale prostřednictvím motivačních rozhovorů k řešení osobních, environmentálních a sociálních bariér. Vyšetřovatelé se snaží jasně kvantifikovat hodnotu každého z nich a také jejich hodnotu při použití v kombinaci.
Vyšetřovatelé již využili koncepty behaviorální ekonomie (vědní obor, jehož cílem je pochopit, jak motivovat jednotlivce) k vývoji intervencí aplikovaných na dálku, které zahrnují koncepty gamifikace, sociálních pobídek a averze ke ztrátám, aby podpořili zlepšení fyzické aktivity pomocí inovativního webu. platforma založená na. Pilotní studie financovaná vyšetřovateli SPiRE „Marching On for Veterans with Osteoarthritis of the Knee“ prokázala vynikající proveditelnost, rychlý nábor, zlepšení hlášených symptomů a vysokou spokojenost pacientů. Vícemístná studie aktivně zapisuje veterány a je v předstihu.
Výzkumníci navrhují zaplnit důležité mezery ve znalostech v této oblasti rozsáhlou, pragmatickou klinickou studií. V této studii budou vyšetřovatelé po propuštění ze standardní PT intervence s prokázanou účinností randomizováni ve faktoriálním uspořádání, aby nedostávali žádnou intervenci, behaviorální intervenci na dálku, zdravotního kouče na dálku, aby podpořili udržení příznaků. pozorováno během PT. K dosažení těchto cílů využijí vyšetřovatelé inovativní mobilní aplikace pro chytré telefony prostřednictvím platformy Way-to-Health (WTH) a v reálném čase vyhodnotí dopad intervence na primární výsledek pacientem hlášených příznaků měřený pomocí skóre výsledku osteoartrózy kolene. Vyšetřovatelé budou také doma sledovat dodržování specifických cvičení souvisejících s koleny. Way to Health umožňuje zaznamenat výsledky v reálném čase, jakmile k nim dojde, čímž se zabrání informačnímu zkreslení způsobenému špatným zapamatováním a zkreslením účasti. Vyšetřovací tým zahrnuje vyšetřovatele se zkušenostmi s prováděním podobných studií s využitím této infrastruktury a také se zkušenostmi v behaviorální ekonomii a motivačních rozhovorech. Studie také zahrnuje centralizovanou organizační strukturu v úzké spolupráci s vyšetřovateli po celé zemi.
Cíl 1: Zjistit, zda personalizovaná a na dálku aplikovaná behaviorální intervence založená na poznatcích z behaviorální ekonomie může udržet symptomatické zisky po fyzikální terapii KOA. Hypotéza: Program aplikovaný na dálku povede k udržení vyšších skóre KOOS po PT podporou větší adherence, vlastní účinnosti, návyku a sociální podpory.
Cíl 2: Zjistit, zda dálkový zdravotní trenér může udržet symptomatické zisky po fyzikální terapii KOA. Hypotéza: Ti, kteří jsou randomizováni k přijetí zdravotního kouče, si po PT udrží vyšší skóre KOOS.
Cíl 3: Zjistit, jak se behaviorální intervence a intervence zdravotního koučování vzájemně ovlivňují. Hypotéza: Účinek obou intervencí bude aditivní, takže k největšímu zlepšení symptomů dojde u těch, kteří dostanou obě intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua F Baker, MD MSCE
- Telefonní číslo: (215) 823-5800
- E-mail: Joshua.Baker@va.gov
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
- Zatím nenabíráme
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Kontakt:
- Maria Danila, MD
- E-mail: Maria.Danila@va.gov
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
- Zatím nenabíráme
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Kontakt:
- Bryant England, MD
- E-mail: bryant.england@unmc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- Zatím nenabíráme
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kontakt:
- Jennifer Barton
- E-mail: Jennifer.Barton1@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Nábor
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Joshua F Baker, MD MSCE
- Telefonní číslo: (215) 823-5800
- E-mail: Joshua.Baker@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua F. Baker, MD MSCE
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- Zatím nenabíráme
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kontakt:
- Katherine Wysham, MD
- E-mail: kwysham@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza nebo chronická KOA
- Věk mezi 40-90 lety
- Zahájení fyzikální terapie pro KOA (první schůzka během příštího měsíce nebo první návštěva PT během posledních 7 dnů)
- K randomizaci: PT se domnívá, že jsou schopni bezpečně a spolehlivě se účastnit probíhajícího cvičení.
- Náhodný výběr: musí absolvovat alespoň 4 virtuální nebo osobní schůzky s PT
- Chcete-li být randomizováni: musí synchronizovat svůj Fitbit alespoň měsíčně.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek chytrého telefonu umožňujícího interakci s platformou WTH
- Neschopnost ujít 2 bloky bez pomoci
- Špatně kontrolovaná krystalická artritida nebo jiná diagnóza zánětlivé artritidy.
- Ošetřující poskytovatel nebo LSI se domnívá, že předpokládaná délka života je < 1 rok
- Na základě uvážení LSI nebo ošetřujícího poskytovatele: vyloučení mohou nastat v případě těžkého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, terminálního onemocnění ledvin, závažné chronické obstrukční nebo jiné plicní choroby nebo jiného chronického onemocnění, které omezuje účast účastníků na cvičení nebo má za následek potenciální bezpečnost. riziko
- Silná bolest v oblasti mimo kolena omezující každodenní funkce
- Neanglicky mluvící nebo špatná schopnost čtení omezující schopnost interakce s textovými zprávami.
- Těhotenství
- Přijímání fyzikální terapie mimo VA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Ani intervence
|
|
|
Experimentální: Zdravotní koučink, žádné pobídky
Získává zdravotního kouče, ale žádný motivační program
|
Koučování zdraví
|
|
Experimentální: Žádný zdravotní kouč, dostává pobídky
Nepřijímá zdravotního kouče, ale dostává motivační program.
|
Behaviorální pobídkový program včetně gamifikace, sociální stimulace a monitorování.
|
|
Experimentální: Zdravotní koučink, dostává pobídky
Získává jak zdravotního kouče, tak motivační program
|
Koučování zdraví
Behaviorální pobídkový program včetně gamifikace, sociální stimulace a monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS (výsledné skóre osteoartrózy kolena)
Časové okno: všechna dostupná opatření mezi 6-18 měsíci (časově zprůměrovaný efekt)
|
Skóre KOOS je ověřeným a široce používaným měřítkem bolesti související s kolenem a fyzického fungování, které bylo ověřeno u populace s poraněním kolena i KOA.
KOOS měří symptomy a postižení na pěti subškálách: bolest, jiné symptomy, funkce v činnostech každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života (QOL).
Rozsah je od 0 do 100 pro každou subškálu, přičemž nižší skóre naznačuje horší zkušenost pacienta.
|
všechna dostupná opatření mezi 6-18 měsíci (časově zprůměrovaný efekt)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní počty kroků
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Změna průměrného denního počtu kroků (průměr za předchozí měsíc) během sledování (časově zprůměrovaný efekt).
|
0-18 měsíců
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 6-18 měsíců
|
Změna rychlosti chůze ve 4metrové testovací zóně (časově zprůměrovaný efekt)
|
6-18 měsíců
|
|
30 sekund ze sedu do stoje
Časové okno: 6-18 měsíců
|
Kolikrát může člověk stát a sedět během 30 sekund (časově zprůměrovaný efekt)
|
6-18 měsíců
|
|
Změna vlastní účinnosti při cvičení
Časové okno: 6-18 měsíců
|
Vlastní účinnost pro škálu cvičení (změna od výchozí hodnoty; časově zprůměrovaný efekt).
Rozsah 0-100 s vyšším skóre představujícím větší důvěru ve cvičení.
|
6-18 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření Intenzita bolesti
Časové okno: 6-18 měsíců
|
Změna intenzity bolesti PROMIS od výchozí hodnoty (časově zprůměrovaný účinek).
Stupnice 0-100 (vyšší skóre znamená větší bolest).
|
6-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F4770-R
- RX004770 (Jiné číslo grantu/financování: VA Rehabilitation Research & Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .