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Rehabilitación de la artritis de rodilla: mantenimiento de la mejora para los veteranos (ReAKTIV)

6 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Una intervención diseñada conductualmente aplicada de forma remota que incorpora gamificación, incentivos sociales y asesoramiento sanitario para mejorar la durabilidad de la fisioterapia para la osteoartritis de rodilla (ReAKTIV)

Los objetivos son determinar si 1) un incentivo basado en gamificación e incentivos sociales mejorados conductualmente y 2) el asesoramiento en salud puede promover la adherencia al ejercicio y la actividad física después de la fisioterapia para la osteoartritis de rodilla (KOA). El diseño de la investigación es un ensayo clínico aleatorizado con diseño factorial.

Este ensayo clínico aleatorizado de 254 pacientes que utiliza un diseño factorial aprovechará una plataforma de ensayo clínico desarrollada a través de la Universidad de Pensilvania que permite capturar de forma remota resultados importantes informados por los pacientes y otras interacciones a través del teléfono inteligente del participante. Los investigadores asignarán al azar a los participantes para que reciban incentivos sociales con gamificación para promover la adherencia a los ejercicios prescritos, así como el mantenimiento de mayores niveles de actividad física y compararlos con los controles que reciben un Fitbit pero ningún incentivo adicional. Los participantes también pueden ser asignados al azar para recibir un asesor de salud. Los investigadores utilizarán aplicaciones móviles para teléfonos inteligentes y rastreadores de actividad portátiles a través de la plataforma Way-to-Health y evaluarán, en tiempo real, el impacto de las intervenciones en la función y el dolor informados por el paciente (medido por la puntuación de resultado de la osteoartritis de rodilla) así como actividad física. Los participantes serán seguidos durante 2 años, con un total de 5 visitas presenciales.

La osteoartritis de rodilla (KOA) es una de las afecciones más prevalentes e incapacitantes entre los veteranos y representa una alta morbilidad y altos costos para el VA. Es importante destacar que, si bien la fisioterapia es valiosa para los pacientes con KOA, la falta de cumplimiento de los ejercicios en el hogar y la baja actividad física general limitan la durabilidad de la respuesta. La propuesta actual tiene como objetivo abordar dos importantes lagunas de conocimiento en el tratamiento de KOA para mejorar el dolor y la función.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (KOA) es un problema de alta prioridad entre la población que envejece y, en particular, entre los veteranos. Pocas intervenciones han demostrado ser eficaces en el tratamiento a largo plazo de los síntomas. Las pautas actuales para el manejo no quirúrgico de la KOA incluyen fuertes recomendaciones para el ejercicio realizado a través de fisioterapia (PT) estándar y la promoción de una mayor actividad física. Las intervenciones de fisioterapia (PT) estándar caracterizadas por 6 a 8 semanas de ejercicios supervisados ​​(p. ej., fortalecimiento de los tejidos periarticulares) y entrenamiento de movilidad (p. ej., mejora de la biomecánica y los patrones de movimiento) son seguras y efectivas para mejorar y facilitar la movilidad, la participación en actividades, y calidad de vida en general. Si bien el PT es un aspecto reconocido y necesario de la atención KOA, sus beneficios clínicos suelen ser de corta duración y comienzan a disminuir después del PT debido a una mala adherencia a largo plazo, lo que lleva a los médicos a depender cada vez más del uso de antiinflamatorios no esteroides y opioides a lo largo del tiempo. La falta de estrategias efectivas para mantener los beneficios clínicos logrados en PT para personas con KOA sigue siendo una brecha crítica.

Los investigadores tienen como objetivo estudiar dos intervenciones diseñadas en función de su capacidad para abordar 5 teorías clave para mantener conductas respaldadas por la literatura. Específicamente, el estudio propuesto evaluará una intervención remota y diseñada conductualmente en combinación con asesoramiento en salud para influir en el cambio de comportamiento a largo plazo después del PT de atención estándar. La intervención conductual utiliza herramientas como el establecimiento de objetivos, la gamificación (el uso de elementos de diseño de juegos), la aversión a las pérdidas, el seguimiento y los incentivos sociales, para 1) aumentar la motivación, 2) mejorar el autocontrol y la autorregulación, 3) proporcionar apoyo psicológico. y recursos físicos, 4) influir en el desarrollo de hábitos saludables a largo plazo, y 5) proporcionar un entorno de apoyo con apoyo social. La intervención conductual se estudiará combinada con asesoramiento en salud centrado en los mismos objetivos pero a través de entrevistas motivacionales para abordar barreras personales, ambientales y sociales. Los investigadores pretenden cuantificar claramente el valor de cada uno, así como su valor cuando se utilizan en combinación.

Los investigadores ya han utilizado conceptos de la economía del comportamiento (un campo científico que tiene como objetivo comprender cómo motivar a las personas) para desarrollar intervenciones aplicadas de forma remota que incorporan los conceptos de gamificación, incentivos sociales y aversión a las pérdidas para promover mejoras en la actividad física utilizando una web innovadora. -Plataforma basada en. El estudio piloto de los investigadores financiado por SPiRE "Marching On for Veterans with Osteoarthritis of the Knee" demostró una excelente viabilidad, un reclutamiento rápido, mejoras en los síntomas informados y una alta satisfacción del paciente. El estudio multisitio está inscribiendo activamente a veteranos y está adelantado a lo previsto.

Los investigadores proponen llenar importantes vacíos de conocimiento en esta área con un ensayo clínico pragmático de gran tamaño. En este estudio, los investigadores aleatorizarán en un diseño factorial para no recibir ninguna intervención, la intervención conductual remota, un asesor de salud remoto o ambos, después de haber sido liberados de una intervención de fisioterapia estándar con eficacia comprobada para promover el mantenimiento de los beneficios sintomáticos. observado durante el PT. Para lograr estos objetivos, los investigadores utilizarán aplicaciones móviles innovadoras para teléfonos inteligentes a través de la plataforma Way-to-Health (WTH) y evaluarán, en tiempo real, el impacto de la intervención en el resultado primario de los síntomas informados por el paciente medidos por la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla. Los investigadores también controlarán la adherencia a ejercicios específicos relacionados con la rodilla en casa. Way to Health permite registrar los resultados en tiempo real, a medida que ocurren, evitando así el sesgo de información debido a un mal recuerdo y al sesgo de participación. El equipo de investigación incluye investigadores con experiencia en la realización de ensayos similares utilizando esta infraestructura, así como experiencia en economía del comportamiento y entrevistas motivacionales. El estudio también implica una estructura organizativa centralizada en estrecha colaboración con investigadores de todo el país.

Objetivo 1: determinar si una intervención conductual personalizada y aplicada de forma remota basada en conocimientos de la economía conductual puede sostener los beneficios sintomáticos después de la fisioterapia para KOA. Hipótesis: un programa aplicado de forma remota resultará en el mantenimiento de puntuaciones KOOS más altas después del PT al promover una mayor adherencia, autoeficacia, habituación y apoyo social.

Objetivo 2: determinar si un asesor de salud remoto puede mantener los beneficios sintomáticos después de la fisioterapia para KOA. Hipótesis: Aquellos que sean asignados al azar para recibir un asesor de salud mantendrán puntuaciones KOOS más altas después del PT.

Objetivo 3: Determinar cómo interactúan entre sí las intervenciones de intervención conductual y de asesoramiento en salud. Hipótesis: El efecto de ambas intervenciones será aditivo de modo que la mayor mejora en los síntomas ocurrirá entre aquellos que reciben ambas intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joshua F Baker, MD MSCE
  • Número de teléfono: (215) 823-5800
  • Correo electrónico: Joshua.Baker@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Aún no reclutando
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Aún no reclutando
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Aún no reclutando
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Reclutamiento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contacto:
          • Joshua F Baker, MD MSCE
          • Número de teléfono: (215) 823-5800
          • Correo electrónico: Joshua.Baker@va.gov
        • Investigador principal:
          • Joshua F. Baker, MD MSCE
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Aún no reclutando
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico o KOA crónico
  • Edad entre 40-90 años
  • Iniciar fisioterapia para KOA (tiene cita inicial dentro del próximo mes o tuvo su primera visita de PT dentro de los últimos 7 días)
  • Para ser aleatorizado: el fisioterapeuta considera que puede participar de forma segura y confiable en el ejercicio continuo.
  • Para ser aleatorizado: debe haber completado al menos 4 citas virtuales o presenciales con PT
  • Para ser aleatorio: debe sincronizar su Fitbit al menos una vez al mes.

Criterio de exclusión:

  • Falta de un teléfono inteligente que permita la interacción con la plataforma WTH
  • Incapacidad para caminar 2 cuadras sin ayuda
  • Artritis cristalina mal controlada u otro diagnóstico de artritis inflamatoria.
  • El proveedor tratante o LSI cree que la esperanza de vida es <1 año
  • Según el LSI o el criterio del proveedor tratante: pueden ocurrir exclusiones por insuficiencia cardíaca grave, angina inestable, enfermedad renal en etapa terminal, obstructiva crónica grave u otra enfermedad pulmonar, u otra enfermedad crónica que se considere que limita la capacidad de los participantes para participar en ejercicio o que resulte en una posible seguridad. riesgo
  • Dolor intenso en una zona distinta de la rodilla que limita la función diaria.
  • Personas que no hablan inglés o tienen poca capacidad de lectura, lo que limita la capacidad de interactuar con mensajes de texto.
  • El embarazo
  • Recibir fisioterapia fuera del VA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Ninguna intervención
Experimental: Asesoramiento en salud, sin incentivos
Recibe un Health Coach pero ningún programa de incentivos
Entrenamiento de salud
Experimental: Sin asesor de salud, recibe incentivos
No recibe un asesor de salud pero sí el programa de incentivos.
Programa de incentivos conductuales que incluye gamificación, incentivación social y seguimiento.
Experimental: Asesoramiento en salud, recibe incentivos
Recibe tanto un asesor de salud como el programa de incentivos.
Entrenamiento de salud
Programa de incentivos conductuales que incluye gamificación, incentivación social y seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KOOS (Puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla)
Periodo de tiempo: todas las medidas disponibles entre 6 y 18 meses (efecto promedio en el tiempo)
La puntuación KOOS es una medida validada y ampliamente utilizada del dolor y el funcionamiento físico relacionados con la rodilla que ha sido validada tanto en poblaciones con lesiones de rodilla como con KOA. El KOOS mide los síntomas y la discapacidad en cinco subescalas: dolor, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria, función en los deportes y la recreación y calidad de vida (CV). El rango es de 0 a 100 para cada subescala y las puntuaciones más bajas sugieren una peor experiencia del paciente.
todas las medidas disponibles entre 6 y 18 meses (efecto promedio en el tiempo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 0-18 meses
Cambio en el recuento de pasos diarios promedio (promediado durante el mes anterior) durante el seguimiento (efecto promediado en el tiempo).
0-18 meses
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Cambio en la velocidad al caminar en una zona de prueba de 4 metros (efecto promediado en el tiempo)
6-18 meses
30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Número de veces que una persona puede ponerse de pie y sentarse en 30 segundos (efecto de tiempo promedio)
6-18 meses
Cambio en la autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Escala de autoeficacia para el ejercicio (cambio desde el inicio; efecto promedio en el tiempo). Rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan más confianza en el ejercicio.
6-18 meses
Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Cambio desde el valor inicial en la intensidad del dolor de PROMIS (efecto promediado en el tiempo). Escala de 0 a 100 (una puntuación más alta indica más dolor).
6-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F4770-R
  • RX004770 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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