- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488144
Revalidatie voor artritis van de knie: behoud van verbetering voor veteranen (ReAKTIV)
Een op afstand toegepaste, op gedrag gerichte interventie die gamificatie, sociale prikkels en gezondheidscoaching omvat om de duurzaamheid van fysiotherapie voor knieartrose te verbeteren (ReAKTIV)
De doelstellingen zijn om te bepalen of 1) een stimulans gebaseerd op gedragsmatige gamificatie en sociale prikkels en 2) gezondheidscoaching de therapietrouw bij lichaamsbeweging en fysieke activiteit kan bevorderen na fysiotherapie voor artrose van de knie (KOA). Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde klinische studie met een factorieel ontwerp
Deze gerandomiseerde klinische proef met 254 patiënten met behulp van een factorieel ontwerp zal gebruik maken van een klinisch proefplatform dat is ontwikkeld door de Universiteit van Pennsylvania en dat het mogelijk maakt om op afstand belangrijke, door de patiënt gerapporteerde resultaten en andere interactie vast te leggen via de smartphone van een deelnemer. De onderzoekers zullen deelnemers willekeurig verdelen om sociale prikkels te ontvangen met gamificatie om de naleving van voorgeschreven oefeningen en het behoud van een hoger niveau van fysieke activiteit te bevorderen en te vergelijken met controles die een Fitbit krijgen maar geen extra stimulans. Deelnemers kunnen ook worden gerandomiseerd om een gezondheidscoach te ontvangen. De onderzoekers zullen mobiele applicaties voor smartphones en draagbare activiteitstrackers gebruiken via het Way-to-Health-platform en in realtime de impact van de interventies op door de patiënt gerapporteerde functie en pijn beoordelen (zoals gemeten aan de hand van de Knee Artrose Outcome Score). evenals fysieke activiteit. Deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd, met in totaal 5 persoonlijke bezoeken.
Knieartrose (KOA) is een van de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen onder veteranen en veroorzaakt een hoge morbiditeit en hoge kosten voor de VA. Belangrijk is dat, hoewel fysiotherapie waardevol is voor patiënten met KOA, het gebrek aan naleving van thuisoefeningen en de lage algehele fysieke activiteit de duurzaamheid van de respons beperken. Het huidige voorstel heeft tot doel twee belangrijke kennislacunes in de behandeling van KOA aan te pakken, teneinde de pijn en het functioneren te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (KOA) is een probleem met hoge prioriteit onder de vergrijzende bevolking, en in het bijzonder onder veteranen. Er zijn weinig interventies effectief gebleken bij de langetermijnbehandeling van symptomen. De huidige richtlijnen voor niet-operatief KOA-management omvatten krachtige aanbevelingen voor lichaamsbeweging via standaard fysiotherapie (PT) en het bevorderen van meer fysieke activiteit. Standaard fysiotherapie (PT)-interventies gekenmerkt door 6-8 weken begeleide oefeningen (bijvoorbeeld het versterken van peri-articulaire weefsels) en mobiliteitstraining (bijvoorbeeld het verbeteren van biomechanica en bewegingspatronen) zijn veilig en effectief in het verbeteren en faciliteren van mobiliteit, deelname aan activiteiten, en algehele kwaliteit van leven. Hoewel PT een erkend en noodzakelijk aspect is van KOA-zorg, zijn de klinische voordelen ervan vaak van korte duur en beginnen ze af te nemen na PT vanwege de slechte therapietrouw op de lange termijn. Hierdoor vertrouwen artsen steeds meer op het gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmers en opioïden in de loop van de tijd. Het gebrek aan effectieve strategieën om de klinische voordelen van fysiotherapie voor mensen met KOA in stand te houden, blijft een kritieke leemte.
De onderzoekers willen twee interventies bestuderen die zijn ontworpen op basis van hun vermogen om vijf sleuteltheorieën aan te pakken voor het in stand houden van gedrag, die door de literatuur worden ondersteund. Concreet zal de voorgestelde studie een gedragsgerichte interventie op afstand evalueren in combinatie met gezondheidscoaching om gedragsverandering op lange termijn na standaardzorg-PT te beïnvloeden. De gedragsinterventie maakt gebruik van hulpmiddelen zoals het stellen van doelen, gamificatie (het gebruik van spelontwerpelementen), verliesaversie, monitoring en sociale prikkels, om 1) de motivatie te vergroten, 2) de zelfcontrole en zelfregulering te verbeteren, 3) psychologische ondersteuning te bieden. en fysieke hulpbronnen, 4) beïnvloeden de ontwikkeling van gezonde langetermijngewoonten, en 5) zorgen voor een ondersteunende omgeving met sociale steun. De gedragsinterventie zal worden bestudeerd in combinatie met gezondheidscoaching met een focus op dezelfde doelen, maar via motiverende gespreksvoering om persoonlijke, ecologische en sociale barrières aan te pakken. De onderzoekers streven ernaar om de waarde van elk ervan duidelijk te kwantificeren, evenals hun waarde wanneer ze in combinatie worden gebruikt.
De onderzoekers hebben al concepten uit de gedragseconomie (een wetenschappelijk vakgebied dat tot doel heeft te begrijpen hoe individuen te motiveren) gebruikt om op afstand toegepaste interventies te ontwikkelen die de concepten van gamificatie, sociale prikkels en verliesaversie omvatten om verbeteringen in fysieke activiteit te bevorderen met behulp van een innovatief web -gebaseerd platform. De door de onderzoekers door SPiRE gefinancierde pilotstudie "Marching On for Veterans with Osteoarthritis of the Knee" toonde uitstekende haalbaarheid, snelle rekrutering, verbeteringen in de gerapporteerde symptomen en een hoge patiënttevredenheid aan. Bij het onderzoek op meerdere locaties worden actief veteranen ingeschreven en ligt het voor op schema.
De onderzoekers stellen voor om belangrijke leemten in de kennis op dit gebied op te vullen met een grote, pragmatische klinische proef. In deze studie zullen de onderzoekers in een factoriële opzet randomiseren om geen interventie, de gedragsinterventie op afstand, een gezondheidscoach op afstand, of beide te ontvangen, nadat ze zijn ontslagen van een standaard PT-interventie met bewezen werkzaamheid om het behoud van symptomatische winst te bevorderen. waargenomen tijdens PT. Om deze doelen te bereiken zullen de onderzoekers innovatieve mobiele applicaties voor smartphones gebruiken via het Way-to-Health (WTH)-platform en in realtime de impact van de interventie op de primaire uitkomst van door de patiënt gerapporteerde symptomen beoordelen, zoals gemeten door de uitkomstscore voor knieartrose. De onderzoekers zullen ook thuis toezicht houden op de naleving van specifieke knie-gerelateerde oefeningen. Way to Health maakt het mogelijk om resultaten in realtime vast te leggen, zodra ze zich voordoen, waardoor informatiebias als gevolg van slechte herinnering en participatiebias wordt vermeden. Het onderzoeksteam bestaat uit onderzoekers met ervaring in het uitvoeren van soortgelijke onderzoeken met behulp van deze infrastructuur, evenals expertise op het gebied van gedragseconomie en motiverende gespreksvoering. Het onderzoek omvat ook een gecentraliseerde organisatiestructuur in nauwe samenwerking met onderzoekers in het hele land.
Doel 1: Bepalen of een gepersonaliseerde en op afstand toegepaste gedragsinterventie, gebaseerd op inzichten uit de gedragseconomie, de symptomatische winst na fysiotherapie voor KOA kan behouden. Hypothese: Een op afstand toegepast programma zal resulteren in het behoud van hogere KOOS-scores na PT door een grotere therapietrouw, zelfeffectiviteit, gewenning en sociale steun te bevorderen.
Doel 2: Bepalen of een gezondheidscoach op afstand de symptomatische winst kan behouden na fysiotherapie voor KOA. Hypothese: Degenen die gerandomiseerd zijn om een gezondheidscoach te krijgen, zullen na PT hogere KOOS-scores behouden.
Doel 3: Bepalen hoe de gedragsinterventie en gezondheidscoachinginterventies op elkaar inwerken. Hypothese: Het effect van beide interventies zal zodanig additief zijn dat de grootste verbetering van de symptomen zal optreden bij degenen die beide interventies krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua F Baker, MD MSCE
- Telefoonnummer: (215) 823-5800
- E-mail: Joshua.Baker@va.gov
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
- Nog niet aan het werven
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Contact:
- Maria Danila, MD
- E-mail: Maria.Danila@va.gov
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1850
- Nog niet aan het werven
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Contact:
- Bryant England, MD
- E-mail: bryant.england@unmc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- Nog niet aan het werven
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contact:
- Jennifer Barton
- E-mail: Jennifer.Barton1@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Werving
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contact:
- Joshua F Baker, MD MSCE
- Telefoonnummer: (215) 823-5800
- E-mail: Joshua.Baker@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua F. Baker, MD MSCE
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- Nog niet aan het werven
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contact:
- Katherine Wysham, MD
- E-mail: kwysham@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose of chronische KOA
- Leeftijd tussen 40-90 jaar
- Fysiotherapie voor KOA starten (eerste afspraak binnen de komende maand of eerste PT-bezoek in de afgelopen 7 dagen)
- Willekeurig te beoordelen: PT is van mening dat zij veilig en betrouwbaar kunnen deelnemen aan voortdurende oefeningen.
- Om gerandomiseerd te worden: moet minimaal 4 virtuele of persoonlijke afspraken met PT hebben voltooid
- Om gerandomiseerd te worden: moeten hun Fitbit minstens maandelijks synchroniseren.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan een smartphone die interactie met het WTH-platform mogelijk maakt
- Onvermogen om 2 blokken te lopen zonder hulp
- Slecht gecontroleerde kristallijne artritis of andere diagnose van inflammatoire artritis.
- De behandelende zorgverlener of LSI is van mening dat de levensverwachting <1 jaar is
- Gebaseerd op LSI of discretie van de behandelende zorgverlener: uitsluitingen kunnen plaatsvinden voor ernstig hartfalen, instabiele angina, nierziekte in het eindstadium, ernstige chronische obstructieve of andere longziekte, of andere chronische ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan lichaamsbeweging beperken of resulteren in potentiële veiligheid risico
- Ernstige pijn in een gebied buiten de knie dat de dagelijkse functie beperkt
- Niet-Engelssprekenden of een slechte leesvaardigheid beperken de mogelijkheid om met sms-berichten te communiceren.
- Zwangerschap
- Fysiotherapie ontvangen buiten de VA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Geen enkele interventie
|
|
|
Experimenteel: Gezondheidscoaching, geen prikkels
Ontvangt een gezondheidscoach, maar geen incentiveprogramma
|
Gezondheidscoaching
|
|
Experimenteel: Geen gezondheidscoach, ontvangt prikkels
Ontvangt geen gezondheidscoach, maar wel het incentiveprogramma.
|
Gedragsstimuleringsprogramma inclusief gamificatie, sociale stimulering en monitoring.
|
|
Experimenteel: Gezondheidscoaching, ontvangt prikkels
Ontvangt zowel een gezondheidscoach als het incentiveprogramma
|
Gezondheidscoaching
Gedragsstimuleringsprogramma inclusief gamificatie, sociale stimulering en monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS (Knie Artrose Uitkomstscore)
Tijdsspanne: alle beschikbare maatregelen tussen 6-18 maanden (tijdsgemiddeld effect)
|
De KOOS-score is een gevalideerde en veelgebruikte maatstaf voor kniegerelateerde pijn en fysiek functioneren die gevalideerd is bij zowel knieblessures als KOA-populaties.
De KOOS meet symptomen en beperkingen op vijf subschalen: pijn, andere symptomen, functioneren in activiteiten van het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kwaliteit van leven (QOL).
Het bereik loopt van 0-100 voor elke subschaal, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere patiëntervaring.
|
alle beschikbare maatregelen tussen 6-18 maanden (tijdsgemiddeld effect)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: 0-18 maanden
|
Verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen (gemiddeld over de voorgaande maand) tijdens de follow-up (tijdgemiddeld effect).
|
0-18 maanden
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Verandering in loopsnelheid over een testzone van 4 meter (tijdgemiddeld effect)
|
6-18 maanden
|
|
30 seconden zit-sta
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Aantal keren dat een persoon binnen 30 seconden kan staan en zitten (tijdgemiddeld effect)
|
6-18 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor oefeningen
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde; tijdsgemiddeld effect).
Bereik 0-100, waarbij hogere scores meer vertrouwen in de oefening vertegenwoordigen.
|
6-18 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Metinginformatiesysteem Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PROMIS-pijnintensiteit (tijdsgemiddeld effect).
Schaal 0-100 (hogere score duidt op meer pijn).
|
6-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F4770-R
- RX004770 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .