- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06488144
Riabilitazione per l'artrite del ginocchio: mantenere il miglioramento per i veterani (ReAKTIV)
Un intervento di progettazione comportamentale applicato a distanza che incorpora ludicizzazione, incentivi sociali e coaching sanitario per migliorare la durabilità della terapia fisica per l’osteoartrosi del ginocchio (ReAKTIV)
Gli obiettivi sono determinare se 1) un incentivo basato sulla gamification comportamentale e incentivi sociali e 2) il coaching sanitario può promuovere l'adesione all'esercizio fisico e all'attività fisica dopo la terapia fisica per l'osteoartrosi del ginocchio (KOA). Il disegno della ricerca è uno studio clinico randomizzato con disegno fattoriale
Questo studio clinico randomizzato su 254 pazienti che utilizza un disegno fattoriale sfrutterà una piattaforma di studio clinico sviluppata dall'Università della Pennsylvania che consente di acquisire in remoto importanti risultati riportati dai pazienti e altre interazioni tramite lo smartphone di un partecipante. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti per ricevere incentivi sociali con gamification per promuovere l'adesione agli esercizi prescritti e il mantenimento di maggiori livelli di attività fisica e li confronteranno con i controlli che ricevono un Fitbit ma nessun incentivo aggiuntivo. I partecipanti possono anche essere randomizzati per ricevere un coach sanitario. Gli investigatori utilizzeranno applicazioni mobili per smartphone e tracker di attività indossabili attraverso la piattaforma Way-to-Health e valuteranno, in tempo reale, l'impatto degli interventi sulla funzionalità e sul dolore riferiti dal paziente (misurati dal Knee Osteoarthritis Outcome Score) così come l'attività fisica. I partecipanti saranno seguiti per 2 anni, con un totale di 5 visite di persona.
L'osteoartrosi del ginocchio (KOA) è una delle condizioni più diffuse e invalidanti tra i veterani e rappresenta un'elevata morbilità e costi elevati per la VA. È importante sottolineare che, sebbene la terapia fisica sia preziosa per i pazienti con KOA, la mancanza di aderenza agli esercizi a casa e la bassa attività fisica complessiva limitano la durata della risposta. L'attuale proposta mira a colmare due importanti lacune conoscitive nella gestione della KOA al fine di migliorare il dolore e la funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artrosi del ginocchio (KOA) è un problema ad alta priorità tra la popolazione che invecchia e, in particolare, tra i veterani. Pochi interventi si sono dimostrati efficaci nella gestione dei sintomi a lungo termine. Le attuali linee guida per la gestione non operativa della KOA includono forti raccomandazioni per l'esercizio fornito attraverso la terapia fisica standard (PT) e la promozione di una maggiore attività fisica. Gli interventi standard di terapia fisica (PT) caratterizzati da 6-8 settimane di esercizi supervisionati (ad esempio, rafforzamento dei tessuti periarticolari) e allenamento per la mobilità (ad esempio, miglioramento della biomeccanica e dei modelli di movimento) sono sicuri ed efficaci nel migliorare e facilitare la mobilità, la partecipazione alle attività, e la qualità complessiva della vita. Sebbene il PT sia un aspetto riconosciuto e necessario della cura della KOA, i suoi benefici clinici sono spesso di breve durata e iniziano a diminuire dopo il PT a causa della scarsa aderenza a lungo termine, portando i medici a fare sempre più affidamento sull'uso di antinfiammatori non steroidei e oppioidi nel tempo. La mancanza di strategie efficaci per sostenere i benefici clinici ottenuti nel PT per gli individui affetti da KOA rimane una lacuna critica.
I ricercatori mirano a studiare due interventi progettati in base alla loro capacità di affrontare 5 teorie chiave per il mantenimento dei comportamenti supportate dalla letteratura. Nello specifico, lo studio proposto valuterà un intervento remoto e progettato in modo comportamentale in combinazione con il coaching sanitario per influenzare il cambiamento comportamentale a lungo termine dopo il PT standard di cura. L'intervento comportamentale utilizza strumenti come la definizione degli obiettivi, la gamification (l'uso di elementi di game design), l'avversione alla perdita, il monitoraggio e gli incentivi sociali, per 1) aumentare la motivazione, 2) migliorare l'automonitoraggio e l'autoregolamentazione, 3) fornire supporto psicologico e risorse fisiche, 4) influenzare lo sviluppo di abitudini sane a lungo termine e 5) fornire un ambiente favorevole con supporto sociale. L'intervento comportamentale sarà studiato in combinazione con il coaching sanitario focalizzandosi sugli stessi obiettivi ma attraverso interviste motivazionali per affrontare le barriere personali, ambientali e sociali. Gli investigatori mirano a quantificare chiaramente il valore di ciascuno, nonché il loro valore quando utilizzati in combinazione.
I ricercatori hanno già utilizzato concetti dell’economia comportamentale (un campo scientifico che mira a capire come motivare gli individui) per sviluppare interventi applicati a distanza che incorporano i concetti di gamification, incentivi sociali e avversione alla perdita per promuovere miglioramenti nell’attività fisica utilizzando un web innovativo piattaforma basata su. Lo studio pilota finanziato da SPiRE "Marching On for Veterans with Osteoarthritis of the Knee" dei ricercatori ha dimostrato un'eccellente fattibilità, un reclutamento rapido, miglioramenti nei sintomi segnalati e un'elevata soddisfazione dei pazienti. Lo studio multi-sito sta arruolando attivamente veterani ed è in anticipo rispetto al programma.
I ricercatori propongono di colmare importanti lacune nelle conoscenze in questo settore con un ampio e pragmatico studio clinico. In questo studio, i ricercatori verranno randomizzati in un disegno fattoriale per non ricevere alcun intervento, l'intervento comportamentale a distanza, un allenatore sanitario a distanza o entrambi, dopo essere stati rilasciati da un intervento PT standard con comprovata efficacia al fine di promuovere il mantenimento dei guadagni sintomatici osservato durante il PT. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori utilizzeranno applicazioni mobili innovative per smartphone attraverso la piattaforma Way-to-Health (WTH) e valuteranno, in tempo reale, l'impatto dell'intervento sull'esito primario dei sintomi riferiti dal paziente misurati mediante il punteggio relativo ai risultati dell’osteoartrosi del ginocchio. Gli investigatori monitoreranno anche l'aderenza a specifici esercizi legati al ginocchio a casa. Way to Health consente la registrazione dei risultati in tempo reale, nel momento in cui si verificano, evitando così distorsioni informative dovute a scarsa memoria e bias di partecipazione. Il team investigativo comprende investigatori con esperienza nella conduzione di sperimentazioni simili utilizzando questa infrastruttura, nonché competenze in economia comportamentale e interviste motivazionali. Lo studio prevede anche una struttura organizzativa centralizzata in stretta collaborazione con gli investigatori in tutto il paese.
Obiettivo 1: determinare se un intervento comportamentale personalizzato e applicato a distanza basato su intuizioni dell'economia comportamentale può sostenere i miglioramenti sintomatici successivi alla terapia fisica per KOA. Ipotesi: un programma applicato a distanza si tradurrà nel mantenimento di punteggi KOOS più elevati dopo il PT promuovendo maggiore aderenza, autoefficacia, assuefazione e supporto sociale.
Obiettivo 2: determinare se un coach sanitario a distanza può sostenere i miglioramenti sintomatici successivi alla terapia fisica per KOA. Ipotesi: coloro che sono randomizzati a ricevere un coach sanitario manterranno punteggi KOOS più alti dopo il PT.
Obiettivo 3: Determinare come l'intervento comportamentale e gli interventi di coaching sanitario interagiscono tra loro. Ipotesi: l'effetto di entrambi gli interventi sarà additivo in modo tale che il miglioramento maggiore dei sintomi si verificherà tra coloro che ricevono entrambi gli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua F Baker, MD MSCE
- Numero di telefono: (215) 823-5800
- Email: Joshua.Baker@va.gov
Luoghi di studio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
- Non ancora reclutamento
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Contatto:
- Maria Danila, MD
- Email: Maria.Danila@va.gov
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1850
- Non ancora reclutamento
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Contatto:
- Bryant England, MD
- Email: bryant.england@unmc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- Non ancora reclutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contatto:
- Jennifer Barton
- Email: Jennifer.Barton1@va.gov
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Reclutamento
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Contatto:
- Joshua F Baker, MD MSCE
- Numero di telefono: (215) 823-5800
- Email: Joshua.Baker@va.gov
-
Investigatore principale:
- Joshua F. Baker, MD MSCE
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- Non ancora reclutamento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contatto:
- Katherine Wysham, MD
- Email: kwysham@uw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica o KOA cronica
- Età compresa tra 40 e 90 anni
- Inizio della terapia fisica per KOA (appuntamento iniziale entro il mese successivo o prima visita PT negli ultimi 7 giorni)
- Da randomizzare: il PT ritiene di essere in grado di partecipare in modo sicuro e affidabile all'esercizio fisico in corso.
- Per essere randomizzato: deve aver completato almeno 4 appuntamenti virtuali o di persona con PT
- Per essere randomizzato: è necessario sincronizzare il proprio Fitbit almeno una volta al mese.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di uno smartphone che consenta l'interazione con la piattaforma WTH
- Impossibilità di camminare per 2 isolati senza assistenza
- Artrite cristallina scarsamente controllata o altra diagnosi di artrite infiammatoria.
- Il medico curante o l'LSI ritiene che l'aspettativa di vita sia <1 anno
- In base alla discrezione dell'LSI o del fornitore di cure: possono verificarsi esclusioni per insufficienza cardiaca grave, angina instabile, malattia renale allo stadio terminale, grave malattia cronica ostruttiva o altra malattia polmonare o altra malattia cronica ritenuta limitare la capacità dei partecipanti di partecipare all'esercizio fisico o comportare una potenziale sicurezza rischio
- Forte dolore in un'area diversa dal ginocchio che limita la funzione quotidiana
- Persone che non parlano inglese o scarsa capacità di lettura che limitano la capacità di interagire con i messaggi di testo.
- Gravidanza
- Ricevere terapia fisica al di fuori del VA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
Nessuno dei due interventi
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Sperimentale: Coaching sanitario, nessun incentivo
Riceve un Health Coach ma nessun programma di incentivi
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Coaching sanitario
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Sperimentale: Nessun coach sanitario, riceve incentivi
Non riceve un coach sanitario ma riceve il programma di incentivi.
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Programma di incentivi comportamentali che include ludicizzazione, incentivazione sociale e monitoraggio.
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Sperimentale: Coaching sanitario, riceve incentivi
Riceve sia un coach sanitario che il programma di incentivi
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Coaching sanitario
Programma di incentivi comportamentali che include ludicizzazione, incentivazione sociale e monitoraggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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KOOS (punteggio degli esiti dell'osteoartrosi del ginocchio)
Lasso di tempo: tutte le misure disponibili tra 6 e 18 mesi (effetto medio nel tempo)
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Il punteggio KOOS è una misura validata e ampiamente utilizzata del dolore correlato al ginocchio e del funzionamento fisico, validata sia nelle popolazioni con lesioni al ginocchio che in quelle con KOA.
Il KOOS misura i sintomi e la disabilità su cinque sottoscale: dolore, altri sintomi, funzionalità nelle attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita (QOL).
L'intervallo va da 0 a 100 per ciascuna sottoscala con punteggi più bassi che suggeriscono un'esperienza peggiore del paziente.
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tutte le misure disponibili tra 6 e 18 mesi (effetto medio nel tempo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri (media del mese precedente) durante il follow-up (effetto medio nel tempo).
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0-18 mesi
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Cambiamento della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6-18 mesi
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Variazione della velocità di camminata su una zona di prova di 4 metri (effetto medio nel tempo)
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6-18 mesi
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30 secondi da seduto a stare in piedi
Lasso di tempo: 6-18 mesi
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Numero di volte in cui una persona riesce a stare in piedi e a sedersi entro 30 secondi (effetto medio nel tempo)
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6-18 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 6-18 mesi
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Autoefficacia per la scala dell'esercizio (cambiamento rispetto al basale; effetto medio nel tempo).
Intervallo 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fiducia nell'esercizio.
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6-18 mesi
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Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6-18 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore PROMIS (effetto mediato nel tempo).
Scala 0-100 (il punteggio più alto indica più dolore).
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6-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua F. Baker, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4770-R
- RX004770 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research & Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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