ライブ環境でティルドラキズマブを使用して患者が報告する健康状態を評価する研究
2025年6月23日 更新者：Almirall, S.A.
ライブ環境でティルドラキズマブを使用した患者報告の健康状態 - ライトバージョン
この研究の主な目的は、製品特性の概要（SmPC）に従って、中等度から重度の尋常性乾癬の治療のための臨床ルーチンの枠内でティルドラキズマブの投与を受ける参加者における臨床症状と生活の質（QoL）の関係を調査することです。 ）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ostrava、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
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Pilsen、チェコ、301 00
- Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
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Prague、チェコ、100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha、チェコ
- General University Hospital Prague
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Praha、チェコ、150 06
- University Hospital in Motol
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Praha、チェコ
- University Hospital Bulovka
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Ústí Nad Labem、チェコ
- Masarykova hospital Ústí nad Labem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、SmPCに従って中等度から重度の尋常性乾癬と診断された参加者で構成されています。
説明
包含基準:
- カルテに中等度または重度の慢性プラークPSOと診断されている参加者。
- 全身性生物学的療法を必要とし、IL-23p19阻害剤による治療を受ける資格のある参加者。 患者を研究に参加させる前に、ティルドラキズマブが抗 Il-23p19 治療法として選択されなければなりません。
- 参加者の年齢は参加時点で 18 歳以上 (>=) です。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 参加者が研究の要件に従うことができない、または従う気がない。
- 治療医師の裁量により、いかなる理由でも研究に参加すべきではない参加者。
- 同時臨床試験に参加する参加者。
- SmPC によると、ティルドラキズマブの使用に対する禁忌。
- 組み込む前に 3 種類以上の生物製剤への曝露。
- 参加者が調査者に依存している。従業員として
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ティルドラキズマブ
SmPCに従って中等度から重度の尋常性乾癬の治療のための臨床ルーチンの枠内でティルドラキズマブの投与を受けた参加者は、28週目に観察されます。
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実際の臨床現場で提供されているとおり。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5項目の世界保健機関幸福度指数（WHO-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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WHO-5 は、主観的な幸福度を測定するために設計された、広く使用されている自己申告式のアンケートです。
個人の全体的な心理的健康状態と生活の質を評価します。
WHO-5 は、回答者に過去 2 週間の健康状態を評価する 5 つの簡単な質問で構成されています。
質問は、前向きな気分、活力、人生に対する一般的な関心などの側面をカバーしています。
アンケートは 0 から 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 28 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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DLQI は、皮膚疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を測定するために使用される皮膚科学に特化した機器です。
疾患への影響を評価し、治療効果を監視し、臨床上の意思決定を導きます。
スコアの解釈: 0-1: 患者の生命に影響なし 2-5: 患者の生命にわずかな影響 6-10: 患者の生命に中程度の影響 11-20: 患者の生命に非常に大きな影響 21-30: 患者の生命に非常に大きな影響人生。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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絶対的乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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PASI は、乾癬および乾癬性関節炎の重症度の尺度であり、乾癬または乾癬性関節炎の参加者のベースラインおよびすべてのフォローアップ来院時に評価されます。
この一般的な臨床尺度は、体の各部位の乾癬の代表的な領域を選択します。
乾癬の発赤の強さ、厚さ、鱗屑は臨床医によって評価されます。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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相対PASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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PASI は、乾癬および乾癬性関節炎の重症度の尺度であり、乾癬または乾癬性関節炎の参加者のベースラインおよびすべてのフォローアップ来院時に評価されます。
この一般的な臨床尺度は、体の各部位の乾癬の代表的な領域を選択します。
乾癬の発赤の強さ、厚さ、鱗屑は臨床医によって評価されます。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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数値評価尺度（NRS）で測定した患者のかゆみ、痛み、関節痛の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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NRS は、痛み、かゆみ、不快感の程度を示すために最も単純で最も一般的に使用されるスケールです。
数値スケールは 0 ～ 10 が最も一般的で、0 は「痛みもかゆみも不快感もない」、10 は「考えられる最悪の痛みやかゆみも不快感」も意味します。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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頭皮専門医師のグローバル評価（PGA）スコアを達成した参加者数
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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頭皮 PGA は、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価します。
頭皮病変は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候の観点から評価され、5 点の ssPGA スケール (0 = 疾患なし、4 = 重篤な疾患) でスコア付けされます。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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爪固有の PGA スコアを達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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爪特異的 PGA は、参加者の爪乾癬の現在の状態を 0 ～ 4 のスケール (明確 [0]、軽度 [1]、軽度 [2]、中等度 [3]、または重度 [4]) で評価するために使用されます。 。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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掌蹠点 PGA スコアを達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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PGA は、疾患の重症度を医師が視覚的に評価することに依存する、広く使用されている結果尺度です。
PGA は、ベースラインの疾患状態をクリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4) に分類することなく、単一時点での乾癬の重症度を決定します。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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家族およびパートナーに関する乾癬 (PSO) 患者の参加者数 (家族別 PSO アンケート)
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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PSO は、家族 PSO アンケートによって家族やパートナーに対する PSO の影響に対処するために設計された自己記入式アンケートです。
家族 PSO は、乾癬患者のパートナーへの負担を評価するための自己記入式アンケートです。
アンケートには 5 つの要素に分類された 15 項目があります。(1) パートナーの乾癬に対する社会的反応による緊張感。 （２）洗浄による歪み。 (3) 乾癬に直接起因する急性の精神的緊張。 (4) 社会生活の制限。 (5) 一般的な感情的緊張。
項目は、5 ポイントのリッカート形式で評価されます: 0=「真実ではない」、1=「やや真実」、2=「適度に真実」、3=「非常に真実」、4=「非常に真実」。オプション「私には当てはまりません」。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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医師の満足度に関する乾癬治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン、28 週目
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ベースライン、28 週目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) アンケート
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
0～7のスコアは「正常」、8～10は「軽度」レベル、11～14は「中等度」レベル、15～21は「重度」レベルの不安/うつ病を示します。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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FACIT-F は、患者の疲労を測定するために使用されるアンケートベースのツール (FACIT-F、Vision 4) です。
これは複数の項目で構成されており、それぞれが疲労の異なる側面に焦点を当てています。
通常、項目は 0 から 4 のスケールで評価され、0 は「まったくない」を表し、4 は「非常に」を表します。
例としては、「疲れた」または「疲れすぎて仕事ができない」などがあります。
スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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前述のパラメータ、特に WHO-5 と HADS 間の相関関係
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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前述のパラメーター、特に WHO-5 と HADS の間の相関関係を判断するため。
パラメータ間の相関関係は、ノンパラメトリック スピアマン テストによってテストされます。
有意な相関がある場合、およびデータの性質上許容される場合には、より高度な回帰分析の実行が許可されます。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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前述のパラメータ、特に WHO-5 と FACIT-F 間の相関関係
時間枠：ベースライン、16 週目と 28 週目
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前述のパラメーター、特に WHO-5 と FACIT-F の間の相関関係を判断するため。
パラメータ間の相関関係は、ノンパラメトリック スピアマン テストによってテストされます。
有意な相関がある場合、およびデータの性質上許容される場合には、より高度な回帰分析の実行が許可されます。
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ベースライン、16 週目と 28 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POSITIVE LIGHT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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