Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dobrostan zgłaszany przez pacjentów stosujących tildrakizumab w warunkach na żywo

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Dobrostan zgłaszany przez pacjenta podczas stosowania tildrakizumabu na żywo – wersja Light

Głównym celem tego badania było zbadanie związku między objawami klinicznymi a jakością życia (QoL) u uczestników otrzymujących tyldrakizumab w ramach rutynowego leczenia klinicznego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL). ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
      • Prague, Czechy, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Czechy
        • General University Hospital Prague
      • Praha, Czechy, 150 06
        • University Hospital in Motol
      • Praha, Czechy
        • University Hospital Bulovka
      • Ústí Nad Labem, Czechy
        • Masarykova hospital Ústí nad Labem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z uczestników, u których zgodnie z ChPL rozpoznano umiarkowaną do ciężkiej postać łuszczycy plackowatej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z rozpoznaniem umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej płytki nazębnej PSO udokumentowanej w karcie zdrowia.
  • Uczestnik wymagający ogólnoustrojowej terapii biologicznej i kwalifikujący się do leczenia inhibitorem IL-23p19. Tildrakizumab musi być wybraną terapią anty-Il-23p19 przed włączeniem pacjenta do badania.
  • Uczestnik w wieku co najmniej (>=) 18 lat w momencie włączenia.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  • Uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu, według uznania lekarza prowadzącego, nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Uczestnicy biorący udział w jednoczesnym badaniu klinicznym.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania Tildrakizumabu zgodnie z ChPL.
  • Ekspozycja na >= 3 leki biologiczne przed włączeniem.
  • Uczestnik zależny od badacza, np. jako pracownik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tildrakizumab
Uczestnicy, którzy otrzymali tyldrakizumab w ramach rutynowego leczenia klinicznego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej zgodnie z ChPL, będą obserwowani przez 28. tydzień.
Lek: Tildrakizumab
Zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Inhibitor IL-23p19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 5-punktowym wskaźniku dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
WHO-5 to szeroko stosowany kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, przeznaczony do pomiaru subiektywnego dobrostanu. Ocenia ogólny dobrostan psychiczny i jakość życia jednostki. WHO-5 składa się z pięciu prostych pytań, które proszą respondentów o ocenę swojego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pytania dotyczą takich aspektów, jak pozytywny nastrój, witalność i ogólne zainteresowanie życiem. Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa do 28. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
DLQI to dermatologiczne narzędzie służące do pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia pacjentów. Które oceniały wpływ choroby, monitorowały skuteczność leczenia, kierowały podejmowaniem decyzji klinicznych. Interpretacja wyników: 0-1: Brak wpływu na życie pacjenta 2-5: Mały wpływ na życie pacjenta 6-10: Umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20: Bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30: Niezwykle duży wpływ na życie pacjenta życie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji bezwzględnego obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Wskaźnik PASI jest miarą ciężkości łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, która będzie oceniana na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych u uczestników chorych na łuszczycę lub łuszczycowe zapalenie stawów. Ta powszechnie stosowana metoda kliniczna pozwala wybrać reprezentatywny obszar łuszczycy dla każdego obszaru ciała. Intensywność zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się łuszczycy ocenia lekarz. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Zmiana względnego wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Wskaźnik PASI jest miarą ciężkości łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, która będzie oceniana na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych u uczestników chorych na łuszczycę lub łuszczycowe zapalenie stawów. Ta powszechnie stosowana metoda kliniczna pozwala wybrać reprezentatywny obszar łuszczycy dla każdego obszaru ciała. Intensywność zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się łuszczycy ocenia lekarz. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie przez pacjenta świądu, bólu i bólu stawów mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
NRS to najprostsza i najczęściej stosowana skala określająca stopień bólu, swędzenia i dyskomfortu. Skala numeryczna wynosi najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu, swędzenia lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból, swędzenie lub dyskomfort”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik globalnej oceny lekarza (PGA) specyficznej dla skóry głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Scalp PGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Liczba uczestników, którzy osiągnęli specyficzny wynik PGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Test PGA specyficzny dla paznokci służy do oceny aktualnego stanu łuszczycy paznokci u uczestnika w skali od 0 do 4 (wyraźna [0], minimalna [1], łagodna [2], umiarkowana [3] lub ciężka [4]). .
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik PGA dłoniowo-podeszwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
PGA jest szeroko stosowaną miarą wyniku, która opiera się na wizualnej ocenie ciężkości choroby przez lekarza. PGA określa nasilenie łuszczycy w pojedynczym momencie, bez uwzględniania wyjściowego stanu chorobowego na czysty (0), prawie czysty (1), łagodny (2), umiarkowany (3), ciężki (4).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Liczba uczestników chorych na łuszczycę (PSO) w rodzinie i partnerach według rodzinnego kwestionariusza PSO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
PSO to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mający na celu zbadanie wpływu PSO na rodzinę i partnerów za pomocą kwestionariusza Family PSO. Rodzinny PSO to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mający na celu ocenę obciążenia partnerów chorych na łuszczycę. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji podzielonych na pięć czynników: (1) odczuwane napięcie na skutek reakcji społecznych na łuszczycę partnera; (2) obciążenie spowodowane czyszczeniem; (3) ostre napięcie emocjonalne przypisywane bezpośrednio łuszczycy; (4) ograniczenia życia społecznego; oraz (5) ogólne napięcie emocjonalne. Pozycje są skalowane w 5-punktowym formacie Likerta: 0 = „nieprawda”, 1 = „raczej prawda”, 2 = „umiarkowanie prawda”, 3 = „całkiem prawda”, 4 = „bardzo prawda” z dodatkiem opcja „nie dotyczy mnie”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Liczba uczestników leczenia łuszczycy w zależności od zadowolenia lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
HADS to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0–3). Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali). Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21). Wynik od 0 do 7 oznacza „normalny”, od 8 do 10 oznacza poziom „lekki”, od 11 do 14 „umiarkowany”, a od 15 do 21 „poważny” poziom lęku/depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
FACIT-F jest narzędziem kwestionariuszowym (FACIT-F, Vision 4) służącym do pomiaru zmęczenia pacjentów. Składa się z wielu pozycji, z których każda koncentruje się na innym aspekcie zmęczenia. Pozycje są zazwyczaj oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „bardzo”. Przykładowe pozycje to: „Czuję się zmęczony” lub „Jestem zbyt zmęczony, aby pracować”. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Korelacje pomiędzy wymienionymi parametrami, w szczególności WHO-5 i HADS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Określenie korelacji pomiędzy ww. parametrami, w szczególności WHO-5 i HADS. Korelacje między parametrami bada się za pomocą nieparametrycznego testu Spearmana. W przypadku znaczących korelacji i jeżeli pozwala na to charakter danych, dopuszczalne jest przeprowadzenie bardziej zaawansowanych analiz regresyjnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Korelacje pomiędzy wymienionymi parametrami, w szczególności WHO-5 i FACIT-F
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28
Określenie korelacji pomiędzy ww. parametrami, w szczególności WHO-5 i FACIT-F. Korelacje między parametrami bada się za pomocą nieparametrycznego testu Spearmana. W przypadku znaczących korelacji i jeżeli pozwala na to charakter danych, dopuszczalne jest przeprowadzenie bardziej zaawansowanych analiz regresyjnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSITIVE LIGHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj