Eine Studie zur Bewertung des von Patienten berichteten Wohlbefindens unter Verwendung von Tildrakizumab in einer Live-Umgebung
23. Juni 2025 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Vom Patienten berichtetes Wohlbefinden unter Verwendung von Tildrakizumab in einer Live-Umgebung – Light-Version
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen klinischen Symptomen und Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern zu untersuchen, die Tildrakizumab im Rahmen der klinischen Routine zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) erhalten ).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ostrava, Tschechien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Pilsen, Tschechien, 301 00
- Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
-
Prague, Tschechien, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tschechien
- General University Hospital Prague
-
Praha, Tschechien, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Praha, Tschechien
- University Hospital Bulovka
-
Ústí Nad Labem, Tschechien
- Masarykova hospital Ústí nad Labem
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis gemäß der Fachinformation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit der Diagnose mittelschwerer oder schwerer chronischer Plaque-PSO, dokumentiert in der Krankenakte.
- Teilnehmer, der eine systemische biologische Therapie benötigt und für eine Behandlung mit einem IL-23p19-Inhibitor in Frage kommt. Tildrakizumab muss die ausgewählte Anti-Il-23p19-Therapie sein, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt waren.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der die Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann oder will.
- Teilnehmer, der nach Ermessen des behandelnden Arztes aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen sollte.
- Teilnehmer, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen.
- Jegliche Kontraindikation gegen die Anwendung von Tildrakizumab gemäß der Fachinformation.
- Exposition gegenüber >= 3 Biologika vor der Aufnahme.
- Vom Prüfer abhängiger Teilnehmer, z.B. als Angestellter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Teilnehmer, die Tildrakizumab im Rahmen der klinischen Routine zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis gemäß der Fachinformation erhalten haben, werden Woche 28 beobachtet.
|
Wie in der realen klinischen Praxis vorgesehen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des 5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
|
Der WHO-5 ist ein weit verbreiteter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung des subjektiven Wohlbefindens.
Es beurteilt das allgemeine psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität des Einzelnen.
Der WHO-5 besteht aus fünf einfachen Fragen, bei denen die Befragten ihr Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen bewerten sollen.
Die Fragen umfassen Aspekte wie positive Stimmung, Vitalität und allgemeines Interesse am Leben.
Der Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
|
Ausgangswert bis Woche 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
DLQI ist ein dermatologiespezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten.
Dabei werden die Auswirkungen der Krankheit beurteilt, die Wirksamkeit der Behandlung überwacht und die klinische Entscheidungsfindung geleitet.
Interpretation der Ergebnisse: 0–1: Keine Auswirkung auf das Leben des Patienten. 2–5: Geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten. 6–10: Mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten. 11–20: Sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten. 21–30: Extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten Leben.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Änderung des PASI-Scores (Absolute Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, der zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen für Teilnehmer mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis beurteilt wird.
Diese gängige klinische Maßnahme wählt für jede Körperregion einen repräsentativen Bereich der Psoriasis aus.
Der Arzt beurteilt die Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis.
Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Änderung des relativen PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, der zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen für Teilnehmer mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis beurteilt wird.
Diese gängige klinische Maßnahme wählt für jede Körperregion einen repräsentativen Bereich der Psoriasis aus.
Der Arzt beurteilt die Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis.
Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung von Juckreiz, Schmerzen und Gelenkschmerzen durch den Patienten, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
NRS ist die einfachste und am häufigsten verwendete Skala zur Angabe des Ausmaßes von Schmerzen, Juckreiz und Beschwerden.
Die Zahlenskala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz, Juckreiz oder Unbehagen“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz, Juckreiz oder Unbehagen“ bedeutet.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die den PGA-Score (Scalp Specific Physician's Global Assessment) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
Die Kopfhaut-PGA bewertet den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers.
Kopfhautläsionen werden im Hinblick auf klinische Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung.
Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die den nagelspezifischen PGA-Score erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
Der nagelspezifische PGA wird verwendet, um den aktuellen Status der Nagelpsoriasis eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 4 (klar [0], minimal [1], leicht [2], mäßig [3] oder schwer [4]) zu bewerten. .
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die den palmoplantaren PGA-Score erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
Der PGA ist ein weit verbreitetes Ergebnismaß, das auf der visuellen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Arzt beruht.
Die PGA bestimmt den Schweregrad der Psoriasis zu einem einzelnen Zeitpunkt, ohne den Ausgangszustand der Erkrankung in „klar“ (0), „fast klar“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) oder „schwer“ (4) einzustufen.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis (PSO) zu Familie und Partnern nach Familien-PSO-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der mithilfe des Familien-PSO-Fragebogens die Auswirkungen von PSO auf Familie und Partner untersuchen soll.
Family PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Belastung der Partner von Patienten mit Psoriasis.
Der Fragebogen umfasst 15 Punkte, die in fünf Faktoren unterteilt sind: (1) wahrgenommene Belastung durch soziale Reaktionen auf die Psoriasis des Partners; (2) Belastung durch Reinigung; (3) akute emotionale Belastung, die direkt auf die Psoriasis zurückzuführen ist; (4) Einschränkungen des gesellschaftlichen Lebens; und (5) allgemeine emotionale Belastung.
Die Items sind im 5-Punkte-Likert-Format skaliert: 0='trifft nicht zu', 1='trifft eher zu', 2='trifft eher zu', 3='trifft eher zu', 4='trifft sehr gut', mit Zusatz Option „gilt nicht für mich“.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Behandlung hinsichtlich der Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
|
Ausgangswert, Woche 28
|
|
|
HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scales).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
Das HADS ist eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3).
Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21).
Ein Wert zwischen 0 und 7 ist „normal“, zwischen 8 und 10 ein „leichter“ Grad, zwischen 11 und 14 ein „mäßiger“ Grad und zwischen 15 und 21 ein „schwerer“ Grad der Angst/Depression.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
FACIT-F ist ein fragebogenbasiertes Tool (FACIT-F, Vision 4) zur Messung der Müdigkeit bei Patienten.
Es besteht aus mehreren Elementen, die sich jeweils auf einen anderen Aspekt der Müdigkeit konzentrieren.
Die Items werden typischerweise auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet.
Beispielitems sind: „Ich fühle mich müde“ oder „Ich bin zu müde zum Arbeiten“.
Höhere Werte bedeuten weniger Müdigkeit.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Korrelationen zwischen den oben genannten Parametern, insbesondere WHO-5 und HADS
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
Bestimmung der Korrelation zwischen den oben genannten Parametern, insbesondere WHO-5 und HADS.
Korrelationen zwischen Parametern werden mit dem nichtparametrischen Spearman-Test getestet.
Bei signifikanten Korrelationen und wenn die Art der Daten dies zulässt, ist die Durchführung weitergehender Regressionsanalysen zulässig.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
|
Korrelationen zwischen den oben genannten Parametern, insbesondere WHO-5 und FACIT-F
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
|
Bestimmung der Korrelation zwischen den oben genannten Parametern, insbesondere WHO-5 und FACIT-F.
Korrelationen zwischen Parametern werden mit dem nichtparametrischen Spearman-Test getestet.
Bei signifikanten Korrelationen und wenn die Art der Daten dies zulässt, ist die Durchführung weitergehender Regressionsanalysen zulässig.
|
Baseline, Woche 16 und 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POSITIVE LIGHT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .