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Une étude pour évaluer le bien-être déclaré par les patients utilisant le tildrakizumab en direct

23 juin 2025 mis à jour par: Almirall, S.A.

Bien-être rapporté par les patients utilisant le tildrakizumab en direct - Version allégée

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la relation entre les symptômes cliniques et la qualité de vie (QdV) chez les participants qui reçoivent du Tildrakizumab dans le cadre de la routine clinique pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pilsen, Tchéquie, 301 00
        • Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tchéquie
        • General University Hospital Prague
      • Praha, Tchéquie, 150 06
        • University Hospital in Motol
      • Praha, Tchéquie
        • University Hospital Bulovka
      • Ústí Nad Labem, Tchéquie
        • Masarykova hospital Ústí nad Labem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de participants ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère conformément au RCP.

La description

Critère d'intégration:

  • Participant avec un diagnostic de PSO chronique en plaque modérée ou sévère documenté dans le dossier médical.
  • Participant qui a besoin d'une thérapie biologique systémique et est admissible à un traitement avec un inhibiteur de l'IL-23p19. Le tildrakizumab doit être le traitement anti-Il-23p19 sélectionné avant d'inclure le patient dans l'étude.
  • Participant âgé de plus ou égal à (>=) 18 ans à l'inclusion.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne peut ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude.
  • Participant qui ne doit pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit à la discrétion du médecin traitant.
  • Participants participant à un essai clinique simultané.
  • Toute contre-indication à l'utilisation du Tildrakizumab selon le RCP.
  • Exposition à >= 3 produits biologiques avant l'inclusion.
  • Participant dépendant de l'investigateur, par ex. en tant qu'employé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tildrakizumab
Les participants qui ont reçu du Tildrakizumab dans le cadre de la routine clinique pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère conformément au RCP seront observés pendant la semaine 28.
Médicament: Tildrakizumab
Comme prévu dans la pratique clinique du monde réel.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'IL-23p19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) à 5 éléments
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 28
L'OMS-5 est un questionnaire auto-déclaré largement utilisé conçu pour mesurer le bien-être subjectif. Il évalue le bien-être psychologique global et la qualité de vie de l’individu. L'OMS-5 se compose de cinq questions simples qui demandent aux répondants d'évaluer leur bien-être au cours des deux dernières semaines. Les questions couvrent des aspects tels que l'humeur positive, la vitalité et l'intérêt général pour la vie. Le questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Base de référence jusqu'à la semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Référence, semaines 16 et 28
Le DLQI est un instrument spécifique à la dermatologie utilisé pour mesurer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie des patients. Qui évalue l’impact de la maladie, surveille l’efficacité du traitement et guide la prise de décision clinique. Interprétation des scores : 0-1 : Aucun effet sur la vie du patient 2-5 : Effet faible sur la vie du patient 6-10 : Effet modéré sur la vie du patient 11-20 : Effet très important sur la vie du patient 21-30 : Effet extrêmement important sur la vie du patient vie.
Référence, semaines 16 et 28
Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Référence, semaines 16 et 28
Le PASI est une mesure de la gravité du psoriasis et du rhumatisme psoriasique qui sera évalué au départ et à toutes les visites de suivi pour les participants atteints de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique. Cette mesure clinique courante sélectionne une zone représentative du psoriasis pour chaque région du corps. L'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation du psoriasis sont évaluées par le clinicien. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Référence, semaines 16 et 28
Changement par rapport à la ligne de base du score PASI relatif
Délai: Référence, semaines 16 et 28
Le PASI est une mesure de la gravité du psoriasis et du rhumatisme psoriasique qui sera évalué au départ et à toutes les visites de suivi pour les participants atteints de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique. Cette mesure clinique courante sélectionne une zone représentative du psoriasis pour chaque région du corps. L'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation du psoriasis sont évaluées par le clinicien. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Référence, semaines 16 et 28
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du patient des démangeaisons, de la douleur et des douleurs articulaires, telles que mesurées par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Référence, semaines 16 et 28
NRS est l’échelle la plus simple et la plus couramment utilisée pour indiquer le degré de douleur, de démangeaisons et d’inconfort. L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur, démangeaison ou inconfort » et 10 étant « la pire douleur, démangeaison ou inconfort imaginable ».
Référence, semaines 16 et 28
Nombre de participants obtenant le score d'évaluation globale du médecin (PGA) spécifique au cuir chevelu
Délai: Référence, semaines 16 et 28
Scalp PGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Référence, semaines 16 et 28
Nombre de participants obtenant un score PGA spécifique aux ongles
Délai: Référence, semaines 16 et 28
Le PGA spécifique aux ongles est utilisé pour évaluer l'état actuel du psoriasis des ongles d'un participant sur une échelle de 0 à 4 (clair [0], minime [1], léger [2], modéré [3] ou sévère [4]) .
Référence, semaines 16 et 28
Nombre de participants atteignant le score palmoplantaire PGA
Délai: Référence, semaines 16 et 28
Le PGA est une mesure de résultats largement utilisée qui repose sur l'évaluation visuelle par le médecin de la gravité de la maladie. Le PGA détermine la gravité du psoriasis à un moment donné, sans prendre en compte l'état de base de la maladie comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3), sévère (4).
Référence, semaines 16 et 28
Nombre de participants atteints de psoriasis (PSO) dans la famille et les partenaires par questionnaire familial PSO
Délai: Référence, semaines 16 et 28
PSO est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer l'impact du PSO sur la famille et les partenaires par le questionnaire Family PSO. Family PSO est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer le fardeau pesant sur les partenaires des patients atteints de psoriasis. Le questionnaire comporte 15 éléments répartis en cinq facteurs : (1) tension perçue par les réactions sociales au psoriasis du partenaire ; (2) la contrainte causée par le nettoyage ; (3) une tension émotionnelle aiguë attribuée directement au psoriasis ; (4) les restrictions de la vie sociale ; et (5) la tension émotionnelle générale. Les items sont mis à l'échelle selon un format Likert en 5 points : 0='pas vrai', 1='un peu vrai', 2='modérément vrai', 3='assez vrai', 4='très vrai', avec le supplément l'option « ne s'applique pas à moi ».
Référence, semaines 16 et 28
Nombre de participants bénéficiant d'un traitement contre le psoriasis selon la satisfaction du médecin
Délai: Référence, semaine 28
Référence, semaine 28
Questionnaire sur les échelles d'anxiété et de dépression hospitalières (HADS)
Délai: Référence, semaines 16 et 28
Le HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (plage de 0 à 3). Il est conçu pour mesurer l’anxiété et la dépression (7 éléments pour chaque sous-échelle). Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21). Un score entre 0 et 7 est « normal », entre 8 et 10 indique un niveau « léger », entre 11 et 14 un niveau « modéré » et entre 15 et 21 un niveau « sévère » d'anxiété/dépression.
Référence, semaines 16 et 28
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Référence, semaines 16 et 28
FACIT-F est un outil basé sur un questionnaire (FACIT-F, Vision 4) utilisé pour mesurer la fatigue chez les patients. Il se compose de plusieurs éléments, chacun se concentrant sur un aspect différent de la fatigue. Les éléments sont généralement notés sur une échelle de 0 à 4, 0 représentant « pas du tout » et 4 représentant « beaucoup ». Exemples d'éléments : « Je me sens fatigué » ou « Je suis trop fatigué pour travailler ». Des scores plus élevés indiquent moins de fatigue.
Référence, semaines 16 et 28
Corrélations entre les paramètres précités, notamment WHO-5 et HADS
Délai: Référence, semaines 16 et 28
Déterminer la corrélation entre les paramètres susmentionnés, notamment WHO-5 et HADS. Les corrélations entre paramètres sont testées par le test non paramétrique de Spearman. En cas de corrélations significatives, et si la nature des données le permet, la réalisation d'analyses de régression plus poussées est autorisée.
Référence, semaines 16 et 28
Corrélations entre les paramètres précités, notamment WHO-5 et FACIT-F
Délai: Référence, semaines 16 et 28
Déterminer la corrélation entre les paramètres susmentionnés, notamment WHO-5 et FACIT-F. Les corrélations entre paramètres sont testées par le test non paramétrique de Spearman. En cas de corrélations significatives, et si la nature des données le permet, la réalisation d'analyses de régression plus poussées est autorisée.
Référence, semaines 16 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Almirall, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POSITIVE LIGHT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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