Een onderzoek om het door de patiënt gerapporteerde welzijn te beoordelen met behulp van Tildrakizumab in een live-omgeving
23 juni 2025 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Door de patiënt gerapporteerd welzijn met behulp van Tildrakizumab in een live-omgeving - Light-versie
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen klinische symptomen en kwaliteit van leven (QoL) bij deelnemers die Tildrakizumab krijgen in het kader van de klinische routine voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). ).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tsjechië
- General University Hospital Prague
-
Praha, Tsjechië, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Praha, Tsjechië
- University Hospital Bulovka
-
Ústí Nad Labem, Tsjechië
- Masarykova hospital Ústí nad Labem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers met de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis overeenkomstig de SmPC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer met de diagnose matige of ernstige chronische plaque PSO gedocumenteerd in het medische dossier.
- Deelnemer die systemische biologische therapie nodig heeft en in aanmerking komt voor behandeling met een IL-23p19-remmer. Tildrakizumab moet de anti-Il-23p19-therapie zijn voordat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.
- Deelnemer die ouder dan of gelijk is aan (>=) 18 jaar bij Inclusie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer kan of wil niet voldoen aan de eisen van het onderzoek.
- Deelnemer die, naar oordeel van de behandelend arts, om welke reden dan ook niet aan het onderzoek mag deelnemen.
- Deelnemers die deelnemen aan een gelijktijdige klinische proef.
- Eventuele contra-indicaties tegen het gebruik van Tildrakizumab volgens de SmPC.
- Blootstelling aan >= 3 biologische geneesmiddelen voorafgaand aan opname.
- Deelnemer afhankelijk van de onderzoeker, b.v. als werknemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Deelnemers die Tildrakizumab kregen in het kader van de klinische routine voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis in overeenstemming met de SPC, zullen gedurende week 28 worden geobserveerd.
|
Zoals geleverd in de praktijk in de praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) met 5 items
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
De WHO-5 is een veelgebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om het subjectieve welzijn te meten.
Het beoordeelt het algehele psychologische welzijn en de kwaliteit van leven van het individu.
De WHO-5 bestaat uit vijf eenvoudige vragen waarin respondenten worden gevraagd hun welzijn over de afgelopen twee weken te beoordelen.
De vragen gaan over aspecten als een positieve stemming, vitaliteit en algemene interesse in het leven.
De vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter welzijn.
|
Basislijn tot week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dermatologie Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
DLQI is een dermatologisch specifiek instrument dat wordt gebruikt om de impact van huidziekten op de levenskwaliteit van patiënten te meten.
Die de impact van de ziekte beoordeelden, de effectiviteit van de behandeling monitoren en de klinische besluitvorming begeleiden.
Interpretatie van scores: 0-1: geen effect op het leven van de patiënt 2-5: klein effect op het leven van de patiënt 6-10: matig effect op het leven van de patiënt 11-20: zeer groot effect op het leven van de patiënt 21-30: extreem groot effect op het leven van de patiënt leven.
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
De PASI is een maatstaf voor de ernst van psoriasis en artritis psoriatica die zal worden beoordeeld bij aanvang en bij alle vervolgbezoeken voor deelnemers met psoriasis of artritis psoriatica.
Deze algemene klinische maatstaf selecteert voor elke lichaamsregio een representatief psoriasisgebied.
De intensiteit van de roodheid, de dikte en de schilfering van de psoriasis worden door de arts beoordeeld.
PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen.
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de relatieve PASI-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
De PASI is een maatstaf voor de ernst van psoriasis en artritis psoriatica die zal worden beoordeeld bij aanvang en bij alle vervolgbezoeken voor deelnemers met psoriasis of artritis psoriatica.
Deze algemene klinische maatstaf selecteert voor elke lichaamsregio een representatief psoriasisgebied.
De intensiteit van de roodheid, de dikte en de schilfering van de psoriasis worden door de arts beoordeeld.
PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen.
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de patiënt van jeuk, pijn en gewrichtspijn zoals gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
NRS is de eenvoudigste en meest gebruikte schaal om de mate van pijn, jeuk en ongemak aan te geven.
De numerieke schaal is meestal 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn of jeuk of ongemak" is en 10 "de ergst denkbare pijn of jeuk of ongemak".
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Aantal deelnemers dat de Scalp Specific Physician's Global Assessment (PGA)-score behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
Hoofdhuid PGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer.
Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte.
Hogere scores duiden op verslechtering.
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Aantal deelnemers dat een nagelspecifieke PGA-score behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
De nagelspecifieke PGA wordt gebruikt om de huidige status van de nagelpsoriasis van een deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 4 (duidelijk [0], minimaal [1], mild [2], matig [3] of ernstig [4]). .
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Aantal deelnemers dat de Palmoplantaire PGA-score behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
De PGA is een veelgebruikte uitkomstmaat die afhankelijk is van de visuele beoordeling door de arts van de ernst van de ziekte.
De PGA bepaalt de ernst van de psoriasis op een bepaald moment, zonder de ziektetoestand bij aanvang in te delen in helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3), ernstig (4).
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Aantal deelnemers met psoriasis (PSO) op familie en partners per familie PSO-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de impact van PSO op familie en partners te onderzoeken via de Family PSO-vragenlijst.
Family PSO is een zelf in te vullen vragenlijst om de belasting voor partners van patiënten met psoriasis te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 15 items, onderverdeeld in vijf factoren: (1) waargenomen spanning door sociale reacties op de psoriasis van de partner; (2) spanning veroorzaakt door schoonmaken; (3) acute emotionele spanning die rechtstreeks aan de psoriasis wordt toegeschreven; (4) beperkingen van het sociale leven; en (5) algemene emotionele spanning.
De items worden geschaald in een 5-punts Likert-formaat: 0=‘niet waar’, 1=‘enigszins waar’, 2=‘redelijk waar’, 3=‘helemaal waar’, 4=‘zeer waar’, met de aanvullende optie 'is niet van toepassing op mij'.
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Aantal deelnemers aan een psoriasisbehandeling op basis van de tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
|
Basislijn, week 28
|
|
|
Vragenlijst voor ziekenhuisangst en depressieschalen (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-3).
Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal).
De totaalscore is de som van de 14 items, en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21).
Een score tussen 0 en 7 is 'normaal', tussen 8 en 10 duidt op een 'licht' niveau, tussen 11 en 14 op een 'matig' niveau en tussen 15 en 21 op een 'ernstig' niveau van angst/depressie.
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
FACIT-F is een op vragenlijsten gebaseerd hulpmiddel (FACIT-F, Vision 4) dat wordt gebruikt om vermoeidheid bij patiënten te meten.
Het bestaat uit meerdere items, elk gericht op een ander aspect van vermoeidheid.
De items worden doorgaans beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ en 4 voor ‘heel erg’.
Voorbeelditems zijn: ‘Ik voel me moe’ of ‘Ik ben te moe om te werken’.
Hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Correlaties tussen de bovengenoemde parameters, in het bijzonder WHO-5 en HADS
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
Het bepalen van de correlatie tussen bovengenoemde parameters, in het bijzonder WHO-5 en HADS.
Correlaties tussen parameters worden getest door de niet-parametrische Spearman-test.
In geval van significante correlaties, en als de aard van de gegevens dit toestaat, is het uitvoeren van meer geavanceerde regressieanalyses toegestaan.
|
Basislijn, week 16 en 28
|
|
Correlaties tussen de bovengenoemde parameters, in het bijzonder WHO-5 en FACIT-F
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
|
Het bepalen van de correlatie tussen de bovengenoemde parameters, in het bijzonder WHO-5 en FACIT-F.
Correlaties tussen parameters worden getest door de niet-parametrische Spearman-test.
In geval van significante correlaties, en als de aard van de gegevens dit toestaat, is het uitvoeren van meer geavanceerde regressieanalyses toegestaan.
|
Basislijn, week 16 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Almirall, S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POSITIVE LIGHT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .