Un estudio para evaluar el bienestar informado por los pacientes utilizando tildrakizumab en vivo
23 de junio de 2025 actualizado por: Almirall, S.A.
Bienestar informado por el paciente usando tildrakizumab en un entorno en vivo: versión ligera
El objetivo principal de este estudio es investigar la relación entre los síntomas clínicos y la calidad de vida (CdV) en participantes que reciben tildrakizumab en el marco de la rutina clínica para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave de acuerdo con el resumen de las características del producto (Ficha Técnica ).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Pilsen, Chequia, 301 00
- Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
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Prague, Chequia, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, Chequia
- General University Hospital Prague
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Praha, Chequia, 150 06
- University Hospital in Motol
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Praha, Chequia
- University Hospital Bulovka
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Ústí Nad Labem, Chequia
- Masarykova hospital Ústí nad Labem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por participantes con diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave de acuerdo con el SmPC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con diagnóstico de PSO en placas crónica moderada o grave documentado en el expediente médico.
- Participante que necesita terapia biológica sistémica y califica para tratamiento con un inhibidor de IL-23p19. Tildrakizumab debe ser la terapia anti-Il-23p19 seleccionada antes de incluir al paciente en el estudio.
- Participante con edad mayor o igual a (>=) 18 años en el momento de la Inclusión.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participante que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- Participante que no deberá participar en el estudio por ningún motivo a criterio del médico tratante.
- Participantes que participan en un ensayo clínico simultáneo.
- Cualquier contraindicación contra el uso de Tildrakizumab según la Ficha Técnica.
- Exposición a>= 3 productos biológicos antes de la inclusión.
- Participante que depende del investigador, p.e. como empleado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tildrakizumab
Los participantes que recibieron tildrakizumab en el marco de la rutina clínica para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave de acuerdo con el SmPC serán observados durante la semana 28.
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Como se proporciona en la práctica clínica del mundo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de cinco ítems
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El WHO-5 es un cuestionario autoinformado ampliamente utilizado diseñado para medir el bienestar subjetivo.
Evalúa el bienestar psicológico general y la calidad de vida del individuo.
La OMS-5 consta de cinco preguntas sencillas que piden a los encuestados que califiquen su bienestar durante las últimas dos semanas.
Las preguntas cubren aspectos como el estado de ánimo positivo, la vitalidad y el interés general por la vida.
El cuestionario se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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Línea de base hasta la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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DLQI es un instrumento específico de dermatología que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los pacientes.
Que evaluó el impacto de la enfermedad, monitoreó la efectividad del tratamiento y guió la toma de decisiones clínicas.
Interpretación de puntuaciones: 0-1: Sin efecto en la vida del paciente 2-5: Pequeño efecto en la vida del paciente 6-10: Efecto moderado en la vida del paciente 11-20: Efecto muy grande en la vida del paciente 21-30: Efecto extremadamente grande en la vida del paciente vida.
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación absoluta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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El PASI es una medida de la gravedad de la psoriasis y la artritis psoriásica que se evaluará al inicio del estudio y en todas las visitas de seguimiento de los participantes con psoriasis o artritis psoriásica.
Esta medida clínica común selecciona un área representativa de psoriasis para cada región del cuerpo.
El médico evalúa la intensidad del enrojecimiento, el grosor y la descamación de la psoriasis.
Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación PASI relativa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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El PASI es una medida de la gravedad de la psoriasis y la artritis psoriásica que se evaluará al inicio del estudio y en todas las visitas de seguimiento de los participantes con psoriasis o artritis psoriásica.
Esta medida clínica común selecciona un área representativa de psoriasis para cada región del cuerpo.
El médico evalúa la intensidad del enrojecimiento, el grosor y la descamación de la psoriasis.
Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación del paciente sobre la picazón, el dolor y el dolor en las articulaciones medido mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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NRS es la escala más simple y más utilizada para indicar el grado de dolor, picazón y malestar.
La escala numérica suele ser de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor, picazón o malestar" y 10 es "el peor dolor, picazón o malestar imaginables".
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Número de participantes que lograron la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) específica del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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Scalp PGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante.
Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Número de participantes que alcanzaron la puntuación PGA específica para uñas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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La PGA específica para uñas se utiliza para evaluar el estado actual de la psoriasis ungueal de un participante en una escala de 0 a 4 (clara [0], mínima [1], leve [2], moderada [3] o grave [4]). .
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Número de participantes que alcanzaron la puntuación PGA palmoplantar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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La PGA es una medida de resultado ampliamente utilizada que se basa en la evaluación visual del médico de la gravedad de la enfermedad.
La PGA determina la gravedad de la psoriasis en un único momento, sin tomar la condición inicial de la enfermedad como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) y grave (4).
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Número de participantes con psoriasis (PSO) en familiares y parejas según el cuestionario familiar de PSO
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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PSO es un cuestionario autoadministrado diseñado para abordar el impacto de PSO en la familia y las parejas mediante el cuestionario Family PSO.
Family PSO es un cuestionario autoadministrado para evaluar la carga que soportan las parejas de pacientes con psoriasis.
El cuestionario tiene 15 ítems divididos en cinco factores: (1) tensión percibida por las reacciones sociales a la psoriasis de la pareja; (2) tensión causada por la limpieza; (3) tensión emocional aguda atribuida directamente a la psoriasis; (4) restricciones de la vida social; y (5) tensión emocional general.
Los ítems se escalan en un formato Likert de 5 puntos: 0='no es cierto', 1='algo de cierto', 2='moderadamente cierto', 3='bastante cierto', 4='muy cierto', con el complemento opción 'no me aplica'.
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Número de participantes en tratamiento de psoriasis según la satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Línea de base, semana 28
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Cuestionario de escalas hospitalarias de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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La HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
Una puntuación entre 0 y 7 es "normal", entre 8 y 10 muestra un nivel "ligero", entre 11 y 14 un nivel "moderado" y entre 15 y 21 un nivel "grave" de ansiedad/depresión.
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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FACIT-F es una herramienta basada en cuestionarios (FACIT-F, Vision 4) que se utiliza para medir la fatiga en pacientes.
Consta de varios elementos, cada uno de los cuales se centra en un aspecto diferente de la fatiga.
Los ítems generalmente se califican en una escala de 0 a 4, donde 0 representa "nada" y 4 representa "mucho".
Los elementos de ejemplo incluyen: "Me siento cansado" o "Estoy demasiado cansado para trabajar".
Las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Correlaciones entre los parámetros antes mencionados, en particular WHO-5 y HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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Determinar la correlación entre los parámetros antes mencionados, en particular WHO-5 y HADS.
Las correlaciones entre parámetros se prueban mediante la prueba no paramétrica de Spearman.
En caso de correlaciones significativas, y si la naturaleza de los datos lo permite, se permite realizar análisis de regresión más avanzados.
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Correlaciones entre los parámetros antes mencionados, en particular WHO-5 y FACIT-F
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y 28
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Determinar la correlación entre los parámetros antes mencionados, en particular WHO-5 y FACIT-F.
Las correlaciones entre parámetros se prueban mediante la prueba no paramétrica de Spearman.
En caso de correlaciones significativas, y si la naturaleza de los datos lo permite, se permite realizar análisis de regresión más avanzados.
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Línea de base, Semana 16 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Almirall, S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POSITIVE LIGHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .