En undersøgelse til vurdering af patientrapporteret velbefindende ved brug af Tildrakizumab i en live-setting
23. juni 2025 opdateret af: Almirall, S.A.
Patientrapporteret velbefindende ved brug af Tildrakizumab i en live-indstilling - let version
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem kliniske symptomer og livskvalitet (QoL) hos deltagere, der får Tildrakizumab inden for rammerne af klinisk rutine til behandling af moderat til svær plakpsoriasis i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC). ).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Pilsen, Tjekkiet, 301 00
- Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Praha, Tjekkiet
- General University Hospital Prague
-
Praha, Tjekkiet, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Praha, Tjekkiet
- University Hospital Bulovka
-
Ústí Nad Labem, Tjekkiet
- Masarykova hospital Ústí nad Labem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af deltagere med diagnosen moderat til svær plakpsoriasis i overensstemmelse med produktresuméet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager med diagnosen moderat eller svær kronisk plak PSO dokumenteret i det medicinske skema.
- Deltager, som har behov for systemisk biologisk behandling og kvalificerer sig til behandling med en IL-23p19-hæmmer. Tildrakizumab skal være den anti-Il-23p19-valgte behandling, før patienten inkluderes i undersøgelsen.
- Deltager på over eller lig med (>=) 18 år ved inklusion.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ude af stand til eller ønsker at overholde undersøgelsens krav.
- Deltager, som ikke bør deltage i undersøgelsen af en eller anden grund efter den behandlende læges skøn.
- Deltagere, der deltager i et samtidig klinisk forsøg.
- Enhver kontraindikation mod brugen af Tildrakizumab i henhold til produktresuméet.
- Eksponering for >= 3 biologiske lægemidler før inklusion.
- Deltager afhængig af efterforskeren, f.eks. som medarbejder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Deltagere, der fik Tildrakizumab inden for rammerne af den kliniske rutine til behandling af moderat til svær plakpsoriasis i overensstemmelse med produktresuméet, vil blive observeret i uge 28.
|
Som leveret i den virkelige kliniske praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 5-elementer World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) score
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
WHO-5 er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema designet til at måle subjektivt velbefindende.
Den vurderer den enkeltes samlede psykiske velbefindende og livskvalitet.
WHO-5 består af fem enkle spørgsmål, der beder respondenterne om at vurdere deres velbefindende i løbet af de seneste to uger.
Spørgsmålene dækker aspekter som positivt humør, vitalitet og generel interesse for livet.
Spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre trivsel.
|
Baseline til uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
DLQI er et dermatologisk-specifikt instrument, der bruges til at måle påvirkningen af hudsygdomme på patienters livskvalitet.
Som vurderede sygdomspåvirkning, overvåge behandlingseffektivitet, vejlede klinisk beslutningstagning.
Fortolkning af score: 0-1: Ingen effekt på patientens liv 2-5: Lille effekt på patientens liv 6-10: Moderat effekt på patientens liv 11-20: Meget stor effekt på patientens liv 21-30: Ekstremt stor effekt på patientens liv liv.
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Ændring fra baseline i absolut psoriasisområde og PASI-score
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasis og psoriasisgigt, som vil blive vurderet ved baseline og alle opfølgende besøg for deltagere med psoriasis eller psoriasisgigt.
Dette fælles kliniske mål udvælger et repræsentativt område af psoriasis for hver kropsregion.
Intensiteten af rødme, tykkelse og afskalning af psoriasis vurderes af klinikeren.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Ændring fra baseline i relativ PASI-score
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasis og psoriasisgigt, som vil blive vurderet ved baseline og alle opfølgende besøg for deltagere med psoriasis eller psoriasisgigt.
Dette fælles kliniske mål udvælger et repræsentativt område af psoriasis for hver kropsregion.
Intensiteten af rødme, tykkelse og afskalning af psoriasis vurderes af klinikeren.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af kløe, smerter og ledsmerter målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
NRS er den enkleste og mest brugte skala til at angive graden af smerte, kløe og ubehag.
Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte eller kløe eller ubehag" og 10 er "den værst tænkelige smerte eller kløe eller ubehag".
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Antal deltagere, der opnår Scalp Specific Physician's Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
Scalp PGA vurderer den overordnede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund.
Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Antal deltagere, der opnår neglespecifik PGA-score
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
Den neglespecifikke PGA bruges til at evaluere den aktuelle status for en deltagers neglepsoriasis på en skala fra 0 til 4 (klar [0], minimal [1], mild [2], moderat [3] eller svær [4]) .
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Antal deltagere, der opnår Palmoplantar PGA-score
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
PGA er et meget brugt resultatmål, der er afhængig af lægens visuelle vurdering af sygdommens sværhedsgrad.
PGA bestemmer sværhedsgraden af psoriasis på et enkelt tidspunkt uden at tage baseline sygdomstilstanden til klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3), svær (4).
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Antal deltagere med Psoriasis (PSO) på familie og partnere efter familie PSO-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
PSO er et selvadministreret spørgeskema, der er designet til at adressere virkningen af PSO på familie og partnere ved hjælp af Family PSO-spørgeskema.
Familie PSO er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af byrden på partnere til patienter med psoriasis.
Spørgeskemaet har 15 punkter opdelt i fem faktorer: (1) oplevet belastning af sociale reaktioner på partnerens psoriasis; (2) belastning forårsaget af rengøring; (3) akut følelsesmæssig belastning direkte tilskrevet psoriasis; (4) restriktioner for det sociale liv; og (5) generel følelsesmæssig belastning.
Elementerne skaleres i et 5-punkts Likert-format: 0='ikke sandt', 1='noget sandt', 2='moderat sandt', 3='ret sandt', 4='meget sandt', med det supplerende mulighed 'gælder ikke for mig'.
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Antal deltagere med psoriasisbehandling på lægens tilfredshed
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Baseline, uge 28
|
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
HADS er en vurderingsskala for selvrapportering med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala).
Den samlede score er summen af de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af de respektive syv elementer (fra 0-21).
En score mellem 0 og 7 er 'normal', mellem 8 og 10 viser "let" niveau, mellem 11 og 14 "moderat" niveau og mellem 15 og 21 "alvorligt" niveau af angst/depression.
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
FACIT-F er et spørgeskemabaseret værktøj (FACIT-F, Vision 4), der bruges til at måle træthed hos patienter.
Den består af flere elementer, der hver især fokuserer på et andet aspekt af træthed.
Varerne er typisk vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 4 repræsenterer "meget meget".
Eksempler inkluderer: "Jeg føler mig træt" eller "Jeg er for træt til at arbejde".
Højere score indikerer mindre træthed.
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Korrelationer mellem de førnævnte parametre, især WHO-5 og HADS
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
At bestemme sammenhængen mellem de førnævnte parametre, især WHO-5 og HADS.
Korrelationer mellem parametre testes ved den ikke-parametriske Spearman-test.
I tilfælde af signifikante korrelationer, og hvis karakteren af data tillader det, er det tilladt at udføre mere avancerede regressionsanalyser.
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Korrelationer mellem de førnævnte parametre, især WHO-5 og FACIT-F
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
For at bestemme sammenhængen mellem de førnævnte parametre, især WHO-5 og FACIT-F.
Korrelationer mellem parametre testes ved den ikke-parametriske Spearman-test.
I tilfælde af signifikante korrelationer, og hvis karakteren af data tillader det, er det tilladt at udføre mere avancerede regressionsanalyser.
|
Baseline, uge 16 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POSITIVE LIGHT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .