Um estudo para avaliar o bem-estar relatado pelo paciente usando tildrakizumabe em ambiente ao vivo
23 de junho de 2025 atualizado por: Almirall, S.A.
Bem-estar relatado pelo paciente usando Tildrakizumabe em ambiente ao vivo - versão light
O objetivo principal deste estudo é investigar a relação entre sintomas clínicos e qualidade de vida (QV) em participantes que recebem Tildrakizumab no quadro da rotina clínica para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave, de acordo com o resumo das características do produto (RCM ).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Pilsen, Tcheca, 301 00
- Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
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Prague, Tcheca, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, Tcheca
- General University Hospital Prague
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Praha, Tcheca, 150 06
- University Hospital in Motol
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Praha, Tcheca
- University Hospital Bulovka
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Ústí Nad Labem, Tcheca
- Masarykova hospital Ústí nad Labem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em participantes com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave de acordo com o RCM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com diagnóstico de PSO em placa crônica moderada ou grave documentado em prontuário.
- Participante que necessita de terapia biológica sistêmica e se qualifica para tratamento com inibidor de IL-23p19. Tildrakizumabe deve ser a terapia anti-Il-23p19 selecionada antes de incluir o paciente no estudo.
- Participante com idade igual ou superior a (>=) 18 anos na Inclusão.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participante incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Participante que não deve participar do estudo por qualquer motivo a critério do médico assistente.
- Participantes participando de um ensaio clínico simultâneo.
- Qualquer contra-indicação contra o uso de Tildrakizumab de acordo com o RCM.
- Exposição a >= 3 produtos biológicos antes da inclusão.
- Participante dependente do investigador, por ex. como funcionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tildraquizumabe
Os participantes que receberam Tildrakizumab no âmbito da rotina clínica para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave de acordo com o RCM serão observados durante a Semana 28.
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Conforme fornecido na prática clínica do mundo real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de 5 itens do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O WHO-5 é um questionário autoaplicável amplamente utilizado, concebido para medir o bem-estar subjetivo.
Avalia o bem-estar psicológico geral e a qualidade de vida do indivíduo.
O WHO-5 consiste em cinco perguntas simples que pedem aos entrevistados que avaliem o seu bem-estar nas últimas duas semanas.
As questões abrangem aspectos como humor positivo, vitalidade e interesse geral pela vida.
O questionário é pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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Linha de base até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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O DLQI é um instrumento específico da dermatologia utilizado para medir o impacto das doenças de pele na qualidade de vida dos pacientes.
Que avaliou o impacto da doença, monitorou a eficácia do tratamento e orientou a tomada de decisões clínicas.
Interpretação das pontuações: 0-1: Nenhum efeito na vida do paciente 2-5: Pequeno efeito na vida do paciente 6-10: Efeito moderado na vida do paciente 11-20: Efeito muito grande na vida do paciente 21-30: Efeito extremamente grande na vida do paciente vida.
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Alteração da linha de base na pontuação do índice absoluto de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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O PASI é uma medida da gravidade da psoríase e da artrite psoriática que será avaliada no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento para participantes com psoríase ou artrite psoriática.
Esta medida clínica comum seleciona uma área representativa de psoríase para cada região do corpo.
A intensidade da vermelhidão, espessura e descamação da psoríase são avaliadas pelo médico.
As pontuações PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando piores sintomas.
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Mudança da linha de base na pontuação relativa do PASI
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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O PASI é uma medida da gravidade da psoríase e da artrite psoriática que será avaliada no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento para participantes com psoríase ou artrite psoriática.
Esta medida clínica comum seleciona uma área representativa de psoríase para cada região do corpo.
A intensidade da vermelhidão, espessura e descamação da psoríase são avaliadas pelo médico.
As pontuações PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando piores sintomas.
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Mudança da linha de base na avaliação de coceira, dor e dor nas articulações do paciente, conforme medido pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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NRS é a escala mais simples e comumente usada para indicar o grau de dor, coceira e desconforto.
A escala numérica é mais comumente de 0 a 10, sendo 0 "sem dor ou coceira ou desconforto" e 10 sendo "a pior dor imaginável ou coceira ou desconforto".
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Número de participantes que alcançaram a pontuação da avaliação global do médico específico do couro cabeludo (PGA)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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Scalp PGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante.
As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Número de participantes que alcançaram pontuação PGA específica para unhas
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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O PGA específico para unhas é usado para avaliar o status atual da psoríase ungueal de um participante em uma escala de 0 a 4 (claro [0], mínimo [1], leve [2], moderado [3] ou grave [4]) .
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Número de participantes que alcançaram pontuação Palmoplantar PGA
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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A PGA é uma medida de resultado amplamente utilizada que se baseia na avaliação visual da gravidade da doença pelo médico.
A PGA determina a gravidade da psoríase num único momento, sem considerar o estado inicial da doença como claro (0), quase limpo (1), ligeiro (2), moderado (3), grave (4).
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Número de participantes com psoríase (PSO) na família e parceiros por família Questionário PSO
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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PSO é um questionário autoaplicável desenvolvido para abordar o impacto do PSO na família e nos parceiros por meio do questionário Family PSO.
Family PSO é um questionário autoaplicável para avaliar a carga sobre os parceiros de pacientes com psoríase.
O questionário possui 15 itens divididos em cinco fatores: (1) tensão percebida pelas reações sociais à psoríase do parceiro; (2) tensão causada pela limpeza; (3) tensão emocional aguda atribuída diretamente à psoríase; (4) restrições da vida social; e (5) tensão emocional geral.
Os itens são escalados em um formato Likert de 5 pontos: 0='não é verdade', 1='um pouco verdadeiro', 2='moderadamente verdadeiro', 3='bastante verdadeiro', 4='muito verdadeiro', com o complemento opção 'não se aplica a mim'.
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Número de participantes com tratamento para psoríase de acordo com a satisfação do médico
Prazo: Linha de base, semana 28
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Linha de base, semana 28
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Questionário de Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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A HADS é uma escala de autoavaliação de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (variação de 0 a 3).
Foi concebido para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala).
A pontuação total é a soma dos 14 itens, e para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
Uma pontuação entre 0 e 7 é ‘normal’, entre 8 e 10 mostra nível “leve”, entre 11 e 14 nível “moderado” e entre 15 e 21 nível “severo” de ansiedade/depressão.
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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FACIT-F é uma ferramenta baseada em questionário (FACIT-F, Visão 4) usada para medir a fadiga em pacientes.
Consiste em vários itens, cada um enfocando um aspecto diferente da fadiga.
Os itens são normalmente avaliados em uma escala de 0 a 4, sendo que 0 representa “nada” e 4 representa “muito”.
Exemplos de itens incluem: “Sinto-me cansado” ou “Estou cansado demais para trabalhar”.
Pontuações mais altas indicam menos fadiga.
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Correlações entre os parâmetros acima mencionados, em particular WHO-5 e HADS
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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Determinar a correlação entre os parâmetros acima mencionados, em particular WHO-5 e HADS.
As correlações entre os parâmetros são testadas pelo teste não paramétrico de Spearman.
No caso de correlações significativas, e se a natureza dos dados o permitir, é permitida a realização de análises de regressão mais avançadas.
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Correlações entre os parâmetros acima mencionados, em particular WHO-5 e FACIT-F
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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Determinar a correlação entre os parâmetros acima mencionados, em particular WHO-5 e FACIT-F.
As correlações entre os parâmetros são testadas pelo teste não paramétrico de Spearman.
No caso de correlações significativas, e se a natureza dos dados o permitir, é permitida a realização de análises de regressão mais avançadas.
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Almirall, S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POSITIVE LIGHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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