Tutkimus potilaiden raportoiman hyvinvoinnin arvioimiseksi käyttämällä tildrakitsumabia live-ympäristössä
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Almirall, S.A.
Potilaiden raportoima hyvinvointi tildrakitsumabia käyttäessä live-ympäristössä – kevyt versio
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia kliinisten oireiden ja elämänlaadun (QoL) välistä suhdetta osallistujilla, jotka saavat tildrakitsumabia kliinisen rutiinin puitteissa keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
-
Prague, Tšekki, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tšekki
- General University Hospital Prague
-
Praha, Tšekki, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Praha, Tšekki
- University Hospital Bulovka
-
Ústí Nad Labem, Tšekki
- Masarykova hospital Ústí nad Labem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea krooninen plakki PSO, joka on dokumentoitu lääketieteelliseen kaavioon.
- Osallistuja, joka tarvitsee systeemistä biologista hoitoa ja on oikeutettu hoitoon IL-23p19-estäjillä. Tildrakitsumabin on oltava valittu anti-Il-23p19-hoito ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on vähintään (>=) 18-vuotias sisällyttämishetkellä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistuja, joka ei saa osallistua tutkimukseen mistään syystä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kaikki tildrakitsumabin käytön vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan.
- Altistuminen >= 3 biologiselle aineelle ennen sisällyttämistä.
- Tutkijasta riippuvainen osallistuja, esim. työntekijänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tildrakitsumabi
Osallistujia, jotka saivat tildrakitsumabia kliinisen rutiinin puitteissa keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon valmisteyhteenvedon mukaisesti, tarkkaillaan viikon 28 ajan.
|
Kuten todellisessa kliinisessä käytännössä tarjotaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin (WHO-5) viiden kohdan pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
WHO-5 on laajalti käytetty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan subjektiivista hyvinvointia.
Se arvioi yksilön yleistä psyykkistä hyvinvointia ja elämänlaatua.
WHO-5 koostuu viidestä yksinkertaisesta kysymyksestä, joissa vastaajia pyydetään arvioimaan hyvinvointiaan viimeisen kahden viikon aikana.
Kysymykset kattavat muun muassa positiivisen mielialan, elinvoiman ja yleisen kiinnostuksen elämään.
Kysely pisteytetään asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
DLQI on ihotautispesifinen instrumentti, jolla mitataan ihosairauksien vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Joka arvioi taudin vaikutuksia, seurasi hoidon tehokkuutta, ohjasi kliinistä päätöksentekoa.
Pisteiden tulkinta: 0-1: Ei vaikutusta potilaan elämään 2-5: Vaikutus potilaan elämään vähäinen 6-10: Kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11-20: Erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21-30: Erittäin suuri vaikutus potilaan elämään elämää.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
PASI on psoriaasin ja nivelpsoriaasin vakavuuden mitta, joka arvioidaan psoriaasista tai nivelpsoriaasista kärsivien osallistujien lähtötilanteessa ja kaikissa seurantakäynneissä.
Tämä yleinen kliininen mittaus valitsee edustavan psoriaasin alueen kullekin kehon alueelle.
Kliinikko arvioi psoriaasin punoituksen voimakkuuden, paksuuden ja hilseilyn.
PASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Muutos perustasosta suhteellisessa PASI-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
PASI on psoriaasin ja nivelpsoriaasin vakavuuden mitta, joka arvioidaan psoriaasista tai nivelpsoriaasista kärsivien osallistujien lähtötilanteessa ja kaikissa seurantakäynneissä.
Tämä yleinen kliininen mittaus valitsee edustavan psoriaasin alueen kullekin kehon alueelle.
Kliinikko arvioi psoriaasin punoituksen voimakkuuden, paksuuden ja hilseilyn.
PASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kutinan, kivun ja nivelkivun arvioinnissa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
NRS on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty asteikko kivun, kutinan ja epämukavuuden asteen osoittamiseen.
Numeerinen asteikko on yleisimmin 0-10, jossa 0 on "ei kipua tai kutinaa tai epämukavuutta" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu, kutina tai epämukavuus".
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Päänahkakohtaisen lääkärin yleisarvioinnin (PGA) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
Scalp PGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa.
Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Kynsikohtaisen PGA-pisteen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
Kynsispesifistä PGA:ta käytetään arvioimaan osallistujan kynsipsoriaasin nykyinen tila asteikolla 0-4 (kirkas [0], minimaalinen [1], lievä [2], kohtalainen [3] tai vaikea [4]). .
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Palmoplantar PGA -pisteet saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
PGA on laajalti käytetty tulosmittaus, joka perustuu lääkärin visuaaliseen arvioon sairauden vaikeudesta.
PGA määrittää psoriaasin vaikeusasteen yhdellä hetkellä ilman, että sairauden perustila on selkeä (0), lähes selkeä (1), lievä (2), kohtalainen (3), vakava (4).
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Perheen ja kumppaneiden psoriaasipotilaiden määrä perheen PSO-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
PSO on itse täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu selvittämään julkisen palvelun vaikutusta perheeseen ja kumppaneihin Family PSO -kyselylomakkeella.
Perhe-PSO on itsenäinen kyselylomake, jolla arvioidaan psoriaasipotilaiden kumppaneiden taakkaa.
Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa, jotka on jaettu viiteen tekijään: (1) kumppanin psoriaasin aiheuttamien sosiaalisten reaktioiden koettu rasitus; (2) puhdistuksen aiheuttama rasitus; (3) akuutti emotionaalinen rasitus, joka johtuu suoraan psoriaasista; (4) sosiaalisen elämän rajoitukset; ja (5) yleinen emotionaalinen rasitus.
Kohteet on skaalattu 5-pisteen Likert-muodossa: 0='ei totta', 1='jossain määrin totta', 2='melko totta', 3='melko totta', 4='erittäin totta', lisäyksen kanssa vaihtoehto "ei koske minua".
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Psoriaasihoitoa saaneiden osallistujien määrä lääkärin tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
HADS on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3).
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle).
Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21).
Pistemäärä 0 ja 7 välillä on "normaali", 8 - 10 tarkoittaa "kevyt" tasoa, 11 - 14 "kohtalaista" ja 15 - 21 "vakava" ahdistuneisuus/masennus.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
FACIT-F on kyselypohjainen työkalu (FACIT-F, Vision 4), jolla mitataan potilaiden väsymystä.
Se koostuu useista esineistä, joista jokainen keskittyy väsymyksen eri osa-alueisiin.
Kohteet luokitellaan tyypillisesti asteikolla 0-4, jolloin 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
Esimerkkikohteita ovat: "Olen väsynyt" tai "Olen liian väsynyt työskentelemään".
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Korrelaatiot edellä mainittujen parametrien, erityisesti WHO-5:n ja HADS:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
Korrelaation määrittäminen edellä mainittujen parametrien, erityisesti WHO-5:n ja HADS:n välillä.
Parametrien väliset korrelaatiot testataan ei-parametrisella Spearman-testillä.
Merkittävissä korrelaatioissa ja jos tietojen luonne sen sallii, edistyneempien regressioanalyysien tekeminen on sallittua.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
|
Korrelaatiot edellä mainittujen parametrien välillä, erityisesti WHO-5 ja FACIT-F
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
Korrelaation määrittämiseksi edellä mainittujen parametrien, erityisesti WHO-5:n ja FACIT-F:n välillä.
Parametrien väliset korrelaatiot testataan ei-parametrisella Spearman-testillä.
Merkittävissä korrelaatioissa ja jos tietojen luonne sen sallii, edistyneempien regressioanalyysien tekeminen on sallittua.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Almirall, S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSITIVE LIGHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .