Studie k posouzení pohody hlášené pacienty pomocí tildrakizumabu v živém prostředí
23. června 2025 aktualizováno: Almirall, S.A.
Pacientem hlášená pohoda s použitím tildrakizumabu v živém prostředí – verze Light
Hlavním účelem této studie je prozkoumat vztah mezi klinickými příznaky a kvalitou života (QoL) u účastníků, kteří dostávají Tildrakizumab v rámci klinické rutiny pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC ).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Pilsen, Česko, 301 00
- Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
-
Prague, Česko, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Česko
- General University Hospital Prague
-
Praha, Česko, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Praha, Česko
- University Hospital Bulovka
-
Ústí Nad Labem, Česko
- Masarykova hospital Ústí nad Labem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří účastníci s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy v souladu se SmPC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s diagnózou středně těžkého nebo těžkého chronického plakového PSO dokumentovaného v lékařské tabulce.
- Účastník, který potřebuje systémovou biologickou léčbu a má nárok na léčbu inhibitorem IL-23p19. Tildrakizumab musí být anti-Il-23p19 zvolenou terapií před zařazením pacienta do studie.
- Účastník ve věku více než nebo rovný (>=) 18 let na Inclusion.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastník není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
- Účastník, který by se podle uvážení ošetřujícího lékaře neměl z jakéhokoli důvodu zúčastnit studie.
- Účastníci účastnící se simultánní klinické studie.
- Jakákoli kontraindikace proti použití Tildrakizumabu podle SmPC.
- Vystavení >= 3 biologickým látkám před zařazením.
- Účastník závislý na vyšetřovateli, např. jako zaměstnanec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Účastníci, kteří dostávali Tildrakizumab v rámci klinické rutiny pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy v souladu se SmPC, budou sledováni v týdnu 28.
|
Jak je stanoveno v reálné světové klinické praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 5 položkovém skóre indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
WHO-5 je široce používaný dotazník s vlastními údaji určený k měření subjektivní pohody.
Posuzuje celkovou psychickou pohodu jedince a kvalitu života.
WHO-5 se skládá z pěti jednoduchých otázek, které respondenty žádají, aby ohodnotili svou pohodu za poslední dva týdny.
Otázky se týkají aspektů, jako je pozitivní nálada, vitalita a obecný zájem o život.
Dotazník je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
DLQI je dermatologicky specifický nástroj používaný k měření dopadu kožních onemocnění na kvalitu života pacientů.
Která posuzovala dopad onemocnění, monitorovala účinnost léčby a řídila klinické rozhodování.
Interpretace skóre: 0-1: Žádný vliv na život pacienta 2-5: Malý vliv na život pacienta 6-10: Střední vliv na život pacienta 11-20: Velmi velký vliv na život pacienta 21-30: Mimořádně velký vliv na život pacienta život.
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutní oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
PASI je míra závažnosti psoriázy a psoriatické artritidy, která bude hodnocena na začátku a při všech následných návštěvách u účastníků s psoriázou nebo psoriatickou artritidou.
Toto běžné klinické měření vybírá reprezentativní oblast psoriázy pro každou oblast těla.
Intenzitu zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy posuzuje lékař.
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Změna od základní linie v relativním skóre PASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
PASI je míra závažnosti psoriázy a psoriatické artritidy, která bude hodnocena na začátku a při všech následných návštěvách u účastníků s psoriázou nebo psoriatickou artritidou.
Toto běžné klinické měření vybírá reprezentativní oblast psoriázy pro každou oblast těla.
Intenzitu zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy posuzuje lékař.
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení svědění, bolesti a bolesti kloubů měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
NRS je nejjednodušší a nejčastěji používaná stupnice k označení stupně bolesti, svědění a nepohodlí.
Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest nebo svědění nebo nepohodlí“ a 10 je „nejhorší představitelná bolest nebo svědění nebo nepohodlí“.
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre specifického lékařského hodnocení pokožky hlavy (PGA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
Skalp PGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka.
Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli PGA skóre specifického pro nehty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
PGA specifická pro nehty se používá k hodnocení aktuálního stavu psoriázy nehtů účastníka na stupnici od 0 do 4 (jasná [0], minimální [1], mírná [2], střední [3] nebo těžká [4]). .
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli Palmoplantar PGA skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
PGA je široce používané výstupní měřítko, které se opírá o vizuální posouzení závažnosti onemocnění lékařem.
PGA určuje závažnost psoriázy v jediném časovém okamžiku, aniž by se základní stav onemocnění rozdělil na jasný (0), téměř jasný (1), mírný (2), střední (3), těžký (4).
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Počet účastníků s psoriázou (PSO) v rodině a partnerech podle rodinného dotazníku PSO
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
PSO je samoobslužný dotazník určený k řešení dopadu PSO na rodinu a partnery pomocí dotazníku Family PSO.
Family PSO je dotazník určený k posouzení zátěže partnerů pacientů s psoriázou.
Dotazník má 15 položek rozdělených do pěti faktorů: (1) vnímaná zátěž sociálními reakcemi na psoriázu partnera; (2) napětí způsobené čištěním; (3) akutní emoční napětí připisované přímo psoriáze; (4) omezení společenského života; a (5) obecné emoční vypětí.
Položky jsou škálovány v 5bodovém Likertově formátu: 0='není pravda', 1='poněkud pravdivé', 2='středně pravdivé', 3='zcela pravdivé', 4='velmi pravdivé', s doplňkovým možnost „nevztahuje se na mě“.
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Počet účastníků s léčbou psoriázy na spokojenosti lékaře
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Výchozí stav, týden 28
|
|
|
Dotazník škál nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
Skóre mezi 0 a 7 je „normální“, mezi 8 a 10 ukazuje „lehkou“ úroveň, mezi 11 a 14 „střední“ úroveň a mezi 15 a 21 „závažnou“ úroveň úzkosti/deprese.
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
FACIT-F je dotazníkový nástroj (FACIT-F, Vision 4) používaný k měření únavy u pacientů.
Skládá se z více položek, z nichž každá se zaměřuje na jiný aspekt únavy.
Položky jsou obvykle hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Příklady položek: „Cítím se unavený“ nebo „Jsem příliš unavený na práci“.
Vyšší skóre znamená menší únavu.
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Korelace mezi výše uvedenými parametry, zejména WHO-5 a HADS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
Stanovit korelaci mezi výše uvedenými parametry, zejména WHO-5 a HADS.
Korelace mezi parametry jsou testovány neparametrickým Spearmanovým testem.
V případě významných korelací a pokud to povaha dat umožňuje, je přípustné provádění pokročilejších regresních analýz.
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
Korelace mezi výše uvedenými parametry, zejména WHO-5 a FACIT-F
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
Stanovit korelaci mezi výše uvedenými parametry, zejména WHO-5 a FACIT-F.
Korelace mezi parametry jsou testovány neparametrickým Spearmanovým testem.
V případě významných korelací a pokud to povaha dat umožňuje, je přípustné provádění pokročilejších regresních analýz.
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Almirall, S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POSITIVE LIGHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .