En studie for å vurdere pasientrapportert velvære ved å bruke Tildrakizumab i en live-setting
23. juni 2025 oppdatert av: Almirall, S.A.
Pasientrapportert velvære ved å bruke Tildrakizumab i en live-setting – lett versjon
Hovedformålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom kliniske symptomer og livskvalitet (QoL) hos deltakere som får Tildrakizumab innenfor rammen av klinisk rutine for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i samsvar med sammendraget av produktegenskaper (SmPC). ).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Pilsen, Tsjekkia, 301 00
- Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tsjekkia
- General University Hospital Prague
-
Praha, Tsjekkia, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Praha, Tsjekkia
- University Hospital Bulovka
-
Ústí Nad Labem, Tsjekkia
- Masarykova hospital Ústí nad Labem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av deltakere med diagnosen moderat til alvorlig plakkpsoriasis i henhold til preparatomtalen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker med diagnosen moderat eller alvorlig kronisk plakk PSO dokumentert i det medisinske kartet.
- Deltaker som trenger systemisk biologisk terapi og kvalifiserer for behandling med IL-23p19-hemmer. Tildrakizumab må være den anti-Il-23p19-selekterte behandlingen før pasienten inkluderes i studien.
- Deltaker over eller lik (>=) 18 år ved inkludering.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker ute av stand til eller vil ikke oppfylle kravene til studien.
- Deltaker som ikke bør delta i studien av en eller annen grunn etter den behandlende legens skjønn.
- Deltakere som deltar i en samtidig klinisk studie.
- Enhver kontraindikasjon mot bruk av Tildrakizumab i henhold til preparatomtalen.
- Eksponering for >= 3 biologiske stoffer før inkludering.
- Deltaker avhengig av etterforsker, f.eks. som ansatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Deltakere som fikk Tildrakizumab innenfor rammen av klinisk rutine for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i henhold til preparatomtalen vil bli observert for uke 28.
|
Som gitt i den virkelige kliniske praksisen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 5-elementer fra Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
WHO-5 er et mye brukt selvrapportert spørreskjema designet for å måle subjektivt velvære.
Den vurderer den enkeltes generelle psykiske velvære og livskvalitet.
WHO-5 består av fem enkle spørsmål som ber respondentene vurdere deres velvære de siste to ukene.
Spørsmålene dekker aspekter som positivt humør, vitalitet og generell interesse for livet.
Spørreskjemaet skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre trivsel.
|
Baseline til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
DLQI er et dermatologispesifikt instrument som brukes til å måle virkningen av hudsykdommer på pasienters livskvalitet.
Som vurderte sykdomspåvirkning, overvåke behandlingseffektivitet, veilede kliniske beslutninger.
Tolkning av score: 0-1: Ingen effekt på pasientens liv 2-5: Liten effekt på pasientens liv 6-10: Moderat effekt på pasientens liv 11-20: Svært stor effekt på pasientens liv 21-30: Ekstremt stor effekt på pasientens liv liv.
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Endring fra baseline i absolutt psoriasisområde og PASI-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasis og psoriasisartritt som vil bli vurdert ved baseline og alle oppfølgingsbesøk for deltakere med psoriasis eller psoriasisartritt.
Dette vanlige kliniske målet velger et representativt område av psoriasis for hver kroppsregion.
Intensiteten av rødhet, tykkelse og skalering av psoriasis vurderes av legen.
PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Endring fra baseline i relativ PASI-score
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasis og psoriasisartritt som vil bli vurdert ved baseline og alle oppfølgingsbesøk for deltakere med psoriasis eller psoriasisartritt.
Dette vanlige kliniske målet velger et representativt område av psoriasis for hver kroppsregion.
Intensiteten av rødhet, tykkelse og skalering av psoriasis vurderes av legen.
PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av kløe, smerter og leddsmerter målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
NRS er den enkleste og mest brukte skalaen for å indikere graden av smerte, kløe og ubehag.
Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte eller kløe eller ubehag" og 10 er "den verst tenkelige smerten eller kløe eller ubehag".
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Antall deltakere som oppnår Scalp Specific Physician's Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
Scalp PGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn.
Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom.
Høyere score indikerer forverring.
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Antall deltakere som oppnår neglespesifikk PGA-score
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
Den neglespesifikke PGA-en brukes til å evaluere den nåværende statusen til en deltakers neglepsoriasis på en skala fra 0 til 4 (klar [0], minimal [1], mild [2], moderat [3] eller alvorlig [4]) .
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Antall deltakere som oppnår Palmoplantar PGA-score
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
PGA er et mye brukt resultatmål som er avhengig av legens visuelle vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad.
PGA bestemmer psoriasis alvorlighetsgrad på et enkelt tidspunkt, uten å ta grunnlinjesykdomstilstanden til klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4).
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Antall deltakere med Psoriasis (PSO) på familie og partnere etter familie PSO spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
PSO er et selvadministrert spørreskjema designet for å adressere effekten av PSO på familie og partnere ved Family PSO spørreskjema.
Familie PSO er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere belastningen på partnere til pasienter med psoriasis.
Spørreskjemaet har 15 elementer fordelt på fem faktorer: (1) opplevd belastning av sosiale reaksjoner på partnerens psoriasis; (2) belastning forårsaket av rengjøring; (3) akutt følelsesmessig belastning direkte tilskrevet psoriasis; (4) restriksjoner på det sosiale livet; og (5) generell følelsesmessig belastning.
Elementene er skalert i et 5-punkts Likert-format: 0='ikke sant', 1='noe sant', 2='moderat sant', 3='ganske sant', 4='veldig sant', med tillegget alternativet "gjelder ikke meg".
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Antall deltakere med psoriasisbehandling på legens tilfredshet
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Baseline, uke 28
|
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21).
En skår mellom 0 og 7 er "normal", mellom 8 og 10 viser "lett" nivå, mellom 11 og 14 "moderat" nivå, og mellom 15 og 21 "alvorlig" nivå av angst/depresjon.
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
FACIT-F er et spørreskjemabasert verktøy (FACIT-F, Vision 4) som brukes til å måle utmattelse hos pasienter.
Den består av flere elementer, som hver fokuserer på et annet aspekt av tretthet.
Elementene er vanligvis vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 4 representerer "veldig mye".
Eksempler inkluderer: "Jeg føler meg sliten" eller "Jeg er for trøtt til å jobbe".
Høyere score indikerer mindre tretthet.
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Korrelasjoner mellom de nevnte parametrene, spesielt WHO-5 og HADS
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
For å bestemme korrelasjonen mellom de nevnte parameterne, spesielt WHO-5 og HADS.
Korrelasjoner mellom parametere testes av den ikke-parametriske Spearman-testen.
Ved signifikante korrelasjoner, og dersom dataenes natur tillater det, er det tillatt å gjennomføre mer avanserte regresjonsanalyser.
|
Baseline, uke 16 og 28
|
|
Korrelasjoner mellom de nevnte parametrene, spesielt WHO-5 og FACIT-F
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 28
|
For å bestemme korrelasjonen mellom de nevnte parameterne, spesielt WHO-5 og FACIT-F.
Korrelasjoner mellom parametere testes av den ikke-parametriske Spearman-testen.
Ved signifikante korrelasjoner, og dersom dataenes natur tillater det, er det tillatt å gjennomføre mer avanserte regresjonsanalyser.
|
Baseline, uke 16 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POSITIVE LIGHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .