Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке самочувствия пациентов с использованием тилдракизумаба в живых условиях

23 июня 2025 г. обновлено: Almirall, S.A.

Самочувствие пациентов при использовании тилдракизумаба в реальных условиях - облегченная версия

Основная цель данного исследования — изучить взаимосвязь между клиническими симптомами и качеством жизни (КЖ) у участников, получающих тилдракизумаб в рамках рутинной клинической практики для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, в соответствии с кратким описанием характеристик препарата (SmPC). ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pilsen, Чехия, 301 00
        • Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
      • Prague, Чехия, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чехия
        • General University Hospital Prague
      • Praha, Чехия, 150 06
        • University Hospital in Motol
      • Praha, Чехия
        • University Hospital Bulovka
      • Ústí Nad Labem, Чехия
        • Masarykova hospital Ústí nad Labem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из участников с диагнозом бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени в соответствии с SmPC.

Описание

Критерии включения:

  • Участник с диагнозом хронического бляшечного ПСО средней или тяжелой степени, зарегистрированным в медицинской карте.
  • Участник, который нуждается в системной биологической терапии и имеет право на лечение ингибитором IL-23p19. Тилдракизумаб должен быть выбранной терапией против Il-23p19, прежде чем включать пациента в исследование.
  • Возраст участника старше или равен (>=) 18 лет на момент включения.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участник не может или не желает соблюдать требования исследования.
  • Участник, которому не следует участвовать в исследовании по какой-либо причине по усмотрению лечащего врача.
  • Участники, участвующие в одновременном клиническом исследовании.
  • Любые противопоказания к применению Тилдракизумаба согласно ОХЛП.
  • Воздействие >= 3 биологических препаратов до включения.
  • Участник, зависимый от исследователя, например как сотрудник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тилдракизумаб
Участники, получившие тилдракизумаб в рамках клинической практики для лечения бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени в соответствии с SmPC, будут находиться под наблюдением в течение 28 недели.
Лекарство: Тилдракизумаб
Как это предусмотрено в реальной клинической практике.
Другие имена:
  • Ингибитор ИЛ-23p19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) из 5 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
WHO-5 — это широко используемый опросник с самооценкой, предназначенный для измерения субъективного благополучия. Он оценивает общее психологическое благополучие и качество жизни человека. Тест ВОЗ-5 состоит из пяти простых вопросов, в которых респондентам предлагается оценить свое самочувствие за последние две недели. Вопросы охватывают такие аспекты, как позитивное настроение, жизненная сила и общий интерес к жизни. Анкета оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Исходный уровень до 28-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
DLQI — это специальный дерматологический инструмент, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пациентов. Которые оценивают влияние заболевания, контролируют эффективность лечения, направляют принятие клинических решений. Интерпретация баллов: 0–1: отсутствие влияния на жизнь пациента 2–5: незначительное влияние на жизнь пациента 6–10: умеренное влияние на жизнь пациента 11–20: очень большое влияние на жизнь пациента 21–30: чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента жизнь.
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютной площади псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
PASI — это показатель тяжести псориаза и псориатического артрита, который будет оцениваться на исходном уровне и во всех последующих посещениях участников с псориазом или псориатическим артритом. Эта общая клиническая мера позволяет выбрать репрезентативную область псориаза для каждой области тела. Интенсивность покраснения, толщину и шелушение псориаза оценивает врач. Баллы PASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Изменение относительного показателя PASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
PASI — это показатель тяжести псориаза и псориатического артрита, который будет оцениваться на исходном уровне и во всех последующих посещениях участников с псориазом или псориатическим артритом. Эта общая клиническая мера позволяет выбрать репрезентативную область псориаза для каждой области тела. Интенсивность покраснения, толщину и шелушение псориаза оценивает врач. Баллы PASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом зуда, боли и боли в суставах, измеренных с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
NRS — это самая простая и наиболее часто используемая шкала для определения степени боли, зуда и дискомфорта. Числовая шкала чаще всего составляет от 0 до 10, где 0 означает «нет боли, зуда или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль, зуд или дискомфорт, которую только можно вообразить».
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Количество участников, получивших оценку общей оценки врача по коже головы (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
Scalp PGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Количество участников, получивших определенный балл PGA для ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
PGA, специфичный для ногтей, используется для оценки текущего состояния псориаза ногтей участника по шкале от 0 до 4 (ясный [0], минимальный [1], легкий [2], умеренный [3] или тяжелый [4]). .
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Количество участников, достигших ладонно-подошвенного балла PGA
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
PGA — широко используемый показатель исхода, основанный на визуальной оценке тяжести заболевания врачом. PGA определяет тяжесть псориаза в один момент времени, не разделяя исходное состояние заболевания на ясное (0), почти ясное (1), легкое (2), среднее (3), тяжелое (4).
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Количество участников с псориазом (PSO) в опроснике семьи и партнеров по семейному опроснику PSO
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
PSO — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для оценки воздействия PSO на семью и партнеров с помощью анкеты Family PSO. Семейный PSO — это опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки нагрузки на партнеров пациентов с псориазом. Анкета состоит из 15 пунктов, разделенных на пять факторов: (1) воспринимаемое напряжение со стороны социальных реакций на псориаз партнера; (2) напряжение, вызванное чисткой; (3) острое эмоциональное напряжение, непосредственно связанное с псориазом; (4) ограничения социальной жизни; и (5) общее эмоциональное напряжение. Вопросы шкалируются по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = «неверно», 1 = «в некоторой степени верно», 2 = «в некоторой степени верно», 3 = «вполне верно», 4 = «совершенно верно», с дополнительными вариант «ко мне не относится».
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Количество участников с лечением псориаза по удовлетворенности врачей
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя
Исходный уровень, 28-я неделя
Опросник по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
HADS представляет собой оценочную шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3). Он предназначен для измерения тревоги и депрессии (7 пунктов по каждой подшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Оценка от 0 до 7 означает «нормальный», от 8 до 10 — «легкий» уровень, от 11 до 14 — «умеренный» уровень и от 15 до 21 — «тяжелый» уровень тревоги/депрессии.
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – усталость (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
FACIT-F — это инструмент на основе анкет (FACIT-F, Видение 4), используемый для измерения утомляемости пациентов. Он состоит из нескольких пунктов, каждый из которых посвящен определенному аспекту усталости. Обычно элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно». Примеры вопросов: «Я чувствую усталость» или «Я слишком устал, чтобы работать». Более высокие баллы указывают на меньшую усталость.
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Корреляции между вышеупомянутыми параметрами, в частности ВОЗ-5 и HADS
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
Определить корреляцию между вышеупомянутыми параметрами, в частности ВОЗ-5 и HADS. Корреляции между параметрами проверяются с помощью непараметрического теста Спирмена. В случае наличия значительных корреляций и если характер данных это позволяет, допустимо проведение более сложного регрессионного анализа.
Исходный уровень, 16 и 28 недели
Корреляции между вышеуказанными параметрами, в частности ВОЗ-5 и FACIT-F
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 28 недели
Определить корреляцию между вышеупомянутыми параметрами, в частности ВОЗ-5 и FACIT-F. Корреляции между параметрами проверяются с помощью непараметрического теста Спирмена. В случае наличия значительных корреляций и если характер данных это позволяет, допустимо проведение более сложного регрессионного анализа.
Исходный уровень, 16 и 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Almirall, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POSITIVE LIGHT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться